成人における COVID-19 の曝露後予防のための AZD7442 の第 III 相二重盲検プラセボ対照試験 (STORM CHASER)
2023年11月17日 更新者：AstraZeneca
COVID-19 の暴露後予防のための 2 つのモノクローナル抗体 (AZD8895 および AZD1061) の組み合わせ製品である AZD7442 の安全性と有効性を決定するための成人における第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究
この研究では、成人における COVID-19 の暴露後予防に対する AZD7442 の有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
SARS-CoV-2 は、進行中の COVID-19 パンデミックの原因物質であり、2020 年 9 月 29 日の時点で、現在までに高い死亡者数をもたらしています。
ヒトや動物に軽度の疾患を引き起こす大多数のコロナウイルスとは異なり、SARS-CoV-2 は下気道で複製して、急性呼吸窮迫症候群や致命的な肺炎を引き起こす可能性があります。
COVID-19 を予防または治療するための効果的な介入は依然として数が限られており、臨床経験も限られています。
臨床管理は支持療法に限定されており、その結果、世界中の医療システムのリソースを圧倒しています。
進行中のパンデミックへの対応として、アストラゼネカは SARS-CoV-2 S タンパク質に対する mAb を開発しています。
SARS-CoV-2 のスパイクタンパク質には、ウイルスの RBD が含まれており、ウイルスがヒト細胞の受容体に結合できるようになっています。
ウイルスのスパイクタンパク質のこの領域を標的とすることにより、抗体はウイルスがヒト細胞に付着するのをブロックできるため、感染をブロックすることが期待されます。
アミノ酸置換が抗体に導入され、半減期が延長され、潜在的な予防効果が延長され、Fc エフェクター機能が低下して、抗体依存性疾患増強の潜在的なリスクが減少します。
これらの mAb の 2 つ (AZD8895 および AZD1061) の組み合わせである AZD7442 は、COVID-19 を予防および/または治療するための投与について評価されています。
現在、AZD7442 で進行中の第 I 相試験が 1 つあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1131
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Guntersville、Alabama、アメリカ、35976
- Research Site
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85284
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Research Site
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Research Site
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Corona、California、アメリカ、92882
- Research Site
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Garden Grove、California、アメリカ、92844
- Research Site
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Research Site
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Huntington Park、California、アメリカ、90255
- Research Site
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Modesto、California、アメリカ、95350
- Research Site
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Research Site
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Coral Springs、Florida、アメリカ、33071
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33256
- Research Site
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Research Site
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Research Site
-
Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
- Research Site
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Mount Dora、Florida、アメリカ、32757
- Research Site
-
North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Research Site
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
- Research Site
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Pompano Beach、Florida、アメリカ、33064
- Research Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Research Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Research Site
-
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Research Site
-
Buford、Georgia、アメリカ、30519
- Research Site
-
Conyers、Georgia、アメリカ、30094
- Research Site
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Research Site
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Research Site
-
Hazel Crest、Illinois、アメリカ、60429-2196
- Research Site
-
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Indiana
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Noblesville、Indiana、アメリカ、46060
- Research Site
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Research Site
-
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- Research Site
-
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Kentucky
-
Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
- Research Site
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- Research Site
-
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Research Site
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Research Site
-
El Paso、Texas、アメリカ、79930
- Research Site
-
Friendswood、Texas、アメリカ、77546
- Research Site
-
Gonzales、Texas、アメリカ、78629
- Research Site
-
Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77099
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Research Site
-
-
Utah
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Riverton、Utah、アメリカ、84096
- Research Site
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Virginia
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Alexandria、Virginia、アメリカ、22311
- Research Site
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Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708
- Research Site
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Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Research Site
-
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98402
- Research Site
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Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
- Research Site
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Hayle、イギリス、TR27 5DT
- Research Site
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London、イギリス、EC1A 7BE
- Research Site
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London、イギリス、SE5 8AZ
- Research Site
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London、イギリス、WC1E 6ER
- Research Site
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Manchester、イギリス、M8 5RB
- Research Site
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上
- 臨床検査でSARS-COV-2感染が確認された、症候性または無症候性の特定の特定された個人に8日以内に曝露した可能性のある成人
- -参加者は、投与後10日以内にCOVID-19の症状が発生してはなりません
- スクリーニング時のポイントオブケアSARS-CoV-2血清検査の結果が陰性
- 妊娠可能な女性は避妊具、男性はコンドーム
- -研究者の評価に基づいて、研究の要件/手順を理解し、遵守できる
除外基準:
- -スクリーニングで検査室で確認されたSARS-CoV-2感染またはSARS-CoV-2血清陽性の病歴。
- -重症急性呼吸器症候群（SARS）または中東呼吸器症候群（MERS）の感染歴。
- -治験薬製剤の成分に対するアレルギーまたは反応の既知の病歴。
- -以前の過敏症、注入関連反応、またはmAbの投与後の重度の有害反応。
- -SARS-CoV-2またはCOVID-19の予防のために示された治験用または認可済みのワクチンまたはその他のmAb /生物学的製剤の以前の受領、または研究フォローアップ期間中の予想される受領。
- -臨床的に重大な出血性疾患、またはIM注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往歴。
- 研究者の判断で、研究への参加のために参加者のリスクを大幅に増加させる可能性がある、参加者の研究への参加能力に影響を与える、または研究の解釈を損なう可能性があるその他の重大な疾患、障害、または発見データを研究します。
- -過去90日間のIMPの受領、または調査期間中の予想されるIMPの受領 フォローアップ、または別の介入研究への同時参加。
- 現在妊娠中または授乳中の方。
- -無作為化前の30日以内に何らかの理由で合計450 mL（1単位）を超えて採血された。
- AZD7442プログラムの計画、実行、監督、またはレビューに関与するスポンサーの従業員、臨床研究施設のスタッフ、または研究の実施に関与するその他の個人、またはそのような個人の近親者。
- 法的または倫理的理由により、独自のインフォームド コンセントを提供する能力を欠く参加者の登録を禁止する国、州、またはその他の法域では、そのような被験者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AZD7442
参加者は2:1の比率で無作為に割り付けられ、1日目に300 mgのAZD7442 (n = 約750) または生理食塩水プラセボ (n = 約375) のいずれかを単回投与(×2回のIM注射)を受けます。
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1 日目に 300 mg の AZD7442 を単回投与 (× 2 IM 注射)。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は2:1の比率で無作為に割り付けられ、1日目に300 mgのAZD7442 (n = 約750) または生理食塩水プラセボ (n = 約375) のいずれかを単回投与(×2回のIM注射)を受けます。
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1 日目に生理食塩水プラセボを単回投与 (× 2 IM 注射)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 RT-PCR陽性症候性疾患の最初の症例を有する参加者の数
時間枠：183 日目までの評価を予定していたが、試験開始日から 127 日後に必要な参加者数に達した
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COVID-19 の予防に対する AZD7442 の単回筋肉内投与の有効性をプラセボと比較して推定する
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183 日目までの評価を予定していたが、試験開始日から 127 日後に必要な参加者数に達した
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IMP 投与後の AE、SAE、MAAE、および AESI
時間枠：457日
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457日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IMP投与後に発生するSARS-CoV-2 RT-PCR陽性の重篤または重篤な症候性疾患の発生率
時間枠：183日
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183日
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SARSCoV-2ヌクレオカプシド抗体に対して治療後反応（ベースライン陰性からベースライン後の任意の時点で陽性）を示した参加者の発生率
時間枠：366日
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366日
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IMP投与後に発生した新型コロナウイルス感染症関連死亡の発生率
時間枠：366日
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366日
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IMPの投与後に発生する全死因死亡の発生率
時間枠：366日
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366日
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血清 AZD7442 濃度、PK パラメータ
時間枠：457日
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457日
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血清中のAZD7442に対するADAの発生率
時間枠：457日
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457日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Coronaviridae Study Group of the International Committee on Taxonomy of Viruses. The species Severe acute respiratory syndrome-related coronavirus: classifying 2019-nCoV and naming it SARS-CoV-2. Nat Microbiol. 2020 Apr;5(4):536-544. doi: 10.1038/s41564-020-0695-z. Epub 2020 Mar 2.
- Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, Si HR, Zhu Y, Li B, Huang CL, Chen HD, Chen J, Luo Y, Guo H, Jiang RD, Liu MQ, Chen Y, Shen XR, Wang X, Zheng XS, Zhao K, Chen QJ, Deng F, Liu LL, Yan B, Zhan FX, Wang YY, Xiao GF, Shi ZL. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020 Mar;579(7798):270-273. doi: 10.1038/s41586-020-2012-7. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7836):E6.
- Li F. Structure, Function, and Evolution of Coronavirus Spike Proteins. Annu Rev Virol. 2016 Sep 29;3(1):237-261. doi: 10.1146/annurev-virology-110615-042301. Epub 2016 Aug 25.
- WHO. WHO Coronavirus Disease (COVID-19) Dashboard. 2020a.
- Zou G. A modified poisson regression approach to prospective studies with binary data. Am J Epidemiol. 2004 Apr 1;159(7):702-6. doi: 10.1093/aje/kwh090.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6(6):CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2.
- Miettinen O, Nurminen M. Comparative analysis of two rates. Stat Med. 1985 Apr-Jun;4(2):213-26. doi: 10.1002/sim.4780040211.
- CDC. (Centers for Disease Control and Prevention). Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), Symptoms of Coronavrus. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html. Published 2020. Accessed 01 July 2020.
- WHO. WHO R&D Blueprint COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis Draft 18 February 2020. https://www.who.int/blueprint/priority-diseases/key-action/COVID-19_Treatment_Trial_Design_Master_Protocol_synopsis_Final_18022020.pdf. Published 2020b. Accessed 25 September 2020.
- Xie Y, Wang Z, Liao H, Marley G, Wu D, Tang W. Epidemiologic, clinical, and laboratory findings of the COVID-19 in the current pandemic: systematic review and meta-analysis. BMC Infect Dis. 2020 Aug 31;20(1):640. doi: 10.1186/s12879-020-05371-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月2日
一次修了 (実際)
2021年4月7日
研究の完了 (実際)
2022年7月25日
試験登録日
最初に提出
2020年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月10日
最初の投稿 (実際)
2020年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月17日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D8850C00003
- 2020-004719-28 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。