Étude de phase III à double insu et contrôlée par placebo sur l'AZD7442 pour la prophylaxie post-exposition de la COVID-19 chez les adultes (STORM CHASER)
17 novembre 2023 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude multicentrique de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des adultes pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'AZD7442, un produit combiné de deux anticorps monoclonaux (AZD8895 et AZD1061), pour la prophylaxie post-exposition du COVID-19
Cette étude évaluera l'efficacité de l'AZD7442 pour la prophylaxie post-exposition du COVID-19 chez les adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le SRAS-CoV-2 est l'agent causal de la pandémie de COVID-19 en cours qui, au 29 septembre 2020, a entraîné un nombre élevé de décès à ce jour.
Contrairement à la majorité des coronavirus qui provoquent une maladie bénigne chez l'homme et l'animal, le SRAS-CoV-2 peut se répliquer dans les voies respiratoires inférieures pour provoquer un syndrome de détresse respiratoire aiguë et une pneumonie mortelle.
Les interventions efficaces pour prévenir ou traiter le COVID-19 restent limitées en nombre et l'expérience clinique est limitée.
La prise en charge clinique se limite aux soins de soutien, accablant par conséquent les ressources des systèmes de santé du monde entier.
En réponse à la pandémie en cours, AstraZeneca développe des mAb contre la protéine S du SARS-CoV-2.
La protéine de pointe SARS-CoV-2 contient le RBD du virus, qui permet au virus de se lier aux récepteurs des cellules humaines.
En ciblant cette région de la protéine de pointe du virus, les anticorps peuvent bloquer la fixation du virus aux cellules humaines et, par conséquent, devraient bloquer l'infection.
Des substitutions d'acides aminés ont été introduites dans les anticorps à la fois pour prolonger leur demi-vie, ce qui devrait prolonger leur bénéfice prophylactique potentiel, et pour diminuer la fonction effectrice Fc afin de diminuer le risque potentiel d'amélioration de la maladie dépendante des anticorps.
AZD7442, une combinaison de 2 de ces mAbs (AZD8895 et AZD1061), est en cours d'évaluation pour une administration pour prévenir et/ou traiter le COVID-19.
Il y a actuellement une étude de phase I en cours avec AZD7442.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1131
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
- Research Site
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Hayle, Royaume-Uni, TR27 5DT
- Research Site
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Research Site
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London, Royaume-Uni, SE5 8AZ
- Research Site
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London, Royaume-Uni, WC1E 6ER
- Research Site
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Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
- Research Site
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Research Site
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Alabama
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Guntersville, Alabama, États-Unis, 35976
- Research Site
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Research Site
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Research Site
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Corona, California, États-Unis, 92882
- Research Site
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Garden Grove, California, États-Unis, 92844
- Research Site
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Research Site
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Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- Research Site
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Modesto, California, États-Unis, 95350
- Research Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Research Site
-
Coral Springs, Florida, États-Unis, 33071
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33256
- Research Site
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Research Site
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
- Research Site
-
Mount Dora, Florida, États-Unis, 32757
- Research Site
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North Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Research Site
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
- Research Site
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Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33064
- Research Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Research Site
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Buford, Georgia, États-Unis, 30519
- Research Site
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Conyers, Georgia, États-Unis, 30094
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Research Site
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Research Site
-
Hazel Crest, Illinois, États-Unis, 60429-2196
- Research Site
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Indiana
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Noblesville, Indiana, États-Unis, 46060
- Research Site
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Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Research Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- Research Site
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
- Research Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Research Site
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
- Research Site
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-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Research Site
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79930
- Research Site
-
Friendswood, Texas, États-Unis, 77546
- Research Site
-
Gonzales, Texas, États-Unis, 78629
- Research Site
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Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77099
- Research Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Research Site
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Utah
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Riverton, Utah, États-Unis, 84096
- Research Site
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Virginia
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Alexandria, Virginia, États-Unis, 22311
- Research Site
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Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708
- Research Site
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Research Site
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98402
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- Adultes potentiellement exposés, dans les 8 jours, à une personne spécifique identifiée atteinte d'une infection par le SRAS-COV-2 confirmée en laboratoire, symptomatique ou asymptomatique
- Les participants ne doivent pas avoir eu de symptômes de COVID-19 dans les 10 jours suivant l'administration
- Résultat négatif du test sérologique SARS-CoV-2 au point de service lors du dépistage
- Contraception utilisée par les femmes en âge de procréer, préservatif par les hommes
- Capable de comprendre et de se conformer aux exigences / procédures de l'étude en fonction de l'évaluation de l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infection au SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire ou de séropositivité au SRAS-CoV-2 lors du dépistage.
- Antécédents d'infection par le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) ou le syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS).
- Antécédents connus d'allergie ou de réaction à l'un des composants de la formulation du médicament à l'étude.
- Hypersensibilité antérieure, réaction liée à la perfusion ou réaction indésirable grave suite à l'administration d'un mAb.
- Toute réception antérieure d'un vaccin expérimental ou homologué ou d'un autre AcM/biologique indiqué pour la prévention du SRAS-CoV-2 ou du COVID-19 ou réception prévue pendant la période de suivi de l'étude.
- Trouble hémorragique cliniquement significatif ou antécédents de saignements importants ou d'ecchymoses suite à des injections IM ou à une ponction veineuse.
- Toute autre maladie, trouble ou découverte importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter de manière significative le risque pour le participant en raison de sa participation à l'étude, affecter la capacité du participant à participer à l'étude ou altérer l'interprétation de la données d'étude.
- Réception de tout IMP au cours des 90 jours précédents ou réception prévue d'IMP pendant la période de suivi de l'étude, ou participation simultanée à une autre étude interventionnelle.
- Actuellement enceinte ou allaitante.
- Sang prélevé au-delà d'un total de 450 ml (1 unité) pour quelque raison que ce soit dans les 30 jours précédant la randomisation.
- Les employés du commanditaire impliqués dans la planification, l'exécution, la supervision ou la révision du programme AZD7442, le personnel du site de l'étude clinique ou toute autre personne impliquée dans la conduite de l'étude, ou les membres de la famille immédiate de ces personnes.
- Dans les pays, États ou autres juridictions qui, pour des raisons juridiques ou éthiques, interdisent l'inscription de participants qui n'ont pas la capacité de fournir leur propre consentement éclairé, ces sujets sont exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AZD7442
Les participants seront randomisés dans un rapport de 2 : 1 pour recevoir une dose unique (× 2 injections IM) de 300 mg d'AZD7442 (n = environ 750) ou d'un placebo salin (n = environ 375) le jour 1.
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Dose unique (× 2 injections IM) de 300 mg d'AZD7442 le jour 1.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants seront randomisés dans un rapport de 2 : 1 pour recevoir une dose unique (× 2 injections IM) de 300 mg d'AZD7442 (n = environ 750) ou d'un placebo salin (n = environ 375) le jour 1.
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Dose unique (× 2 injections IM) de placebo salin le jour 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec le premier cas de maladie symptomatique positive de SARS-CoV-2 RT-PCR
Délai: Prévu pour être évalué jusqu'au jour 183, cependant, le nombre de participants requis a été atteint 127 jours après la date de début de l'étude
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Estimer l'efficacité d'une dose IM unique d'AZD7442 par rapport à un placebo pour la prévention de la COVID-19
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Prévu pour être évalué jusqu'au jour 183, cependant, le nombre de participants requis a été atteint 127 jours après la date de début de l'étude
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EI, EIG, MAAE et AESI après l'administration d'IMP
Délai: 457 jours
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457 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'incidence des maladies symptomatiques graves ou critiques RT-PCR positives au SRAS-CoV-2 survenant après l'administration d'IMP
Délai: 183 jours
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183 jours
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L'incidence des participants qui ont eu une réponse post-traitement (négative au départ à positive à tout moment après le départ) pour les anticorps nucléocapside SARSCoV-2
Délai: 366 jours
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366 jours
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L'incidence des décès liés au COVID-19 survenant après l'administration d'IMP
Délai: 366 jours
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366 jours
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L'incidence de la mortalité toutes causes confondues survenant après l'administration d'IMP
Délai: 366 jours
|
366 jours
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Concentrations sériques d'AZD7442, paramètres pharmacocinétiques
Délai: 457 jours
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457 jours
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Incidence de l'ADA à l'AZD7442 dans le sérum
Délai: 457 jours
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457 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Myron Levin, MD, AstraZeneca
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Coronaviridae Study Group of the International Committee on Taxonomy of Viruses. The species Severe acute respiratory syndrome-related coronavirus: classifying 2019-nCoV and naming it SARS-CoV-2. Nat Microbiol. 2020 Apr;5(4):536-544. doi: 10.1038/s41564-020-0695-z. Epub 2020 Mar 2.
- Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, Si HR, Zhu Y, Li B, Huang CL, Chen HD, Chen J, Luo Y, Guo H, Jiang RD, Liu MQ, Chen Y, Shen XR, Wang X, Zheng XS, Zhao K, Chen QJ, Deng F, Liu LL, Yan B, Zhan FX, Wang YY, Xiao GF, Shi ZL. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020 Mar;579(7798):270-273. doi: 10.1038/s41586-020-2012-7. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7836):E6.
- Li F. Structure, Function, and Evolution of Coronavirus Spike Proteins. Annu Rev Virol. 2016 Sep 29;3(1):237-261. doi: 10.1146/annurev-virology-110615-042301. Epub 2016 Aug 25.
- WHO. WHO Coronavirus Disease (COVID-19) Dashboard. 2020a.
- Zou G. A modified poisson regression approach to prospective studies with binary data. Am J Epidemiol. 2004 Apr 1;159(7):702-6. doi: 10.1093/aje/kwh090.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6(6):CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2.
- Miettinen O, Nurminen M. Comparative analysis of two rates. Stat Med. 1985 Apr-Jun;4(2):213-26. doi: 10.1002/sim.4780040211.
- CDC. (Centers for Disease Control and Prevention). Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), Symptoms of Coronavrus. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html. Published 2020. Accessed 01 July 2020.
- WHO. WHO R&D Blueprint COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis Draft 18 February 2020. https://www.who.int/blueprint/priority-diseases/key-action/COVID-19_Treatment_Trial_Design_Master_Protocol_synopsis_Final_18022020.pdf. Published 2020b. Accessed 25 September 2020.
- Xie Y, Wang Z, Liao H, Marley G, Wu D, Tang W. Epidemiologic, clinical, and laboratory findings of the COVID-19 in the current pandemic: systematic review and meta-analysis. BMC Infect Dis. 2020 Aug 31;20(1):640. doi: 10.1186/s12879-020-05371-2.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
7 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2020
Première publication (Réel)
12 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Association de médicaments cilgavimab et tixagevimab
Autres numéros d'identification d'étude
- D8850C00003
- 2020-004719-28 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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