Estudio de acceso continuo de Detour2

Criterios generales de inclusión

1. Edad > 18 y ≤ 90 años.
2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.

3. El sujeto está dispuesto a someterse a todas las evaluaciones de seguimiento de acuerdo con el cronograma especificado durante 24 meses.

   Criterios de inclusión clínica

4. Isquemia crónica sintomática de miembros inferiores definida como categorías clínicas de Rutherford 3, 4 o 5.
5. Puntuación de gravedad clínica venosa < 3.

6. El sujeto es un candidato adecuado para la angiografía y la intervención endovascular y, si es necesario, es apto para la reparación quirúrgica estándar.

   Criterios de inclusión angiográficos

7. Oclusiones totales crónicas femoropoplíteas sintomáticas ≥ 20 cm que pueden incluir lesiones reestenóticas de novo, restenóticas o dentro del stent; o Lesiones femoropoplíteas sintomáticas ≥ 24 cm (longitud total de la lesión) que pueden incluir una oclusión total crónica o una

   • 70% lesión que incluye reestenosis de novo, reestenosis o dentro del stent, según la evaluación visual del investigador.
8. Diámetro del vaso de referencia ≥ 4,5 y ≤ 6,7 mm, según la evaluación visual del investigador.
9. El sujeto tiene una arteria poplítea permeable (<50 % de estenosis) distal a la zona de aterrizaje
10. Capaz de acceder con éxito al origen SFA para la entrada del dispositivo de cruce.
11. Al menos un vaso infrapoplíteo permeable (<50% de estenosis) con salida al tobillo o al pie.
12. Una estenosis significativa (≥ 50%) u oclusión de una arteria de entrada ipsilateral (p.

aortoilíaca, femoral común) debe tratarse con éxito (se prohíbe el uso de un tratamiento en investigación) antes del tratamiento de la lesión objetivo. El tratamiento exitoso se define como ausencia de complicaciones y menos del 30 % de estenosis residual después de la intervención.

Criterios generales de exclusión

1. Participar en otro estudio clínico de investigación que no haya alcanzado el punto final del estudio o interfiera con los puntos finales de este estudio
2. Esperanza de vida anticipada inferior a 1 año o condiciones médicas comórbidas que podrían limitar la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del ensayo.

3. El sujeto tiene otros problemas médicos, sociales o psicológicos que, en opinión del investigador, le impiden recibir este tratamiento y los procedimientos y evaluaciones antes y después del tratamiento.

   Criterios de exclusión clínica

4. Antecedentes de trombosis venosa profunda en la extremidad diana.
5. Tromboflebitis, dentro de los 30 días previos.
6. Amputación mayor planificada o previa de la extremidad objetivo.
7. Infección activa conocida o sospechada en el momento del procedimiento (p. ej., infección del pie WIfI grado 3: Infección grave. Infección local con síndrome de respuesta inflamatoria sistémica [SIRS]).
8. Categoría clínica de Rutherford 0, 1, 2 o 6.
9. Tiene enfermedad renal aguda o crónica con TFG ≤ 30 ml/min por 1,73 m2 y/o creatinina sérica elevada >2,5 mg/dL (220 µmol/L) o en diálisis.
10. Hipersensibilidad/alergia conocida a los dispositivos de investigación y/o farmacoterapia requerida que no se puede manejar de manera segura.
11. Obesidad mórbida que no permite un acceso vascular seguro, imágenes adecuadas o impactos en la movilidad.
12. El sujeto tiene una coagulopatía conocida o tiene diátesis hemorrágica, trombocitopenia con recuento de plaquetas inferior a 100.000/microlitro o INR > 1,8.
13. Cualquier intervención vascular planificada dentro de los 14 días anteriores y/o 30 días posteriores al procedimiento índice (se permite un tratamiento de entrada exitoso antes de la inscripción).
14. Tiene antecedentes conocidos de hemorragia intracraneal o aneurisma, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses.

15. El sujeto está embarazada o amamantando.

    Criterios de exclusión angiográficos

16. Stent dentro de los 3 cm del ostium SFA.
17. Cirugía de derivación previa en la extremidad objetivo que inhibiría el cruce adecuado proximal y distalmente. (por ejemplo, la arteria SFA se ligó durante la cirugía de derivación).

18. El sujeto tiene una enfermedad significativa u obstrucción (≥50 %) del tracto de entrada que no ha sido tratado con éxito en el momento del procedimiento índice (éxito medido como

    • 30% estenosis residual, sin complicación)
19. Presencia de aneurisma o trombo agudo en el miembro diana.
20. Trombólisis del vaso objetivo dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice, donde no se logró la resolución completa del trombo.