Detour2 Fortsetzung der Zugangsstudie

Allgemeine Einschlusskriterien

1. Alter > 18 und ≤ 90 Jahre.
2. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

3. Der Proband ist bereit, sich über einen Zeitraum von 24 Monaten allen Nachuntersuchungen gemäß dem festgelegten Zeitplan zu unterziehen.

   Klinische Einschlusskriterien

4. Chronische, symptomatische Ischämie der unteren Extremitäten, definiert als klinische Rutherford-Kategorien 3, 4 oder 5.
5. Venöser klinischer Schweregrad < 3.

6. Das Subjekt ist ein geeigneter Kandidat für eine Angiographie und einen endovaskulären Eingriff und hat bei Bedarf Anspruch auf eine standardmäßige chirurgische Reparatur.

   Angiographische Einschlusskriterien

7. Symptomatische femoropopliteale chronische Gesamtverschlüsse ≥ 20 cm, die de novo, restenotische oder restenotische In-Stent-Läsionen umfassen können; oder symptomatische femoropopliteale Läsionen ≥ 24 cm (Gesamtläsionslänge), die einen chronischen Totalverschluss umfassen können oder a

   • 70 % der Läsionen, einschließlich De-novo-, restenotischer oder In-Stent-Restenose, nach visueller Beurteilung durch den Prüfer.
8. Referenzgefäßdurchmesser ≥ 4,5 und ≤ 6,7 mm, durch visuelle Beurteilung durch den Prüfer.
9. Das Subjekt hat eine offene Kniekehlenarterie (<50 % Stenose) distal der Landezone
10. Kann erfolgreich auf den SFA-Ursprung zugreifen, um das Kreuzungsgerät zu betreten.
11. Mindestens ein offenes infrapopliteales Gefäß (<50 % Stenose) mit Abfluss zum Knöchel oder Fuß.
12. Eine erhebliche Stenose (≥ 50 %) oder ein Verschluss einer ipsilateralen Zuflussarterie (z. B.

Aortoiliakal, gemeinsamer Oberschenkelknochen) müssen vor der Behandlung der Zielläsion erfolgreich behandelt werden (die Verwendung von Prüfpräparaten ist verboten). Eine erfolgreiche Behandlung ist definiert als keine Komplikationen und weniger als 30 % verbleibende Stenose nach dem Eingriff.

Allgemeine Ausschlusskriterien

1. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie, die den Endpunkt der Studie nicht erreicht hat oder die Endpunkte dieser Studie beeinträchtigt
2. Voraussichtliche Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr oder medizinische Komorbidität(en), die die Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, einschränken könnten.

3. Das Subjekt hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die es nach Ansicht des Prüfers ausschließen, diese Behandlung sowie die Verfahren und Beurteilungen vor und nach der Behandlung zu erhalten.

   Klinische Ausschlusskriterien

4. Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose der Zielextremität.
5. Thrombophlebitis innerhalb der letzten 30 Tage.
6. Geplante oder frühere größere Amputation der Zielextremität.
7. Bekannte oder vermutete aktive Infektion zum Zeitpunkt des Eingriffs (z. B. WIfI-Fußinfektion Grad 3: Schwere Infektion). Lokale Infektion mit systemischem Entzündungsreaktionssyndrom [SIRS]).
8. Klinische Rutherford-Kategorie 0, 1, 2 oder 6.
9. Hat eine akute oder chronische Nierenerkrankung mit einer GFR ≤ 30 ml/min pro 1,73 m2 und/oder einem erhöhten Serumkreatinin > 2,5 mg/dl (220 µmol/l) oder ist dialysepflichtig.
10. Bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen die Prüfgeräte und/oder erforderliche Pharmakotherapie, die nicht sicher behandelt werden kann.
11. Krankhafte Fettleibigkeit, die keinen sicheren Gefäßzugang, keine angemessene Bildgebung oder Beeinträchtigung der Mobilität ermöglicht.
12. Der Patient hat eine bekannte Koagulopathie oder Blutungsdiathesen, Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 100.000/Mikroliter oder einem INR > 1,8.
13. Alle geplanten Gefäßinterventionen innerhalb von 14 Tagen vor und/oder 30 Tagen nach dem Indexverfahren (erfolgreiche Inflow-Behandlung ist vor der Einschreibung zulässig).
14. Hat in den letzten 3 Monaten eine bekannte Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen oder Aneurysmen, Myokardinfarkt oder Schlaganfall.

15. Die Testperson ist schwanger oder stillt.

    Angiographische Ausschlusskriterien

16. Stent innerhalb von 3 cm vom SFA-Ostium entfernt.
17. Vorherige Bypass-Operation an der Zielextremität, die eine ausreichende Überquerung nach proximal und distal verhindern würde. (z. B. wurde die SFA-Arterie während der Bypass-Operation abgebunden).

18. Das Subjekt weist eine erhebliche Erkrankung oder Obstruktion (≥ 50 %) des Zuflusstrakts auf, die zum Zeitpunkt des Indexverfahrens nicht erfolgreich behandelt wurde (Erfolg gemessen an:

    • 30 % Reststenose, ohne Komplikationen)
19. Vorhandensein eines Aneurysmas oder eines akuten Thrombus in der Zielextremität.
20. Thrombolyse des Zielgefäßes innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexeingriff, bei der keine vollständige Auflösung des Thrombus erreicht wurde.