Badanie dostępu Detour2 Continued Access

Badanie kliniczne DETOUR2 Continued Access - Technika wewnątrznaczyniowa Detour dla długiej okcLUsive Fem-pop Revaskularyzacja - Badanie kliniczne z ciągłym dostępem

Sponsorzy

Główny sponsor: PQ Bypass, Inc.

Źródło PQ Bypass, Inc.
Krótkie podsumowanie

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne w celu dalszej oceny bezpieczeństwo i skuteczność systemu obejścia PQ w celu uzyskania dostępu, dostarczania prowadników i implantu stent-grafty do przezskórnego pomostowania udowo-podkolanowego (fem-pop).

Ogólny stan Rekrutacyjny
Data rozpoczęcia 2021-04-07
Data zakończenia 2024-01-01
Podstawowa data ukończenia 2023-01-01
Faza Nie dotyczy
Typ studiów Interwencjonalne
Wynik podstawowy
Pomiar Ramy czasowe
Primary Safety Endpoint at 30 Days 30 Days
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności - pacjentka po 12 miesiącach 12 miesięcy
Rekrutacja 70
Stan: schorzenie
Interwencja

Rodzaj interwencji: Urządzenie

Nazwa interwencji: System obejścia PQ

Opis: Przeznaczenie od CLN232 Rev A (CLN232 to protokół ciągłego dostępu DETOUR2) System obejściowy PQ jest przeznaczony do poprawy przepływu krwi u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych w objawowych zmianach kości udowo-podkolanowej z powodu przewlekłych całkowitych okluzji ≥ 20 cm, które mogą obejmować de novo, restenotyczną lub zmiany restenotyczne w stencie; lub całkowita długość zmiany ≥24 cm, która może obejmować przewlekłe całkowite okluzje lub ≥ 70% zmianę obejmującą restenozę de novo, restenotyczną lub w stencie.

Etykieta grupy ramion: Pojedyncze ramię

Kwalifikowalność

Kryteria:

Ogólne kryteria włączenia 1. Wiek> 18 i ≤ 90 lat. 2. Chętnych i zdolnych do wyrażenia świadomej zgody. 3. Uczestnik jest gotów przejść wszystkie oceny uzupełniające zgodnie z podanymi harmonogram powyżej 24 miesięcy. Kryteria włączenia klinicznego 4. Przewlekłe, objawowe niedokrwienie kończyny dolnej zdefiniowane jako kategoria kliniczna 3 wg Rutherforda, 4 lub 5. 5. Punkt ciężkości klinicznej żylnej <3. 6. Pacjent jest odpowiednim kandydatem do angiografii i interwencji wewnątrznaczyniowej oraz jeśli wymagany, kwalifikuje się do standardowej naprawy chirurgicznej. Kryteria włączenia angiograficznego 7. Objawowe przewlekłe okluzje całkowite kości udowo-podkolanowej ≥ 20 cm, które mogą obejmować de novo, restenotyczne lub restenotyczne zmiany w stencie; lub Objawowe uszkodzenia kości udowo-podkolanowej ≥ 24 cm (całkowita długość zmiany), która może obejmować przewlekłą całkowitą okluzję lub a - 70% zmiana obejmująca restenozę de novo, restenotyczną lub w stencie wg ocena wzrokowa badacza. 8. Średnica naczynia referencyjnego ≥ 4,5 i ≤ 6,7 mm, na podstawie oceny wzrokowej badacza. 9. Pacjent ma drożną tętnicę podkolanową (

Płeć:

Wszystko

Minimalny wiek:

18 lat

Maksymalny wiek:

90 lat

Zdrowi wolontariusze:

Nie

Ogólny kontakt

Nazwisko: Colleen Holthe

Telefon: 6123841070

E-mail: [email protected]

Lokalizacja
Obiekt: Status: Kontakt:
The Vascular Experts | Old Saybrook, Connecticut, 06475, United States Recruiting Principal Investigator
AMITA Medical Group | Elk Grove Village, Illinois, 60007, United States Recruiting Principal Investigator
Sentara Norfolk | Norfolk, Virginia, 23502, United States Not yet recruiting Principal Investigator
Kraje lokalizacji

United States

Data weryfikacji

2021-05-01

Odpowiedzialna impreza

Rodzaj: Sponsor

Ma rozszerzony dostęp Nie
Liczba ramion 1
Grupa Arm

Etykieta: Pojedyncze ramię

Rodzaj: Eksperymentalny

Opis: System PQ Bypass jest stosowany podczas małoinwazyjnych zabiegów do umieszczania stent-graftów w naczyniach obwodowych w celu poprawy przepływu krwi.

Badanie informacji o projekcie

Przydział: Nie dotyczy

Model interwencji: Przypisanie do pojedynczej grupy

Podstawowy cel: Leczenie

Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News