Detour2 Studio sull'accesso continuato

Criteri generali di inclusione

1. Età > 18 e ≤ 90 anni.
2. Disposto e in grado di fornire il consenso informato.

3. Il soggetto è disposto a sottoporsi a tutte le valutazioni di follow-up secondo il programma specificato nell'arco di 24 mesi.

   Criteri di inclusione clinica

4. Ischemia cronica sintomatica degli arti inferiori definita come categorie cliniche di Rutherford 3, 4 o 5.
5. Punteggio di gravità clinica venosa < 3.

6. Il soggetto è un candidato idoneo per l'angiografia e l'intervento endovascolare e, se necessario, è idoneo per la riparazione chirurgica standard.

   Criteri di inclusione angiografica

7. Occlusioni totali croniche femoropoplitee sintomatiche ≥ 20 cm che possono includere lesioni de novo, restenotiche o restenotiche interne allo stent; o Lesioni femoropoplitee sintomatiche ≥ 24 cm (lunghezza totale della lesione) che possono includere un'occlusione totale cronica o una

   • 70% di lesione che include restenosi de novo, restenotica o nello stent, valutata visivamente dallo sperimentatore.
8. Diametro del vaso di riferimento ≥ 4,5 e ≤ 6,7 mm, secondo valutazione visiva dello sperimentatore.
9. Il soggetto ha un'arteria poplitea pervia (<50% di stenosi) distalmente alla zona di atterraggio
10. In grado di accedere con successo all'origine SFA per l'ingresso del dispositivo di attraversamento.
11. Almeno un vaso infrapopliteo pervio (<50% di stenosi) con deflusso alla caviglia o al piede.
12. Una stenosi significativa (≥ 50%) o un'occlusione di un'arteria omolaterale di afflusso (ad es.

aortoiliaca, femorale comune) deve essere trattata con successo (è vietato l'uso di trattamenti sperimentali) prima del trattamento della lesione bersaglio. Il successo del trattamento è definito come nessuna complicanza e meno del 30% di stenosi residua dopo l'intervento.

Criteri generali di esclusione

1. Partecipazione a un altro studio clinico sperimentale che non ha raggiunto l'endpoint dello studio o interferisce con gli endpoint di questo studio
2. Aspettativa di vita prevista inferiore a 1 anno o condizione/i di comorbidità medica che potrebbero limitare la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti della sperimentazione.

3. Il soggetto ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, a parere dell'investigatore, gli precludono di ricevere questo trattamento e le procedure e le valutazioni pre e post-trattamento.

   Criteri di esclusione clinica

4. Storia di trombosi venosa profonda dell'arto bersaglio.
5. Tromboflebite, nei 30 giorni precedenti.
6. Amputazione importante pianificata o precedente dell'arto bersaglio.
7. Infezione attiva nota o sospetta al momento della procedura (ad esempio, infezione del piede WIfI di grado 3: infezione grave. Infezione locale con sindrome da risposta infiammatoria sistemica [SIRS]).
8. Categoria clinica Rutherford 0, 1, 2 o 6.
9. Ha una malattia renale acuta o cronica con GFR ≤ 30 ml/min per 1,73 m2 e/o creatinina sierica elevata > 2,5 mg/dL (220 µmol/L) o in dialisi.
10. Ipersensibilità/allergia nota ai dispositivi sperimentali e/o terapia farmacologica richiesta che non può essere gestita in sicurezza.
11. Obesità patologica che non consente un accesso vascolare sicuro, imaging adeguato o impatti sulla mobilità.
12. Il soggetto ha una coagulopatia nota o presenta diatesi emorragiche, trombocitopenia con conta piastrinica inferiore a 100.000/microlitro o INR > 1,8.
13. Eventuali interventi vascolari pianificati entro 14 giorni prima e/o 30 giorni dopo la procedura indice (il trattamento di afflusso riuscito è consentito prima dell'arruolamento).
14. Ha una storia nota di emorragia intracranica o aneurisma, infarto del miocardio o ictus negli ultimi 3 mesi.

15. Il soggetto è incinta o sta allattando.

    Criteri di esclusione angiografica

16. Stent entro 3 cm dall'ostio SFA.
17. Precedente intervento chirurgico di bypass sull'arto bersaglio che inibirebbe un'adeguata traversata prossimale e distale. (ad es. l'arteria SFA è stata legata durante l'intervento di bypass).

18. Il soggetto ha una malattia o un'ostruzione significativa (≥50%) del tratto di afflusso che non è stato trattato con successo al momento della procedura indice (successo misurato come

    • 30% di stenosi residua, senza complicanze)
19. Presenza di aneurisma o trombo acuto nell'arto bersaglio.
20. Trombolisi del vaso bersaglio entro 72 ore prima della procedura indice, in cui non è stata raggiunta la risoluzione completa del trombo.