Estudo de Acesso Contínuo Detour2

Critérios Gerais de Inclusão

1. Idade > 18 e ≤ 90 anos.
2. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.

3. O sujeito está disposto a passar por todas as avaliações de acompanhamento de acordo com o cronograma especificado ao longo de 24 meses.

   Critérios de inclusão clínica

4. Isquemia crônica e sintomática dos membros inferiores definida como categorias clínicas de Rutherford 3, 4 ou 5.
5. Pontuação de gravidade clínica venosa < 3.

6. O sujeito é um candidato adequado para angiografia e intervenção endovascular e, se necessário, é elegível para reparo cirúrgico padrão.

   Critérios de inclusão angiográfica

7. Oclusões totais crônicas femoropoplíteas sintomáticas ≥ 20 cm que podem incluir lesões reestenóticas de novo, reestenóticas ou intra-stent; ou Lesões fêmoro-poplíteas sintomáticas ≥ 24 cm (comprimento total da lesão) que podem incluir uma oclusão crônica total ou

   • 70% de lesão que inclui reestenose de novo, reestenose ou intra-stent, por avaliação visual do investigador.
8. Diâmetro do vaso de referência ≥ 4,5 e ≤ 6,7 mm, por avaliação visual do investigador.
9. O sujeito tem uma artéria poplítea patente (<50% de estenose) distal à zona de aterrissagem
10. Capaz de acessar com sucesso a origem do SFA para entrada do dispositivo de cruzamento.
11. Pelo menos um vaso infrapoplíteo patente (<50% de estenose) com escoamento para o tornozelo ou pé.
12. Uma estenose significativa (≥ 50%) ou oclusão de uma artéria de entrada ipsilateral (p.

aortoilíaca, femoral comum) deve ser tratada com sucesso (uso de tratamento experimental proibido) antes do tratamento da lesão-alvo. O sucesso do tratamento é definido como ausência de complicações e menos de 30% de estenose residual após a intervenção.

Critérios Gerais de Exclusão

1. Participar de outro estudo clínico investigacional que não atingiu o desfecho do estudo ou interfere nos desfechos deste estudo
2. Expectativa de vida antecipada inferior a 1 ano ou comorbidades médicas que possam limitar a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.

3. O sujeito tem outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, os impedem de receber este tratamento, e os procedimentos e avaliações pré e pós-tratamento.

   Critérios de exclusão clínica

4. Histórico de trombose venosa profunda no membro alvo.
5. Tromboflebite, nos últimos 30 dias.
6. Amputação maior planejada ou prévia do membro alvo.
7. Infecção ativa conhecida ou suspeita no momento do procedimento (por exemplo, infecção do pé WIfI grau 3: infecção grave. Infecção local com síndrome de resposta inflamatória sistêmica [SIRS]).
8. Rutherford categoria clínica 0, 1, 2 ou 6.
9. Tem doença renal aguda ou crônica com TFG ≤ 30 ml/min por 1,73 m2 e/ou creatinina sérica elevada >2,5mg/dL (220µmol/L) ou em diálise.
10. Hipersensibilidade/alergia conhecida aos dispositivos sob investigação e/ou farmacoterapia necessária que não pode ser gerenciada com segurança.
11. Obesidade mórbida que não permite acesso vascular seguro, imagem adequada ou impactos na mobilidade.
12. O sujeito tem uma coagulopatia conhecida ou tem diáteses hemorrágicas, trombocitopenia com contagem de plaquetas inferior a 100.000/microlitro ou INR > 1,8.
13. Quaisquer intervenções vasculares planejadas dentro de 14 dias antes e/ou 30 dias após o procedimento índice (o tratamento de influxo bem-sucedido é permitido antes da inscrição).
14. Tem história conhecida de sangramento intracraniano ou aneurisma, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses.

15. O sujeito está grávida ou amamentando.

    Critérios de Exclusão Angiográfica

16. Stent dentro de 3 cm do óstio SFA.
17. Cirurgia de bypass anterior no membro alvo que inibiria o cruzamento adequado proximal e distalmente. (por exemplo, a artéria SFA foi ligada durante a cirurgia de bypass).

18. O indivíduo tem doença ou obstrução significativa (≥50%) do trato de entrada que não foi tratado com sucesso no momento do procedimento índice (sucesso medido como

    • 30% de estenose residual, sem complicação)
19. Presença de aneurisma ou trombo agudo no membro alvo.
20. Trombólise do vaso alvo dentro de 72 horas antes do procedimento índice, onde a resolução completa do trombo não foi alcançada.