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Estudo Fase III, duplo-cego, controlado por placebo de AZD7442 para profilaxia pós-exposição de COVID-19 em adultos (STORM CHASER)

17 de novembro de 2023 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Fase III em adultos para determinar a segurança e a eficácia do AZD7442, um produto combinado de dois anticorpos monoclonais (AZD8895 e AZD1061), para profilaxia pós-exposição de COVID-19

Este estudo avaliará a eficácia do AZD7442 para a profilaxia pós-exposição de COVID-19 em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O SARS-CoV-2 é o agente causador da pandemia de COVID-19 em andamento que, em 29 de setembro de 2020, resultou em um alto número de mortes até o momento. Ao contrário da maioria dos coronavírus que causam doenças leves em humanos e animais, o SARS-CoV-2 pode se replicar no trato respiratório inferior para causar síndrome do desconforto respiratório agudo e pneumonia fatal. As intervenções eficazes para prevenir ou tratar o COVID-19 permanecem limitadas em número e a experiência clínica é limitada. O manejo clínico é limitado a cuidados de suporte, consequentemente sobrecarregando os recursos dos sistemas de saúde em todo o mundo. Como resposta à pandemia em curso, a AstraZeneca está desenvolvendo mAbs para a proteína SARS-CoV-2 S. A proteína spike SARS-CoV-2 contém o RBD do vírus, que permite que o vírus se ligue a receptores nas células humanas. Ao atingir essa região da proteína spike do vírus, os anticorpos podem bloquear a ligação do vírus às células humanas e, portanto, espera-se que bloqueiem a infecção. Substituições de aminoácidos foram introduzidas nos anticorpos para estender suas meias-vidas, o que deve prolongar seu potencial benefício profilático e diminuir a função efetora Fc para diminuir o risco potencial de aumento da doença dependente de anticorpos. O AZD7442, uma combinação de 2 desses mAbs (AZD8895 e AZD1061), está sendo avaliado para administração na prevenção e/ou tratamento do COVID-19. Existe atualmente um estudo de Fase I em andamento com o AZD7442.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1131

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
        • Research Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Research Site
      • Corona, California, Estados Unidos, 92882
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Research Site
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95350
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33256
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Research Site
      • Mount Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Research Site
      • Buford, Georgia, Estados Unidos, 30519
        • Research Site
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Research Site
      • Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429-2196
        • Research Site
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Estados Unidos, 46060
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79930
        • Research Site
      • Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
        • Research Site
      • Gonzales, Texas, Estados Unidos, 78629
        • Research Site
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Research Site
    • Utah
      • Riverton, Utah, Estados Unidos, 84096
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22311
        • Research Site
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98402
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Research Site
      • Hayle, Reino Unido, TR27 5DT
        • Research Site
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE5 8AZ
        • Research Site
      • London, Reino Unido, WC1E 6ER
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • Research Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado
  2. Adultos com exposição potencial, dentro de 8 dias, a um indivíduo específico identificado com infecção por SARS-COV-2 confirmada em laboratório, sintomático ou assintomático
  3. Os participantes não devem ter tido sintomas de COVID-19 dentro de 10 dias após a administração
  4. Resultado negativo do teste de sorologia para SARS-CoV-2 no local de atendimento na triagem
  5. Contracepção usada por mulheres com potencial para engravidar, preservativo por homens
  6. Capaz de entender e cumprir os requisitos/procedimentos do estudo com base na avaliação do investigador

Critério de exclusão:

  1. História de infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório ou soropositividade para SARS-CoV-2 na triagem.
  2. História de infecção com síndrome respiratória aguda grave (SARS) ou síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS).
  3. História conhecida de alergia ou reação a qualquer componente da formulação do medicamento em estudo.
  4. Hipersensibilidade anterior, reação relacionada à infusão ou reação adversa grave após a administração de um mAb.
  5. Qualquer recebimento anterior de vacina experimental ou licenciada ou outro mAb/biológico indicado para a prevenção de SARS-CoV-2 ou COVID-19 ou recebimento esperado durante o período de acompanhamento do estudo.
  6. Distúrbio hemorrágico clinicamente significativo ou história prévia de sangramento significativo ou hematoma após injeções IM ou punção venosa.
  7. Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que, no julgamento do investigador, possa aumentar significativamente o risco para o participante devido à participação no estudo, afetar a capacidade do participante de participar do estudo ou prejudicar a interpretação do dados do estudo.
  8. Recebimento de qualquer MEI nos 90 dias anteriores ou recebimento esperado de ME durante o período de acompanhamento do estudo, ou participação concomitante em outro estudo de intervenção.
  9. Atualmente grávida ou amamentando.
  10. Sangue coletado em excesso de um total de 450 mL (1 unidade) por qualquer motivo dentro de 30 dias antes da randomização.
  11. Funcionários do Patrocinador envolvidos no planejamento, execução, supervisão ou revisão do programa AZD7442, equipe do centro de estudo clínico ou qualquer outro indivíduo envolvido na condução do estudo ou familiares imediatos de tais indivíduos.
  12. Em nações, estados ou outras jurisdições que, por razões legais ou éticas, impeçam a inscrição de participantes que não tenham capacidade de fornecer seu próprio consentimento informado, tais sujeitos são excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AZD7442
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber uma dose única (× 2 injeções IM) de 300 mg de AZD7442 (n = aproximadamente 750) ou placebo salino (n = aproximadamente 375) no Dia 1.
Medicamento: AZD7442
Dose única (× 2 injeções IM) de 300 mg de AZD7442 no Dia 1.
Outros nomes:
  • Uma combinação de 2 mAbs (AZD8895 e AZD1061)
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber uma dose única (× 2 injeções IM) de 300 mg de AZD7442 (n = aproximadamente 750) ou placebo salino (n = aproximadamente 375) no Dia 1.
Medicamento: Placebo
Dose única (× 2 injeções IM) de placebo salino no Dia 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com primeiro caso de doença sintomática positiva para SARS-CoV-2 RT-PCR
Prazo: Planejado para ser avaliado até o dia 183, no entanto, o número de participantes necessário foi alcançado 127 dias após a data de início do estudo
Estimar a eficácia de uma única dose IM de AZD7442 em comparação com placebo para a prevenção de COVID-19
Planejado para ser avaliado até o dia 183, no entanto, o número de participantes necessário foi alcançado 127 dias após a data de início do estudo
EAs, SAEs, MAAEs e AESIs pós-dose de ME
Prazo: 457 dias
457 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A incidência de doença sintomática grave ou crítica positiva para RT-PCR SARS-CoV-2 que ocorre após dosagem com IMP
Prazo: 183 dias
183 dias
A incidência de participantes que apresentam uma resposta pós-tratamento (negativa na linha de base para positiva a qualquer momento após a linha de base) para anticorpos de nucleocapsídeo SARSCoV-2
Prazo: 366 dias
366 dias
A incidência de morte relacionada ao COVID-19 ocorrida após a dosagem de IMP
Prazo: 366 dias
366 dias
A incidência de mortalidade por todas as causas que ocorre após a dosagem de IMP
Prazo: 366 dias
366 dias
Concentrações séricas de AZD7442, parâmetros farmacocinéticos
Prazo: 457 dias
457 dias
Incidência de ADA para AZD7442 no soro
Prazo: 457 dias
457 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Iqvia Pty Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Myron Levin, MD, AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

7 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D8850C00003
  • 2020-004719-28 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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