Detour2 vervolgonderzoek naar toegang

Algemene opnamecriteria

1. Leeftijd > 18 en ≤ 90 jaar.
2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

3. De proefpersoon is bereid om alle vervolgonderzoeken volgens het gespecificeerde schema gedurende 24 maanden te ondergaan.

   Criteria voor klinische opname

4. Chronische, symptomatische ischemie van de onderste ledematen gedefinieerd als Rutherford klinische categorieën 3, 4 of 5.
5. Veneuze klinische ernstscore < 3.

6. Proefpersoon is een geschikte kandidaat voor angiografie en endovasculaire interventie en komt, indien nodig, in aanmerking voor standaard chirurgisch herstel.

   Angiografische opnamecriteria

7. Symptomatische femoropopliteale chronische totale occlusies ≥ 20 cm die de novo, restenotische of in-stent restenotische laesies kunnen omvatten; of Symptomatische femoropopliteale laesies ≥ 24 cm (totale laesielengte) die een chronische totale occlusie of een

   • 70% laesie inclusief de novo, restenotische of in-stent restenose, door visuele beoordeling door de onderzoeker.
8. Diameter referentievat ≥ 4,5 en ≤ 6,7 mm, door visuele beoordeling door de onderzoeker.
9. Proefpersoon heeft een open arteria poplitea (<50% stenose) distaal van de landingszone
10. In staat om met succes toegang te krijgen tot de SFA-oorsprong voor invoer van het oversteekapparaat.
11. Minstens één open infrapopliteaal vat (<50% stenose) met afvloeiing naar de enkel of voet.
12. Een significante stenose (≥ 50%) of occlusie van een ipsilaterale instroomslagader (bijv.

aortoiliacaal, gemeenschappelijk dijbeen) moet met succes worden behandeld (gebruik van onderzoeksbehandeling is verboden) voorafgaand aan de behandeling van de doellaesie. Succesvolle behandeling wordt gedefinieerd als geen complicaties en minder dan 30% reststenose na interventie.

Algemene uitsluitingscriteria

1. Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat het eindpunt van het onderzoek niet heeft bereikt of de eindpunten van dit onderzoek verstoort
2. Verwachte levensverwachting van minder dan 1 jaar of medische comorbide aandoening(en) die het vermogen van de proefpersoon om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen, zou kunnen beperken.

3. Proefpersoon heeft andere medische, sociale of psychische problemen die, naar de mening van de onderzoeker, hem beletten deze behandeling en de procedures en evaluaties voor en na de behandeling te ondergaan.

   Criteria voor klinische uitsluiting

4. Geschiedenis van diepe veneuze trombose de doelledemaat.
5. Tromboflebitis, in de afgelopen 30 dagen.
6. Geplande of eerdere grote amputatie van de doelledemaat.
7. Bekende of vermoedelijke actieve infectie op het moment van de procedure (bijv. WIfI voetinfectie graad 3: ernstige infectie. Lokale infectie met systemisch inflammatoir responssyndroom [SIRS]).
8. Rutherford klinische categorie 0, 1, 2 of 6.
9. Heeft een acute of chronische nierziekte met GFR ≤ 30 ml/min per 1,73 m2 en/of verhoogd serumcreatinine >2,5 mg/dl (220 µmol/l) of wordt gedialyseerd.
10. Bekende overgevoeligheid/allergie voor de onderzoekshulpmiddelen en/of vereiste farmacotherapie die niet veilig kan worden behandeld.
11. Morbide obesitas die geen veilige vasculaire toegang, adequate beeldvorming of impact op de mobiliteit mogelijk maakt.
12. Proefpersoon heeft een bekende coagulopathie of bloedingsdiathese, trombocytopenie met een aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000/microliter of INR > 1,8.
13. Eventuele geplande vasculaire ingrepen binnen 14 dagen voor en/of 30 dagen na de indexeringsprocedure (succesvolle instroombehandeling is toegestaan ​​voorafgaand aan inschrijving).
14. Heeft een bekende voorgeschiedenis van intracraniële bloeding of aneurysma, myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 3 maanden.

15. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.

    Angiografische uitsluitingscriteria

16. Stent binnen 3 cm van SFA-ostium.
17. Eerdere bypassoperatie aan de doelledemaat die een adequate kruising proximaal en distaal zou verhinderen. (bijv. de SFA-slagader werd afgebonden tijdens de bypassoperatie).

18. Proefpersoon heeft significante ziekte of obstructie (≥50%) van het instroomkanaal die niet met succes is behandeld op het moment van de indexprocedure (succes gemeten als

    • 30% reststenose, zonder complicaties)
19. Aanwezigheid van een aneurysma of acute trombus in de doelledemaat.
20. Trombolyse van het doelbloedvat binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure, waarbij volledige verdwijning van de trombus niet werd bereikt.