Detour2 Continued Access Study

Allmänna inkluderingskriterier

1. Ålder > 18 och ≤ 90 år.
2. Vill och kan ge informerat samtycke.

3. Försökspersonen är villig att genomgå alla uppföljningsbedömningar enligt angivet schema under 24 månader.

   Kliniska inklusionskriterier

4. Kronisk, symptomatisk ischemi i nedre extremiteter definierad som Rutherford kliniska kategorier 3, 4 eller 5.
5. Venös klinisk svårighetsgrad < 3.

6. Försökspersonen är en lämplig kandidat för angiografi och endovaskulär intervention och är vid behov kvalificerad för standardkirurgisk reparation.

   Angiografiska inklusionskriterier

7. Symtomatisk femoropoliteala kroniska totala ocklusioner ≥ 20 cm som kan inkludera de novo, restenotiska eller restenotiska lesioner i stent; eller Symtomatiska femoropoliteala lesioner ≥ 24 cm (total lesionslängd) som kan inkludera en kronisk total ocklusion eller en

   • 70 % lesion som inkluderar de novo, restenos eller in-stent restenos, genom visuell bedömning av utredaren.
8. Referenskärldiameter ≥ 4,5 och ≤ 6,7 mm, genom visuell bedömning av utredaren.
9. Försökspersonen har en patenterad poplitealartär (<50 % stenos) distalt om landningszonen
10. Kan framgångsrikt komma åt SFA-ursprunget för inmatning av korsningsanordningen.
11. Minst ett patenterat infrapoplitealt kärl (<50 % stenos) med avrinning till fotled eller fot.
12. En signifikant stenos (≥ 50 %) eller ocklusion av en ipsilateral inflödesartär (t.ex.

aortoiliaca, vanlig femoral) måste behandlas framgångsrikt (användning av undersökningsbehandling förbjuden) innan behandling av målskadan. Framgångsrik behandling definieras som inga komplikationer och mindre än 30 % kvarstående stenos efter intervention.

Allmänna uteslutningskriterier

1. Att delta i en annan klinisk klinisk studie som inte har nått studiens slutpunkt eller stör denna studies effektmått
2. Förväntad förväntad livslängd mindre än 1 år eller medicinska samsjuklighet(er) som kan begränsa försökspersonens förmåga att uppfylla kraven i prövningen.

3. Försökspersonen har andra medicinska, sociala eller psykologiska problem som, enligt utredarens uppfattning, hindrar dem från att få denna behandling, samt procedurerna och utvärderingarna före och efter behandlingen.

   Kliniska uteslutningskriterier

4. Historik av djup ventrombos målbenet.
5. Tromboflebit, inom de senaste 30 dagarna.
6. Planerad eller tidigare större amputation av målbenet.
7. Känd eller misstänkt aktiv infektion vid tidpunkten för ingreppet (t.ex. WIfI-fotinfektion grad 3: Allvarlig infektion. Lokal infektion med systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom [SIRS]).
8. Rutherford klinisk kategori 0, 1, 2 eller 6.
9. Har akut eller kronisk njursjukdom med GFR ≤ 30 ml/min per 1,73 m2 och/eller förhöjt serumkreatinin >2,5 mg/dL (220 µmol/L) eller i dialys.
10. Känd överkänslighet/allergi mot testutrustning och/eller nödvändig farmakoterapi som inte kan hanteras säkert.
11. Sjuklig fetma som inte tillåter säker vaskulär åtkomst, adekvat bildbehandling eller påverkan på rörlighet.
12. Personen har en känd koagulopati eller har blödningsdiateser, trombocytopeni med trombocytantal mindre än 100 000/mikroliter eller INR > 1,8.
13. Eventuella planerade vaskulära ingrepp inom 14 dagar före och/eller 30 dagar efter indexproceduren (lyckad inflödesbehandling är tillåten före inskrivning).
14. Har en känd historia av intrakraniell blödning eller aneurysm, hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 3 månaderna.

15. Personen är gravid eller ammar.

    Angiografiska uteslutningskriterier

16. Stent inom 3 cm från SFA ostium.
17. Tidigare bypass-operation på målbenet som skulle hämma adekvat korsning proximalt och distalt. (t.ex. ligerades SFA-artären under bypass-operationen).

18. Försökspersonen har betydande sjukdom eller obstruktion (≥50%) av inflödeskanalen som inte har behandlats framgångsrikt vid tidpunkten för indexproceduren (framgång mätt som

    • 30 % kvarstående stenos, utan komplikationer)
19. Förekomst av aneurysm eller akut tromb i målbenet.
20. Trombolys av målkärlet inom 72 timmar före indexproceduren, där fullständig upplösning av tromben inte uppnåddes.