Detour2 継続アクセス調査

一般的な包含基準

1. 年齢は18歳以上、90歳以下。
2. インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある。

3. 対象は、指定されたスケジュールに従って24か月にわたるすべての追跡評価を受けることに意欲的です。

   臨床包含基準

4. ラザフォード臨床カテゴリー 3、4、または 5 として定義される慢性の症候性下肢虚血。
5. 静脈の臨床重症度スコア < 3。

6. 被験者は血管造影および血管内介入の適切な候補者であり、必要に応じて標準的な外科的修復を受ける資格がある。

   血管造影の包含基準

7. 新規、再狭窄、またはステント内再狭窄病変を含む可能性がある20cm以上の症候性大腿膝窩の慢性完全閉塞。または、慢性完全閉塞または慢性完全閉塞を含む可能性のある24 cm（病変の全長）以上の症候性大腿膝窩病変

   • 医師の視覚的評価によると、70％の病変には新規、再狭窄、またはステント内再狭窄が含まれます。
8. 研究者の視覚的評価による参照血管直径 ≥ 4.5 かつ ≤ 6.7 mm。
9. 被験者はランディングゾーンの遠位に膝窩動脈開存（50％未満の狭窄）を患っている
10. 横断デバイスのエントリのための SFA 原点に正常にアクセスできます。
11. 足首または足への流出を伴う少なくとも 1 つの膝窩下血管の開存 (<50% 狭窄)。
12. 同側の流入動脈の重大な狭窄（≥ 50%）または閉塞（例、動脈）

標的病変の治療前に、大動脈腸骨、総大腿骨）の治療が成功しなければなりません（治験治療の使用は禁止されています）。 治療の成功とは、合併症がなく、介入後の残存狭窄が 30% 未満であると定義されます。

一般的な除外基準

1. 研究のエンドポイントに達していない、またはこの研究のエンドポイントを妨げる別の治験臨床研究に参加している
2. -1年未満の予想余命、または治験の要件に従う被験者の能力を制限する可能性のある併存疾患。

3. 被験者は他の医学的、社会的、または心理的問題を抱えており、研究者の意見では、この治療、および治療前後の手順と評価を受けることができないと考えられます。

   臨床的除外基準

4. 標的肢の深部静脈血栓症の病歴。
5. 過去 30 日以内の血栓性静脈炎。
6. 対象となる四肢の計画的または以前の大規模な切断。
7. 処置時に活動性感染症が既知または疑われている（例、WIfI足感染症グレード3：重度の感染症。 全身性炎症反応症候群[SIRS]による局所感染)。
8. ラザフォード臨床カテゴリー 0、1、2、または 6。
9. GFRが1.73m2あたり30ml/分以下、および/または血清クレアチニンが2.5mg/dL（220μmol/L）を超える、または透析を受けている急性または慢性腎疾患を患っている。
10. -治験機器および/または安全に管理できない必要な薬物療法に対する既知の過敏症/アレルギー。
11. 安全な血管アクセス、適切な画像検査、または運動への影響を不可能にする病的肥満。
12. 被験者は既知の凝固障害を患っているか、出血性素因、血小板数が100,000/マイクロリットル未満またはINR > 1.8の血小板減少症を患っている。
13. -インデックス手術前14日以内および/またはインデックス手術後30日以内に計画された血管介入（成功した流入治療は登録前に許可されます）。
14. 過去3か月以内に頭蓋内出血、動脈瘤、心筋梗塞、脳卒中の既往歴がある。

15. 対象者は妊娠中または授乳中です。

    血管造影の除外基準

16. ステントは SFA 口から 3 cm 以内にあります。
17. ターゲット四肢に対する以前のバイパス手術により、近位および遠位への適切な横断が阻害される可能性がある。 (例: バイパス手術中に SFA 動脈が結紮された)。

18. 被験者は、インデックス手順の時点で治療が成功していない流入路の重大な疾患または閉塞（50％以上）を患っている（成功は次のように測定されます）

    • 30％の残存狭窄、合併症なし）
19. 対象となる肢に動脈瘤または急性血栓が存在する。
20. インデックス処置前の72時間以内の標的血管の血栓溶解。血栓の完全な解決が達成されなかった場合。