Detour2 Продолжение исследования доступа

Общие критерии включения

1. Возраст > 18 и ≤ 90 лет.
2. Готовность и возможность дать информированное согласие.

3. Субъект готов пройти все последующие обследования в соответствии с указанным графиком в течение 24 месяцев.

   Клинические критерии включения

4. Хроническая симптоматическая ишемия нижних конечностей, определяемая как клиническая категория по Резерфорду 3, 4 или 5.
5. Венозная клиническая оценка тяжести < 3.

6. Субъект является подходящим кандидатом на ангиографию и эндоваскулярное вмешательство и, при необходимости, имеет право на стандартное хирургическое вмешательство.

   Ангиографические критерии включения

7. Симптоматические бедренно-подколенные хронические тотальные окклюзии ≥ 20 см, которые могут включать de novo, рестенозные поражения или рестенозные поражения в стенте; или Симптоматические бедренно-подколенные поражения ≥ 24 см (общая длина поражения), которые могут включать хроническую тотальную окклюзию или

   • 70% поражений, которые включают de novo, рестеноз или рестеноз в стенте, по визуальной оценке исследователя.
8. Референтный диаметр сосуда ≥ 4,5 и ≤ 6,7 мм, по визуальной оценке исследователя.
9. У субъекта открытая подколенная артерия (стеноз <50%) дистальнее зоны приземления.
10. Способен успешно получить доступ к источнику SFA для входа в устройство пересечения.
11. По крайней мере, один открытый подколенный сосуд (стеноз <50%) с оттоком к лодыжке или стопе.
12. Значительный стеноз (≥ 50%) или окклюзия ипсилатеральной приносящей артерии (например,

аорто-подвздошный, общий бедренный) должны быть успешно вылечены (использование экспериментального лечения запрещено) до лечения целевого поражения. Успешное лечение определяется как отсутствие осложнений и менее 30% остаточного стеноза после вмешательства.

Общие критерии исключения

1. Участие в другом исследовательском клиническом исследовании, которое не достигло конечной точки исследования или мешает достижению конечных точек этого исследования.
2. Предполагаемая ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года или сопутствующие заболевания, которые могут ограничить способность субъекта соблюдать требования исследования.

3. Субъект имеет другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, мешают ему получить это лечение, а также процедуры и обследования до и после лечения.

   Клинические критерии исключения

4. История тромбоза глубоких вен целевой конечности.
5. Тромбофлебит в течение предшествующих 30 дней.
6. Планируемая или предшествовавшая обширная ампутация целевой конечности.
7. Известная или предполагаемая активная инфекция во время процедуры (например, инфекция стопы WIfI 3 степени: тяжелая инфекция. Местная инфекция с синдромом системной воспалительной реакции [SIRS]).
8. Клиническая категория Резерфорда 0, 1, 2 или 6.
9. Имеет острое или хроническое заболевание почек с СКФ ≤ 30 мл/мин на 1,73 м2 и/или повышенным уровнем креатинина в сыворотке >2,5 мг/дл (220 мкмоль/л) или на диализе.
10. Известная гиперчувствительность/аллергия на исследуемые устройства и/или необходимая фармакотерапия, которую нельзя безопасно контролировать.
11. Морбидное ожирение, не позволяющее обеспечить безопасный сосудистый доступ, адекватную визуализацию или ограничивающее подвижность.
12. Субъект имеет известную коагулопатию или геморрагический диатез, тромбоцитопению с количеством тромбоцитов менее 100 000/мкл или МНО > 1,8.
13. Любые запланированные сосудистые вмешательства в течение 14 дней до и/или 30 дней после индексной процедуры (успешное лечение притока разрешается до регистрации).
14. Имеет известные истории внутричерепного кровотечения или аневризмы, инфаркта миокарда или инсульта в течение последних 3 месяцев.

15. Субъект беременна или кормит грудью.

    Ангиографические критерии исключения

16. Стент в пределах 3 см от устья ПБА.
17. Предшествующая операция шунтирования на конечности-мишени, препятствующая адекватному пересечению в проксимальном и дистальном направлении. (например, артерия ПФА была перевязана во время операции шунтирования).

18. У субъекта серьезное заболевание или обструкция (≥50%) притока, которое не было успешно вылечено во время индексной процедуры (успех оценивается как

    • 30% остаточный стеноз, без осложнений)
19. Наличие аневризмы или острого тромба в целевой конечности.
20. Тромболизис целевого сосуда в течение 72 часов до индексной процедуры, когда не было достигнуто полного рассасывания тромба.