Detour2 Continued Access Study

Általános befogadási kritériumok

1. Életkor > 18 és ≤ 90 év.
2. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.

3. Az alany hajlandó minden utóellenőrzésen alávetni a meghatározott ütemterv szerint 24 hónapon keresztül.

   Klinikai befogadási kritériumok

4. Krónikus, tünetekkel járó alsó végtagi ischaemia a Rutherford klinikai 3., 4. vagy 5. kategóriája szerint.
5. Vénás klinikai súlyossági pontszám < 3.

6. Az alany alkalmas angiográfiára és endovaszkuláris beavatkozásra, és ha szükséges, alkalmas a szokásos sebészeti javításra.

   Az angiográfiás befogadási kritériumok

7. Tünetekkel járó krónikus femoropopliteális teljes elzáródás ≥ 20 cm-nél, amely de novo, restenoticus vagy in-stent restenotikus elváltozásokat is tartalmazhat; vagy tünetekkel járó femoropopliteális elváltozások ≥ 24 cm-nél (az elváltozás teljes hossza), amelyek krónikus teljes elzáródást vagy

   • 70%-os elváltozás, amely magában foglalja a de novo, restenoticus vagy in-stent resztenózist, a vizsgáló vizuális értékelése alapján.
8. Referencia érátmérő ≥ 4,5 és ≤ 6,7 mm, a vizsgáló vizuális értékelése szerint.
9. Az alany nyitott popliteális artériával rendelkezik (<50% szűkület) a leszállózónától távolabb
10. Sikeresen elérheti az SFA origót a keresztező eszköz belépéséhez.
11. Legalább egy nyitott infrapopliteális ér (<50% szűkület), amely a bokához vagy a lábfejhez folyik.
12. Jelentős szűkület (≥ 50%) vagy egy azonos oldali beáramlási artéria elzáródása (pl.

aortoiliacus, common femoralis) sikeresen kezelni kell (a vizsgálati kezelés alkalmazása tilos) a céllézió kezelése előtt. Sikeres kezelésnek minősül, ha nincs szövődmény, és kevesebb, mint 30% a reziduális szűkület a beavatkozást követően.

Általános kizárási kritériumok

1. Részvétel egy másik vizsgálati klinikai vizsgálatban, amely nem érte el a vizsgálat végpontját, vagy befolyásolja a vizsgálat végpontjait
2. A várható élettartam kevesebb, mint 1 év, vagy olyan társbetegség(ek), amelyek korlátozhatják az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálat követelményeinek.

3. Az alanynak egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichológiai problémái vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a kezelést, a kezelés előtti és utáni eljárásokat és értékeléseket.

   Klinikai kizárási kritériumok

4. Mélyvénás trombózis története a célvégtag.
5. Thrombophlebitis, az elmúlt 30 napon belül.
6. A célvégtag tervezett vagy korábbi jelentős amputációja.
7. Ismert vagy gyanított aktív fertőzés a beavatkozás időpontjában (pl. WIfI lábfertőzés 3. fokozat: Súlyos fertőzés. Helyi fertőzés szisztémás gyulladásos válasz szindrómával [SIRS]).
8. Rutherford klinikai kategória 0, 1, 2 vagy 6.
9. Akut vagy krónikus vesebetegsége van, GFR ≤ 30 ml/perc/1,73 m2 és/vagy emelkedett szérum kreatininszint >2,5 mg/dl (220 µmol/L), vagy dialízis alatt áll.
10. Ismert túlérzékenység/allergia a vizsgálati eszközökkel és/vagy szükséges gyógyszeres kezeléssel szemben, amely nem kezelhető biztonságosan.
11. Morbid elhízás, amely nem teszi lehetővé a biztonságos érrendszeri hozzáférést, a megfelelő képalkotást vagy a mobilitást.
12. Az alanynak ismert koagulopátiája vagy vérzéses diathesise, thrombocytopeniája van 100 000/mikroliternél kisebb thrombocytaszámmal vagy INR > 1,8.
13. Bármilyen tervezett érrendszeri beavatkozás az indexes eljárást megelőző 14 napon belül és/vagy az azt követő 30 napon belül (a sikeres beáramlási kezelés a beiratkozás előtt megengedett).
14. Ismert, hogy az elmúlt 3 hónapban intracranialis vérzés vagy aneurizma, miokardiális infarktus vagy szélütés szerepel.

15. Az alany terhes vagy szoptat.

    Angiográfiás kizárási kritériumok

16. Sztent az SFA ostiumtól 3 cm-en belül.
17. Korábbi bypass műtét a célvégtagon, amely gátolja a megfelelő keresztezést proximálisan és distalisan. (pl. a bypass műtét során az SFA artériát lekötötték).

18. Az alanynak jelentős betegsége vagy elzáródása van (≥50%) a beáramlási csatornában, amelyet nem kezeltek sikeresen az indexelési eljárás időpontjában (a siker mértéke:

    • 30% reziduális szűkület, komplikáció nélkül)
19. Aneurizma vagy akut trombus jelenléte a célvégtagban.
20. A cél ér trombózisa az indexeljárást megelőző 72 órán belül, ahol a trombus teljes feloldódása nem történt meg.