Étude sur l'accès continu à Detour2

Critères généraux d'inclusion

1. Âge > 18 ans et ≤ 90 ans.
2. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé.

3. Le sujet est prêt à subir toutes les évaluations de suivi selon le calendrier spécifié sur 24 mois.

   Critères d'inclusion clinique

4. Ischémie chronique et symptomatique des membres inférieurs définie comme les catégories cliniques de Rutherford 3, 4 ou 5.
5. Score de gravité clinique veineuse < 3.

6. Le sujet est un candidat approprié pour l'angiographie et l'intervention endovasculaire et, si nécessaire, est éligible pour une réparation chirurgicale standard.

   Critères d'inclusion angiographiques

7. Occlusions totales chroniques fémoro-poplitées symptomatiques ≥ 20 cm pouvant inclure des lésions de novo, resténotiques ou resténotiques intra-stent ; ou Lésions fémoro-poplitées symptomatiques ≥ 24 cm (longueur totale de la lésion) pouvant inclure une occlusion totale chronique ou une

   • Lésion à 70 % comprenant une resténose de novo, resténose ou intra-stent, par évaluation visuelle par l'investigateur.
8. Diamètre du vaisseau de référence ≥ 4,5 et ≤ 6,7 mm, par évaluation visuelle de l'investigateur.
9. Le sujet a une artère poplitée perméable (sténose < 50 %) distale par rapport à la zone d'atterrissage
10. Capable d'accéder avec succès à l'origine SFA pour l'entrée du dispositif de passage.
11. Au moins un vaisseau sous-poplité perméable (sténose < 50 %) avec ruissellement vers la cheville ou le pied.
12. Une sténose importante (≥ 50 %) ou une occlusion d'une artère d'afflux ipsilatérale (p.

aortoiliaque, fémorale commune) doivent être traités avec succès (utilisation de traitement expérimental interdit) avant le traitement de la lésion cible. Un traitement réussi est défini par l'absence de complications et moins de 30 % de sténose résiduelle après l'intervention.

Critères généraux d'exclusion

1. Participer à une autre étude clinique expérimentale qui n'a pas atteint le critère d'évaluation de l'étude ou interfère avec les critères d'évaluation de cette étude
2. Espérance de vie prévue inférieure à 1 an ou condition(s) médicale(s) comorbide(s) pouvant limiter la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'essai.

3. Le sujet a d'autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêchent de recevoir ce traitement, et les procédures et évaluations avant et après le traitement.

   Critères d'exclusion clinique

4. Antécédents de thrombose veineuse profonde du membre cible.
5. Thrombophlébite, dans les 30 jours précédents.
6. Amputation majeure planifiée ou antérieure du membre cible.
7. Infection active connue ou suspectée au moment de la procédure (par exemple, infection du pied WIfI de grade 3 : infection grave. Infection locale avec syndrome de réponse inflammatoire systémique [SIRS]).
8. Catégorie clinique de Rutherford 0, 1, 2 ou 6.
9. A une maladie rénale aiguë ou chronique avec un DFG ≤ 30 ml/min par 1,73 m2 et/ou une créatinine sérique élevée > 2,5 mg/dL (220 µmol/L) ou sous dialyse.
10. Hypersensibilité/allergie connue aux dispositifs expérimentaux et/ou pharmacothérapie requise qui ne peut être gérée en toute sécurité.
11. Obésité morbide qui ne permet pas un accès vasculaire sûr, une imagerie adéquate ou des impacts sur la mobilité.
12. Le sujet a une coagulopathie connue ou des diathèses hémorragiques, une thrombocytopénie avec une numération plaquettaire inférieure à 100 000/microlitre ou un INR > 1,8.
13. Toute intervention vasculaire planifiée dans les 14 jours avant et/ou 30 jours après la procédure d'indexation (un traitement d'entrée réussi est autorisé avant l'inscription).
14. A des antécédents connus d'hémorragie intracrânienne ou d'anévrisme, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois.

15. Le sujet est enceinte ou allaite.

    Critères d'exclusion angiographiques

16. Stent à moins de 3 cm de l'ostium de l'AFS.
17. Chirurgie antérieure de pontage sur le membre cible qui empêcherait un croisement adéquat de manière proximale et distale. (par exemple, l'artère SFA a été ligaturée pendant le pontage).

18. Le sujet a une maladie ou une obstruction importante (≥ 50 %) de la voie d'afflux qui n'a pas été traitée avec succès au moment de la procédure d'index (succès mesuré comme

    • 30 % de sténose résiduelle, sans complication)
19. Présence d'anévrisme ou de thrombus aigu dans le membre cible.
20. Thrombolyse du vaisseau cible dans les 72 heures précédant la procédure d'index, lorsque la résolution complète du thrombus n'a pas été obtenue.