Detour2 Continued Access Study

Generelle inkluderingskriterier

1. Alder > 18 og ≤ 90 år.
2. Villig og i stand til å gi informert samtykke.

3. Forsøkspersonen er villig til å gjennomgå alle oppfølgingsvurderinger i henhold til oppgitt tidsplan over 24 måneder.

   Kliniske inklusjonskriterier

4. Kronisk, symptomatisk iskemi i underekstremiteter definert som Rutherford kliniske kategorier 3, 4 eller 5.
5. Venøs klinisk alvorlighetsgrad < 3.

6. Forsøkspersonen er en egnet kandidat for angiografi og endovaskulær intervensjon og er om nødvendig kvalifisert for standard kirurgisk reparasjon.

   Angiografiske inklusjonskriterier

7. Symptomatiske femoropoliteale kroniske totale okklusjoner ≥ 20 cm som kan inkludere de novo, restenotiske eller restenotiske lesjoner i stent; eller Symptomatiske femoropoliteale lesjoner ≥ 24 cm (total lesjonslengde) som kan inkludere en kronisk total okklusjon eller en

   • 70 % lesjon som inkluderer de novo, restenose eller restenose i stent, ved visuell vurdering av etterforskeren.
8. Referansekardiameter ≥ 4,5 og ≤ 6,7 mm, ved visuell vurdering av etterforskeren.
9. Personen har en åpen popliteal arterie (<50 % stenose) distalt til landingssonen
10. Kunne lykkes med å få tilgang til SFA-opprinnelsen for oppføring av kryssingsenheten.
11. Minst ett patentert infrapoplitealt kar (<50 % stenose) med avrenning til ankel eller fot.
12. En betydelig stenose (≥ 50%) eller okklusjon av en ipsilateral innstrømningsarterie (f.eks.

aortoiliaca, vanlig femoral) må behandles vellykket (bruk av undersøkelsesbehandling forbudt) før behandling av mållesjonen. Vellykket behandling er definert som ingen komplikasjoner og mindre enn 30 % gjenværende stenose etter intervensjon.

Generelle eksklusjonskriterier

1. Deltakelse i en annen klinisk undersøkelse som ikke har nådd studiens endepunkt eller forstyrrer endepunktene i denne studien
2. Forventet forventet levealder mindre enn 1 år eller medisinsk(e) komorbid(e) tilstand(er) som kan begrense forsøkspersonens evne til å etterkomme kravene i forsøket.

3. Forsøkspersonen har andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som, etter utrederens oppfatning, utelukker dem fra å motta denne behandlingen, og prosedyrene og evalueringene før og etter behandling.

   Kliniske eksklusjonskriterier

4. Anamnese med dyp venetrombose i mållemmet.
5. Tromboflebitt, i løpet av de siste 30 dagene.
6. Planlagt eller tidligere større amputasjon av mållemmet.
7. Kjent eller mistenkt aktiv infeksjon på tidspunktet for prosedyren (f.eks. WIfI fotinfeksjon grad 3: Alvorlig infeksjon. Lokal infeksjon med systemisk inflammatorisk responssyndrom [SIRS]).
8. Rutherford klinisk kategori 0, 1, 2 eller 6.
9. Har akutt eller kronisk nyresykdom med GFR ≤ 30 ml/min per 1,73 m2 og/eller forhøyet serumkreatinin >2,5 mg/dL (220 µmol/L) eller i dialyse.
10. Kjent overfølsomhet/allergi mot undersøkelsesutstyr og/eller nødvendig farmakoterapi som ikke kan håndteres trygt.
11. Sykelig fedme som ikke tillater sikker vaskulær tilgang, tilstrekkelig bildebehandling eller innvirkning på mobilitet.
12. Personen har en kjent koagulopati eller har blødningsdiateser, trombocytopeni med blodplatetall mindre enn 100 000/mikroliter eller INR > 1,8.
13. Eventuelle planlagte vaskulære intervensjoner innen 14 dager før og/eller 30 dager etter indeksprosedyren (vellykket innstrømningsbehandling er tillatt før påmelding).
14. Har en kjent historie med intrakraniell blødning eller aneurisme, hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 3 månedene.

15. Personen er gravid eller ammer.

    Angiografiske eksklusjonskriterier

16. Stent innen 3 cm fra SFA ostium.
17. Tidligere bypass-operasjon på mållemmet som ville hemme tilstrekkelig kryssing proksimalt og distalt. (f.eks. ble SFA-arterien ligert under bypass-operasjonen).

18. Personen har betydelig sykdom eller obstruksjon (≥50 %) av innstrømningskanalen som ikke har blitt behandlet med hell på tidspunktet for indeksprosedyren (suksess målt som

    • 30 % gjenværende stenose, uten komplikasjoner)
19. Tilstedeværelse av aneurisme eller akutt trombe i mållemmet.
20. Trombolyse av målkaret innen 72 timer før indeksprosedyren, hvor fullstendig oppløsning av tromben ikke ble oppnådd.