Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielokrotnej dawki rosnącej (MAD) IMT-002 w cukrzycy typu 1 HLA-DQ8-dodatniej

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Immunomolecular Therapeutics, Inc.

Randomizowane badanie fazy 1b, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, z wielokrotnymi rosnącymi dawkami (MAD) w celu oceny farmakokinetyki w stanie stacjonarnym i skuteczności blokowania DQ8 doustnie podawanego IMT-002 u pacjentów z cukrzycą typu 1 i HLA-DQ8

Badanie to ma na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki w stanie stacjonarnym (PK) IMT-002 i posłuży jako identyfikacja zakresu dawek dla efektu farmakodynamicznego blokowania prezentacji autoantygenu u dorosłych z cukrzycą typu 1 (T1D) mającą gen ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA)-DQ8.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą, które obejmie 4 kohorty z rosnącymi dawkami: 350 mg dwa razy dziennie (BID), 1050 mg raz dziennie (QD), 700 mg BID i 1050 mg BID. Pacjenci zostaną poddani wstępnym badaniom przesiewowym pod kątem typowania genetycznego, a następnie procedurom przesiewowym do 28 dni przed podaniem pierwszej dawki w celu określenia kwalifikowalności. Dorośli z T1D w wieku od 18 do 45 lat włącznie, u których wykryto co najmniej jeden gen kodujący HLA-DQ8 (DQA1*0301, DQB1*0302), zostaną włączeni.

Każda kohorta będzie obejmowała 6 osób przyjmujących aktywny lek, a badanie obejmie ogółem 6 osób otrzymujących placebo. Każda kohorta będzie uczestniczyć w 2-tygodniowym okresie dawkowania. Rejestracja kohort będzie sekwencyjnie rozłożona w czasie, tak że wstępne dane dotyczące bezpieczeństwa po tym, jak pierwsze cztery osoby przydzielone do aktywnego leczenia ukończą jeden tydzień leczenia w każdej kohorcie, zostaną poddane przeglądowi przed włączeniem kolejnej kohorty z rosnącą dawką. Przeglądy bezpieczeństwa będą zawierać zbiorcze dane dotyczące bezpieczeństwa dla wszystkich uczestników do tego momentu. Pacjenci będą mieli 5 zaplanowanych wizyt w klinice: badanie przesiewowe, pierwszy dzień dawkowania, 1 tydzień po rozpoczęciu dawkowania, 2 tygodnie po rozpoczęciu dawkowania (koniec leczenia) i 1 tydzień po ostatniej dawce. Uczestnicy będą samodzielnie podawać badany lek w dni leczenia pozaklinicznego. Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane podczas wszystkich wizyt studyjnych. Stosowanie insuliny (dawka i częstotliwość) będzie monitorowane.

Oceny farmakokinetyki (PK) będą oceniane podczas każdej wizyty w okresie leczenia w celu scharakteryzowania następujących parametrów: farmakokinetyki pojedynczej dawki, farmakokinetyki minimalnej i farmakokinetyki stałej. Oceny farmakodynamiczne (PD) i immunologiczne będą oceniane przed, w trakcie i po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • ProSciento, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisał ICF zgodnie z opisem w Załączniku 3, który obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF iw niniejszym protokole.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat włącznie w momencie podpisania ICF.
  3. Otrzymał diagnozę T1D zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego.
  4. Pozytywny dla co najmniej jednego genu kodującego HLA-DQ8 (DQB*0302).
  5. Jeśli mężczyzna ma potencjał rozrodczy i chce stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji (Załącznik 5), chyba że partnerka jest po menopauzie lub jest sterylna chirurgicznie, do czasu zakończenia badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz powstrzymać się od dawstwa plemników w tym okresie.
  6. Jeśli kobieta: (a) chirurgicznie bezpłodna lub (b) po menopauzie lub (c) w wieku rozrodczym, chętna do stosowania medycznie akceptowalnej antykoncepcji (np. co najmniej 30 dni (jeden cykl menstruacyjny).

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność lub niechęć uczestnika do wyrażenia świadomej pisemnej zgody lub przestrzegania protokołu badania.
  2. Brak genu HLA-DQ8 (DQB*03:02).

  3. Każda z następujących nieprawidłowości hematologicznych w czasie badania przesiewowego, potwierdzona powtórnymi badaniami:

    1. leukopenia (<3000 leukocytów/μl)
    2. Neutropenia (<1500 neutrofili/μl)
    3. Małopłytkowość (<125 000 płytek krwi/μl)
    4. Hemoglobina poniżej 10 g/dl
  4. Dowody dysfunkcji wątroby, z AlAT > 2,5-krotnością górnej granicy normy (GGN) lub AspAT > 3,0-krotnością GGN, utrzymujące się przez 1 tydzień lub dłużej.
  5. Dowody na niewydolność nerek, na co wskazuje stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 razy GGN, potwierdzone powtórnym badaniem.
  6. Istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, oznaki czynności życiowych lub 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego, jeśli badacz uzna to za stosowne.
  7. Ma historię lub obecnie klinicznie istotną chorobę medyczną, w tym między innymi zaburzenia rytmu serca lub inną chorobę serca; znaczna choroba płuc; choroba neurologiczna lub psychiatryczna; infekcja; lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć badanego lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania.
  8. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 32 kg/m2.
  9. Niestabilna kontrola poziomu cukru we krwi zdefiniowana jako jeden lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii (zdefiniowanej jako hipoglikemia wymagająca pomocy innej osoby) w ciągu ostatnich 30 dni.
  10. Stosowanie leczenia, o którym wiadomo, że powoduje znaczącą, trwającą zmianę w przebiegu T1D lub stanu immunologicznego, w ciągu 4 tygodni przed uczestnictwem; obejmuje to duże dawki glikokortykosteroidów wziewnych, stosowanych miejscowo lub ogólnoustrojowo.
  11. Historia jakiegokolwiek przeszczepu narządu, w tym przeszczepu komórek wysp trzustkowych.
  12. Ciąża lub przewidywana ciąża podczas 2-tygodniowego okresu badania lub w ciągu 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  13. Stosowanie leków eksperymentalnych w ciągu 90 dni od uczestnictwa.
  14. Obecnie przyjmuje metylodopę (Aldomet) w momencie randomizacji lub przyjmował ją w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  15. Obecnie przyjmuje siarczan żelazawy lub glukonian żelazawy, które są wskazane w leczeniu niedokrwistości (choroby hematologicznej) lub przyjmowane w ciągu ostatnich 30 dni.
  16. Nie można uniknąć leków wpływających na pH żołądka, takich jak inhibitory pompy protonowej lub blokery receptora histaminowego H2.
  17. przeszłe lub obecne problemy medyczne lub ustalenia z badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych, które nie zostały wymienione powyżej, które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu, mogą zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań badania, lub które mogą mieć wpływ na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badania.
  18. Ma historię dodatnich przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV; ma dodatni wynik badania na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (anty-HCV) lub inną klinicznie czynną chorobę wątroby, lub podczas badania przesiewowego ma pozytywny wynik testu na obecność HBsAg lub anty-HCV.
  19. Ma znane zaburzenie psychiczne lub nadużywanie substancji, które zakłócałoby zdolność uczestnika do współpracy z wymaganiami badania.
  20. Zaplanował wcześniej operację lub procedury, które mogłyby zakłócić przebieg badania.
  21. Jest pracownikiem Badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowanym w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego Badacza lub ośrodka badawczego, a także członkami rodzin pracowników lub Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 350 mg BID (całkowita dawka dobowa 700 mg) aktywnego leku lub placebo
Niska dawka, lek IMT-002
Lek: 350 mg BID (łącznie 700 mg dziennie) IMT-002, D-metylodopa, postać aktywna w kapsułce lub Placebo, celuloza mikrokrystaliczna w kapsułce
Lek doustny lub placebo samodzielnie podawane przez pacjenta w postaci kapsułki doustnie raz dziennie lub dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • 350 mg BID
EKSPERYMENTALNY: 1050 mg QD (całkowita dawka dobowa 1050 mg) aktywnego leku lub placebo
Umiarkowana dawka, lek IMT-002
Lek: 1050 mg QD (łącznie 1050 mg dziennie) IMT-002, D-metylodopa, postać aktywna w kapsułce lub Placebo, celuloza mikrokrystaliczna w kapsułce
Lek doustny lub placebo samodzielnie podawane przez pacjenta w postaci kapsułki doustnie raz dziennie lub dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • 1050 mg raz na dobę
EKSPERYMENTALNY: 700 mg BID (całkowita dawka dobowa 1400 mg) aktywnego leku lub placebo
Umiarkowana do dużej dawki, lek IMT-002
Lek: 700mg BID (1400mg łącznie dziennie) IMT-002, D-metylodopa, postać aktywna w kapsułce lub Placebo, celuloza mikrokrystaliczna w kapsułce
Lek doustny lub placebo samodzielnie podawane przez pacjenta w postaci kapsułki doustnie raz dziennie lub dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • 700 mg BID
EKSPERYMENTALNY: 1050 mg BID (całkowita dawka dobowa 2100 mg) aktywnego leku lub placebo
Wysoka dawka leku IMT-002
Lek: 1050mg BID (łącznie 2100mg dziennie) IMT-002, D-metylodopa, postać aktywna w kapsułce lub Placebo, celuloza mikrokrystaliczna w kapsułce
Lek doustny lub placebo samodzielnie podawane przez pacjenta w postaci kapsułki doustnie raz dziennie lub dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • 1050 mg BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Leczenie i okres obserwacji, dzień 21
Częstość zestawiona jako liczba uczestników z niepożądanymi i ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Leczenie i okres obserwacji, dzień 21
Zmiana od wartości początkowej w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7, Dzień 14 i Dzień 21
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG zostanie zmierzone w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku i zmierzone zostaną odstępy QRS, QT i QTc
Dzień 1, Dzień 7, Dzień 14 i Dzień 21
Zmiana całkowitego dziennego zużycia insuliny
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7, Dzień 14 i Dzień 21
Podczas każdej wizyty w ramach badania całkowita dzienna insulina (tj. całkowita insulina podana w ciągu ostatnich 24 godzin) zostanie wprowadzona do CRF leków towarzyszących
Dzień 1, Dzień 7, Dzień 14 i Dzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar farmakokinetyki (PK) w osoczu krwi, Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7, Dzień 14
Cmax, maksymalne stężenie w osoczu podczas przerwy między dawkami
Dzień 1, Dzień 7, Dzień 14
Poziom cytokin z prezentacji antygenu in vitro przez HLA-DQ8
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7, Dzień 14 i Dzień 21
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego cytokiny, interleukiny-2, wytwarzanej w teście in vitro z użyciem limfocytów T w próbce krwi, wynikająca z prezentacji antygenu peptydowego insuliny lub glutenu przez HLA-DQ8
Dzień 1, Dzień 7, Dzień 14 i Dzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immunomolecular Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

WCCT Global

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMT-002-0102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj