Detour2 지속적 접근 연구

일반 포함 기준

1. 연령 > 18 및 ≤ 90세.
2. 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.

3. 피험자는 24개월 동안 지정된 일정에 따라 모든 후속 평가를 받을 의향이 있습니다.

   임상 포함 기준

4. Rutherford 임상 범주 3, 4 또는 5로 정의되는 만성, 증상이 있는 하지 허혈.
5. 정맥 임상 심각도 점수 < 3.

6. 피험자는 혈관조영술 및 혈관내 개입에 적합한 후보이며, 필요한 경우 표준 외과적 치료를 받을 자격이 있습니다.

   혈관 조영 포함 기준

7. 신생, 재협착 또는 스텐트 내 재협착 병변을 포함할 수 있는 20cm 이상의 증상이 있는 대퇴슬와 만성 총 폐색; 또는 만성 전체 폐색 또는

   • 조사자 육안 평가에 의한 신규, 재협착 또는 스텐트 내 재협착을 포함하는 70% 병변.
8. 조사자 육안 평가에 의한 기준 혈관 직경 ≥ 4.5 및 ≤ 6.7 mm.
9. 피험자는 랜딩 존 원위부에 특허받은 오금 동맥(<50% 협착)이 있습니다.
10. 교차 장치 진입을 위해 SFA 원점에 성공적으로 액세스할 수 있습니다.
11. 발목 또는 발에 유출물이 있는 적어도 하나의 개방된 슬와하 혈관(<50% 협착).
12. 상당한 협착(≥ 50%) 또는 동측 유입 동맥의 폐색(예:

aortoiliac, common femoral)은 대상 병변을 치료하기 전에 성공적으로 치료되어야 합니다(조사적 치료 사용 금지). 성공적인 치료는 개입 후 합병증이 없고 잔여 협착이 30% 미만인 것으로 정의됩니다.

일반 제외 기준

1. 연구 종료점에 도달하지 않았거나 이 연구의 종료점을 방해하는 다른 조사 임상 연구에 참여
2. 1년 미만의 예상 기대 수명 또는 시험 요건을 준수하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 의학적 동반 질환(들).

3. 피험자는 조사관의 의견에 따라 이러한 치료, 절차 및 치료 전/후 평가를 받지 못하게 하는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 문제가 있습니다.

   임상 배제 기준

4. 표적 사지의 심부정맥 혈전증 병력.
5. 혈전정맥염, 이전 30일 이내.
6. 대상 사지의 계획된 또는 이전의 주요 절단.
7. 시술 당시 알려진 또는 의심되는 활동성 감염(예: WIfI 발 감염 등급 3: 중증 감염. 전신 염증 반응 증후군[SIRS]을 동반한 국소 감염).
8. Rutherford 임상 범주 0, 1, 2 또는 6.
9. 1.73m2당 GFR ≤ 30ml/min 및/또는 상승된 혈청 크레아티닌 >2.5mg/dL(220µmol/L) 또는 투석 중인 급성 또는 만성 신장 질환이 있습니다.
10. 안전하게 관리할 수 없는 조사 장치 및/또는 필수 약물 요법에 대한 알려진 과민성/알레르기.
11. 안전한 혈관 접근, 적절한 영상 또는 이동성에 대한 영향을 허용하지 않는 병적 비만.
12. 피험자는 알려진 응고 장애가 있거나 출혈 체질, 혈소판 수가 100,000/마이크로리터 미만이거나 INR > 1.8인 혈소판 감소증이 있습니다.
13. 인덱스 절차 전 14일 및/또는 후 30일 이내에 계획된 모든 혈관 개입(성공적인 유입 치료는 등록 전에 허용됨).
14. 지난 3개월 이내에 두개내 출혈 또는 동맥류, 심근 경색 또는 뇌졸중의 알려진 병력이 있습니다.

15. 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.

    혈관 조영 제외 기준

16. SFA 오스티움에서 3cm 이내의 스텐트.
17. 근위 및 원위로의 적절한 교차를 억제하는 표적 사지의 이전 우회 수술. (예: SFA 동맥은 우회 수술 중에 결찰되었습니다).

18. 피험자는 지표 절차 당시 성공적으로 치료되지 않은 유입관의 심각한 질병 또는 폐색(≥50%)이 있습니다(성공은 다음과 같이 측정됨).

    • 30% 잔여 협착증, 합병증 없음)
19. 대상 사지의 동맥류 또는 급성 혈전의 존재.
20. 혈전의 완전한 분해가 달성되지 않은 인덱스 절차 전 72시간 이내에 대상 혈관의 혈전 용해.