Badanie dalszego dostępu Detour2

Ogólne kryteria włączenia

1. Wiek > 18 i ≤ 90 lat.
2. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody.

3. Pacjent wyraża chęć poddania się wszelkim ocenom kontrolnym zgodnie z określonym harmonogramem w ciągu 24 miesięcy.

   Kryteria włączenia klinicznego

4. Przewlekłe, objawowe niedokrwienie kończyn dolnych zdefiniowane jako kategoria kliniczna 3, 4 lub 5 według Rutherforda.
5. Żylna ocena ciężkości klinicznej < 3.

6. Pacjent jest odpowiednim kandydatem do angiografii i interwencji wewnątrznaczyniowej oraz, jeśli to konieczne, kwalifikuje się do standardowej naprawy chirurgicznej.

   Kryteria włączenia angiograficznego

7. Objawowa przewlekła całkowita niedrożność kości udowo-podkolanowej ≥ 20 cm, która może obejmować de novo, restenozę lub restenozę w stencie; lub Objawowe zmiany udowo-podkolanowe ≥ 24 cm (całkowita długość zmiany), które mogą obejmować przewlekłą całkowitą niedrożność lub

   • 70% zmian, które obejmują de novo, restenozę lub restenozę w stencie, na podstawie wizualnej oceny badacza.
8. Średnica naczynia referencyjnego ≥ 4,5 i ≤ 6,7 mm na podstawie wizualnej oceny badacza.
9. Podmiot ma drożną tętnicę podkolanową (<50% zwężenie) dystalnie od miejsca lądowania
10. Możliwość pomyślnego uzyskania dostępu do punktu początkowego SFA w celu wprowadzenia urządzenia przecinającego.
11. Co najmniej jedno drożne naczynie podkolanowe (<50% zwężenie) z odpływem do kostki lub stopy.
12. Znaczące zwężenie (≥ 50%) lub niedrożność tętnicy napływowej po tej samej stronie (np.

aortalno-biodrowy, wspólny udowy) muszą być skutecznie wyleczone (zakaz stosowania leczenia eksperymentalnego) przed leczeniem zmiany docelowej. Skuteczne leczenie definiuje się jako brak powikłań i mniej niż 30% resztkowego zwężenia po interwencji.

Ogólne kryteria wykluczenia

1. Uczestnictwo w innym badanym badaniu klinicznym, które nie osiągnęło punktu końcowego badania lub koliduje z punktami końcowymi tego badania
2. Przewidywana oczekiwana długość życia krótsza niż 1 rok lub współistniejące schorzenia, które mogą ograniczać zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania.

3. Podmiot ma inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza uniemożliwiają mu otrzymanie tego leczenia oraz procedur i ocen przed i po leczeniu.

   Kryteria wykluczenia klinicznego

4. Historia zakrzepicy żył głębokich kończyny docelowej.
5. Zakrzepowe zapalenie żył w ciągu ostatnich 30 dni.
6. Planowana lub przebyta poważna amputacja kończyny docelowej.
7. Znana lub podejrzewana aktywna infekcja w czasie zabiegu (np. infekcja stopy WIfI stopnia 3: ciężka infekcja. Zakażenie miejscowe z zespołem ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej [SIRS]).
8. Kategoria kliniczna Rutherforda 0, 1, 2 lub 6.
9. Ma ostrą lub przewlekłą chorobę nerek z GFR ≤ 30 ml/min na 1,73 m2 i/lub podwyższonym poziomem kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl (220 µmol/l) lub jest dializowany.
10. Znana nadwrażliwość/alergia na badane urządzenia i/lub wymagana farmakoterapia, której nie można bezpiecznie przeprowadzić.
11. Chorobliwa otyłość, która nie pozwala na bezpieczny dostęp naczyniowy, odpowiednie obrazowanie lub wpływa na mobilność.
12. Pacjent ma znaną koagulopatię lub skazy krwotoczne, małopłytkowość z liczbą płytek krwi mniejszą niż 100 000/mikrolitr lub INR > 1,8.
13. Wszelkie planowane interwencje naczyniowe w ciągu 14 dni przed i/lub 30 dni po zabiegu indeksacji (skuteczne leczenie napływowe jest dozwolone przed włączeniem).
14. Ma znaną historię krwawienia wewnątrzczaszkowego lub tętniaka, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

15. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.

    Kryteria wykluczenia angiograficznego

16. Stent w odległości 3 cm od ujścia SFA.
17. Wcześniejsza operacja pomostowania kończyny docelowej, która uniemożliwiłaby odpowiednie skrzyżowanie proksymalne i dystalne. (np. tętnicę SFA podwiązano podczas operacji pomostowania).

18. Pacjent ma znaczną chorobę lub niedrożność (≥50%) przewodu dopływowego, które nie zostały skutecznie wyleczone w czasie procedury wskaźnikowej (sukces mierzony jako

    • 30% zwężenie resztkowe, bez powikłań)
19. Obecność tętniaka lub ostrej skrzepliny w kończynie docelowej.
20. Tromboliza naczynia docelowego w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji, gdy nie osiągnięto całkowitego ustąpienia skrzepliny.