Detour2 Pokračování ve studii přístupu

Obecná kritéria pro zařazení

1. Věk > 18 a ≤ 90 let.
2. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.

3. Subjekt je ochoten podstoupit všechna následná hodnocení podle stanoveného harmonogramu po dobu 24 měsíců.

   Kritéria klinického začlenění

4. Chronická, symptomatická ischemie dolních končetin definovaná jako Rutherfordova klinická kategorie 3, 4 nebo 5.
5. Skóre žilní klinické závažnosti < 3.

6. Subjekt je vhodným kandidátem pro angiografii a endovaskulární intervenci a v případě potřeby je vhodný pro standardní chirurgickou opravu.

   Angiografická inkluzní kritéria

7. Symptomatické femoropopliteální chronické celkové okluze ≥ 20 cm, které mohou zahrnovat de novo, restenotické léze nebo restenotické léze ve stentu; nebo Symptomatické femoropopliteální léze ≥ 24 cm (celková délka léze), které mohou zahrnovat chronickou totální okluzi nebo

   • 70% léze, která zahrnuje de novo, restenózu nebo restenózu ve stentu, podle vizuálního posouzení zkoušejícího.
8. Průměr referenční cévy ≥ 4,5 a ≤ 6,7 mm, vizuálním hodnocením zkoušejícího.
9. Subjekt má průchodnou popliteální tepnu (<50% stenóza) distálně od přistávací zóny
10. Schopnost úspěšně přistupovat k původu SFA pro vstup přejezdového zařízení.
11. Alespoň jedna průchodná infrapopliteální céva (<50% stenóza) s výtokem do kotníku nebo nohy.
12. Významná stenóza (≥ 50 %) nebo okluze ipsilaterální přítokové tepny (např.

aortoiliakální, společná femorální) musí být před ošetřením cílové léze úspěšně léčena (použití výzkumné léčby zakázáno). Úspěšná léčba je definována jako žádné komplikace a méně než 30% reziduální stenóza po intervenci.

Obecná kritéria vyloučení

1. Účast v jiné výzkumné klinické studii, která nedosáhla koncového bodu studie nebo interferuje s koncovými body této studie
2. Předpokládaná délka života kratší než 1 rok nebo zdravotní komorbidní stavy, které by mohly omezit schopnost subjektu splnit požadavky studie.

3. Subjekt má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které mu podle názoru zkoušejícího znemožňují tuto léčbu a postupy a hodnocení před a po léčbě.

   Kritéria klinického vyloučení

4. Anamnéza hluboké žilní trombózy cílové končetiny.
5. Tromboflebitida během předchozích 30 dnů.
6. Plánovaná nebo předchozí velká amputace cílové končetiny.
7. Známá nebo suspektní aktivní infekce v době zákroku (např. infekce nohou WIFI stupeň 3: Závažná infekce. Lokální infekce se syndromem systémové zánětlivé odpovědi [SIRS]).
8. Rutherfordova klinická kategorie 0, 1, 2 nebo 6.
9. Má akutní nebo chronické onemocnění ledvin s GFR ≤ 30 ml/min na 1,73 m2 a/nebo zvýšeným sérovým kreatininem > 2,5 mg/dl (220 µmol/L) nebo na dialýze.
10. Známá přecitlivělost/alergie na zkoumaná zařízení a/nebo nutná farmakoterapie, kterou nelze bezpečně zvládnout.
11. Morbidní obezita, která neumožňuje bezpečný cévní přístup, adekvátní zobrazení nebo ovlivnění mobility.
12. Subjekt má známou koagulopatii nebo krvácivou diatézu, trombocytopenii s počtem krevních destiček nižším než 100 000/mikrolitr nebo INR > 1,8.
13. Jakékoli plánované vaskulární intervence během 14 dnů před a/nebo 30 dnů po indexační proceduře (úspěšná inflow léčba je povolena před zařazením).
14. Má známou anamnézu intrakraniálního krvácení nebo aneuryzmatu, infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody během posledních 3 měsíců.

15. Subjekt je těhotný nebo kojí.

    Angiografická vylučovací kritéria

16. Stent do 3 cm od ústí SFA.
17. Předchozí bypass na cílové končetině, který by bránil adekvátnímu křížení proximálně a distálně. (např. tepna SFA byla podvázána během bypassu).

18. Subjekt má významné onemocnění nebo obstrukci (≥50 %) přítokového traktu, která nebyla úspěšně léčena v době indexové procedury (úspěch měřen jako

    • 30% reziduální stenóza, bez komplikací)
19. Přítomnost aneuryzmatu nebo akutního trombu v cílové končetině.
20. Trombolýza cílové cévy do 72 hodin před indexační procedurou, kde nebylo dosaženo úplného vymizení trombu.