Kiertotie2 jatkuva pääsytutkimus

Yleiset sisällyttämiskriteerit

1. Ikä > 18 ja ≤ 90 vuotta.
2. Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen.

3. Tutkittava on valmis käymään läpi kaikki seuranta-arvioinnit määritellyn aikataulun mukaisesti 24 kuukauden aikana.

   Kliiniset inkluusiokriteerit

4. Krooninen, oireellinen alaraajojen iskemia, joka määritellään Rutherfordin kliinisiksi kategorioiksi 3, 4 tai 5.
5. Laskimoiden kliininen vakavuuspisteet < 3.

6. Kohde on sopiva kandidaatti angiografiaan ja endovaskulaariseen interventioon, ja hän on tarvittaessa kelvollinen normaaliin kirurgiseen korjaukseen.

   Angiografiset inkluusiokriteerit

7. Oireiset femoropopliteaaliset krooniset kokonaistukokset ≥ 20 cm, jotka voivat sisältää de novo-, restenoottisia tai stentissä olevia restenoottisia vaurioita; tai Oireiset femoropopliteaaliset leesiot ≥ 24 cm (leesion kokonaispituus), joihin voi sisältyä krooninen täydellinen tukos tai

   • 70 % leesio, joka sisältää de novo, restenotic tai in-stent restenoosi, tutkijan visuaalisen arvioinnin perusteella.
8. Vertailusuonen halkaisija ≥ 4,5 ja ≤ 6,7 mm, tutkijan visuaalisen arvioinnin mukaan.
9. Tutkittavalla on avoin polvitaipeen valtimo (<50 % ahtauma) distaalisesti laskeutumisvyöhykkeestä
10. Pystyy onnistuneesti käyttämään SFA-alkuperää ylityslaitteen sisääntuloa varten.
11. Vähintään yksi avoin infrapopliteaalinen suoni (<50 % ahtauma), jossa vuoto nilkkaan tai jalkaan.
12. Merkittävä ahtauma (≥ 50 %) tai ipsilateraalisen sisäänvirtausvaltimon tukkeuma (esim.

aortoiliac, yhteinen reisiluun) on hoidettava onnistuneesti (tutkimushoidon käyttö kielletty) ennen kohdeleesion hoitoa. Onnistunut hoito määritellään ilman komplikaatioita ja alle 30 %:n jäännösstenoosia toimenpiteen jälkeen.

Yleiset poissulkemiskriteerit

1. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen, joka ei ole saavuttanut tutkimuksen päätepistettä tai häiritsee tämän tutkimuksen päätepisteitä
2. Odotettu elinajanodote alle 1 vuosi tai lääketieteelliset samanaikaiset sairaudet, jotka voivat rajoittaa tutkittavan kykyä noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

3. Tutkittavalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estävät häntä saamasta tätä hoitoa sekä toimenpiteitä ja arviointeja ennen ja jälkeen hoitoa.

   Kliiniset poissulkemiskriteerit

4. Aiempi syvä laskimotromboosi kohderaaja.
5. Tromboflebiitti edellisen 30 päivän aikana.
6. Suunniteltu tai aiempi kohderaajan suuri amputaatio.
7. Tunnettu tai epäilty aktiivinen infektio toimenpiteen aikana (esim. WIfI jalkainfektio aste 3: Vaikea infektio. Paikallinen infektio, johon liittyy systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä [SIRS]).
8. Rutherfordin kliininen luokka 0, 1, 2 tai 6.
9. Hänellä on akuutti tai krooninen munuaissairaus, jonka GFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 ja/tai kohonnut seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl (220 µmol/l) tai dialyysihoidossa.
10. Tunnettu yliherkkyys/allergia tutkimuslaitteille ja/tai vaadittu lääkehoito, jota ei voida hallita turvallisesti.
11. Sairaala lihavuus, joka ei mahdollista turvallista pääsyä verisuoniin, riittävää kuvantamista tai ei vaikuta liikkuvuuteen.
12. Potilaalla on tunnettu koagulopatia tai verenvuotodiateesi, trombosytopenia, jonka verihiutaleiden määrä on alle 100 000/mikrolitra tai INR > 1,8.
13. Kaikki suunnitellut verisuonitoimenpiteet 14 päivän sisällä ennen ja/tai 30 päivää sen jälkeen (onnistunut sisäänvirtaushoito on sallittu ennen ilmoittautumista).
14. Hänellä on aiemmin ollut kallonsisäinen verenvuoto tai aneurysma, sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana.

15. Kohde on raskaana tai imettää.

    Angiografiset poissulkemiskriteerit

16. Stentti 3 cm etäisyydellä SFA ostiumista.
17. Aiempi kohderaajan ohitusleikkaus, joka estäisi riittävän risteyksen proksimaalisesti ja distaalisesti. (esim. SFA-valtimo ligoitiin ohitusleikkauksen aikana).

18. Tutkittavalla on merkittävä sisäänvirtauskanavan sairaus tai tukos (≥ 50 %), jota ei ole hoidettu onnistuneesti indeksitoimenpiteen aikana (menestys mitataan

    • 30 % jäljellä oleva ahtauma, ilman komplikaatioita)
19. Aneurysman tai akuutin trombin esiintyminen kohderaajassa.
20. Kohdesuonen trombolyysi 72 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä, jolloin veritulpan täydellistä häviämistä ei saavutettu.