- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04625660
Estudo de Acesso Contínuo Detour2
The DETOUR2 Continued Access Clinical Trial - The Detour Endovascular Technique for Long Oclusive Fem-pop Revascularization - Continued Access Clinical Trial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Colleen Holthe
- Número de telefone: 6123841070
- E-mail: cholthe@pqbypass.com
Locais de estudo
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Connecticut
-
Old Saybrook, Connecticut, Estados Unidos, 06475
- The Vascular Experts
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Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- AMITA Medical Group
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Sentara Norfolk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios Gerais de Inclusão
- Idade > 18 e ≤ 90 anos.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
O sujeito está disposto a passar por todas as avaliações de acompanhamento de acordo com o cronograma especificado ao longo de 24 meses.
Critérios de inclusão clínica
- Isquemia crônica e sintomática dos membros inferiores definida como categorias clínicas de Rutherford 3, 4 ou 5.
- Pontuação de gravidade clínica venosa < 3.
O sujeito é um candidato adequado para angiografia e intervenção endovascular e, se necessário, é elegível para reparo cirúrgico padrão.
Critérios de inclusão angiográfica
Oclusões totais crônicas femoropoplíteas sintomáticas ≥ 20 cm que podem incluir lesões reestenóticas de novo, reestenóticas ou intra-stent; ou Lesões fêmoro-poplíteas sintomáticas ≥ 24 cm (comprimento total da lesão) que podem incluir uma oclusão crônica total ou
- 70% de lesão que inclui reestenose de novo, reestenose ou intra-stent, por avaliação visual do investigador.
- Diâmetro do vaso de referência ≥ 4,5 e ≤ 6,7 mm, por avaliação visual do investigador.
- O sujeito tem uma artéria poplítea patente (<50% de estenose) distal à zona de aterrissagem
- Capaz de acessar com sucesso a origem do SFA para entrada do dispositivo de cruzamento.
- Pelo menos um vaso infrapoplíteo patente (<50% de estenose) com escoamento para o tornozelo ou pé.
- Uma estenose significativa (≥ 50%) ou oclusão de uma artéria de entrada ipsilateral (p.
aortoilíaca, femoral comum) deve ser tratada com sucesso (uso de tratamento experimental proibido) antes do tratamento da lesão-alvo. O sucesso do tratamento é definido como ausência de complicações e menos de 30% de estenose residual após a intervenção.
Critérios Gerais de Exclusão
- Participar de outro estudo clínico investigacional que não atingiu o desfecho do estudo ou interfere nos desfechos deste estudo
- Expectativa de vida antecipada inferior a 1 ano ou comorbidades médicas que possam limitar a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
O sujeito tem outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, os impedem de receber este tratamento, e os procedimentos e avaliações pré e pós-tratamento.
Critérios de exclusão clínica
- Histórico de trombose venosa profunda no membro alvo.
- Tromboflebite, nos últimos 30 dias.
- Amputação maior planejada ou prévia do membro alvo.
- Infecção ativa conhecida ou suspeita no momento do procedimento (por exemplo, infecção do pé WIfI grau 3: infecção grave. Infecção local com síndrome de resposta inflamatória sistêmica [SIRS]).
- Rutherford categoria clínica 0, 1, 2 ou 6.
- Tem doença renal aguda ou crônica com TFG ≤ 30 ml/min por 1,73 m2 e/ou creatinina sérica elevada >2,5mg/dL (220µmol/L) ou em diálise.
- Hipersensibilidade/alergia conhecida aos dispositivos sob investigação e/ou farmacoterapia necessária que não pode ser gerenciada com segurança.
- Obesidade mórbida que não permite acesso vascular seguro, imagem adequada ou impactos na mobilidade.
- O sujeito tem uma coagulopatia conhecida ou tem diáteses hemorrágicas, trombocitopenia com contagem de plaquetas inferior a 100.000/microlitro ou INR > 1,8.
- Quaisquer intervenções vasculares planejadas dentro de 14 dias antes e/ou 30 dias após o procedimento índice (o tratamento de influxo bem-sucedido é permitido antes da inscrição).
- Tem história conhecida de sangramento intracraniano ou aneurisma, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses.
O sujeito está grávida ou amamentando.
Critérios de Exclusão Angiográfica
- Stent dentro de 3 cm do óstio SFA.
- Cirurgia de bypass anterior no membro alvo que inibiria o cruzamento adequado proximal e distalmente. (por exemplo, a artéria SFA foi ligada durante a cirurgia de bypass).
O indivíduo tem doença ou obstrução significativa (≥50%) do trato de entrada que não foi tratado com sucesso no momento do procedimento índice (sucesso medido como
- 30% de estenose residual, sem complicação)
- Presença de aneurisma ou trombo agudo no membro alvo.
- Trombólise do vaso alvo dentro de 72 horas antes do procedimento índice, onde a resolução completa do trombo não foi alcançada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço único
O sistema PQ Bypass é usado durante um procedimento minimamente invasivo para colocar enxertos de stent na vasculatura periférica para melhorar o fluxo sanguíneo.
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Uso pretendido de CLN232 Rev A (CLN232 é o protocolo de acesso contínuo DETOUR2) O PQ Bypass System destina-se a melhorar o fluxo sanguíneo em pacientes com doença arterial periférica em lesões fêmoro-poplíteas sintomáticas devido a oclusões totais crônicas ≥ 20 cm que podem incluir de novo, reestenóticas , ou lesões reestenóticas intra-stent; ou comprimento total da lesão ≥24 cm que pode incluir oclusões totais crônicas ou uma lesão ≥70% que inclui reestenose de novo, reestenótica ou intra-stent.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ponto final de segurança primário em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
Liberdade de um evento adverso maior (MAE) em 30 dias após o procedimento definido como qualquer ocorrência dos seguintes eventos: morte, revascularização da lesão-alvo clinicamente conduzida (CD-TLR), amputação maior do membro tratado, trombose venosa profunda sintomática ( TVP), ou Embolia Pulmonar, ou sangramento relacionado ao procedimento que requeira qualquer transfusão de concentrado de hemácias ou cirurgia.
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30 dias
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Ponto final primário de eficácia - permeabilidade em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
A ausência de revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente e ausência de estenose do diâmetro da lesão-alvo recorrente > 50% por imagem (por exemplo, taxa de velocidade sistólica de pico de ultrassom duplex > 2,5 ou angiografia invasiva) dentro do stent ou imediatamente 1 cm acima ou abaixo do tratado segmento.
Quando ambas as modalidades estão disponíveis, a angiografia tem precedência.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN 232
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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