Detour2 Continued Access Study

Generelle inklusionskriterier

1. Alder > 18 og ≤ 90 år.
2. Villig og i stand til at give informeret samtykke.

3. Forsøgspersonen er villig til at gennemgå alle opfølgende vurderinger i henhold til den angivne tidsplan over 24 måneder.

   Kliniske inklusionskriterier

4. Kronisk, symptomatisk iskæmi i underekstremiteterne defineret som Rutherford kliniske kategorier 3, 4 eller 5.
5. Venøs klinisk sværhedsgrad < 3.

6. Forsøgspersonen er en egnet kandidat til angiografi og endovaskulær intervention og er om nødvendigt berettiget til standard kirurgisk reparation.

   Angiografiske inklusionskriterier

7. Symptomatisk femoropoliteale kroniske totale okklusioner ≥ 20 cm, der kan omfatte de novo, restenotiske eller in-stent restenotiske læsioner; eller Symptomatiske femoropoliteale læsioner ≥ 24 cm (samlet læsionslængde), der kan omfatte en kronisk total okklusion eller en

   • 70 % læsion, der inkluderer de novo, restenose eller in-stent restenose, ved visuel vurdering af undersøgeren.
8. Referencebeholderdiameter ≥ 4,5 og ≤ 6,7 mm ved visuel vurdering af investigator.
9. Forsøgspersonen har en åben popliteal arterie (<50 % stenose) distalt i forhold til landingszonen
10. I stand til at få adgang til SFA-originet for indtastning af krydsningsanordningen.
11. Mindst et åbent infrapoplitealt kar (<50 % stenose) med afløb til ankel eller fod.
12. En signifikant stenose (≥ 50%) eller okklusion af en ipsilateral indstrømningsarterie (f.eks.

aortoiliaca, almindelig femoral) skal behandles med succes (brug af undersøgelsesbehandling forbudt) før behandling af mållæsionen. Succesfuld behandling defineres som ingen komplikationer og mindre end 30 % resterende stenose efter intervention.

Generelle udelukkelseskriterier

1. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der ikke har nået undersøgelsens endepunkt eller interfererer med endepunkter i denne undersøgelse
2. Forventet forventet levetid mindre end 1 år eller medicinsk(e) komorbide tilstand(er), der kan begrænse forsøgspersonens evne til at overholde kravene i forsøget.

3. Forsøgspersonen har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, der efter investigatorens opfattelse udelukker dem fra at modtage denne behandling og procedurerne og evalueringerne før og efter behandling.

   Kliniske udelukkelseskriterier

4. Anamnese med dyb venetrombose i mållemmet.
5. Tromboflebitis inden for de foregående 30 dage.
6. Planlagt eller tidligere større amputation af mållemmet.
7. Kendt eller mistænkt aktiv infektion på tidspunktet for proceduren (f.eks. WIfI fodinfektion grad 3: Alvorlig infektion. Lokal infektion med systemisk inflammatorisk respons syndrom [SIRS]).
8. Rutherford klinisk kategori 0, 1, 2 eller 6.
9. Har akut eller kronisk nyresygdom med GFR ≤ 30 ml/min pr. 1,73 m2 og/eller forhøjet serumkreatinin >2,5 mg/dL (220 µmol/L) eller i dialyse.
10. Kendt overfølsomhed/allergi over for forsøgsudstyret og/eller påkrævet farmakoterapi, som ikke kan håndteres sikkert.
11. Sygelig fedme, der ikke giver mulighed for sikker vaskulær adgang, tilstrækkelig billeddannelse eller påvirkning af mobilitet.
12. Forsøgspersonen har en kendt koagulopati eller har blødningsdiateser, trombocytopeni med blodpladetal mindre end 100.000/mikroliter eller INR > 1,8.
13. Eventuelle planlagte vaskulære indgreb inden for 14 dage før og/eller 30 dage efter indeksproceduren (vellykket tilløbsbehandling er tilladt før tilmelding).
14. Har en kendt historie med intrakraniel blødning eller aneurisme, myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder.

15. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.

    Angiografiske udelukkelseskriterier

16. Stent inden for 3 cm fra SFA ostium.
17. Tidligere bypass-operation på mållemmet, der ville hæmme tilstrækkelig krydsning proksimalt og distalt. (fx blev SFA-arterien ligeret under bypass-operationen).

18. Forsøgspersonen har betydelig sygdom eller obstruktion (≥50%) af indstrømningskanalen, som ikke er blevet behandlet med succes på tidspunktet for indeksproceduren (succes målt som

    • 30 % resterende stenose uden komplikationer)
19. Tilstedeværelse af aneurisme eller akut trombe i mållemmet.
20. Trombolyse af målkarret inden for 72 timer før indeksproceduren, hvor fuldstændig opløsning af tromben ikke blev opnået.