Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III s AZD7442 pro postexpoziční profylaxi COVID-19 u dospělých (STORM CHASER)

17. listopadu 2023 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III u dospělých ke stanovení bezpečnosti a účinnosti AZD7442, kombinovaného produktu dvou monoklonálních protilátek (AZD8895 a AZD1061), pro postexpoziční profylaxi COVID-19

Tato studie posoudí účinnost AZD7442 pro postexpoziční profylaxi COVID-19 u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SARS-CoV-2 je původcem probíhající pandemie COVID-19, která od 29. září 2020 vedla k dnešnímu vysokému počtu obětí. Na rozdíl od většiny koronavirů, které způsobují mírná onemocnění u lidí a zvířat, se SARS-CoV-2 může replikovat v dolních cestách dýchacích a způsobit syndrom akutní respirační tísně a smrtelný zápal plic. Počet účinných intervencí k prevenci nebo léčbě COVID-19 zůstává omezený a klinické zkušenosti jsou omezené. Klinický management se omezuje na podpůrnou péči, která následně přetěžuje zdroje zdravotních systémů po celém světě. V reakci na probíhající pandemii vyvíjí AstraZeneca mAb k proteinu SARS-CoV-2 S. Spike protein SARS-CoV-2 obsahuje virové RBD, které umožňuje viru vázat se na receptory na lidských buňkách. Zacílením této oblasti virového spike proteinu mohou protilátky blokovat připojení viru k lidským buňkám, a proto se očekává, že zablokují infekci. Do protilátek byly zavedeny substituce aminokyselin, aby se prodloužily jejich poločasy, což by mělo prodloužit jejich potenciální profylaktický přínos, a aby se snížila funkce Fc efektoru, aby se snížilo potenciální riziko zesílení onemocnění závislého na protilátkách. AZD7442, kombinace 2 z těchto mAb (AZD8895 a AZD1061), je hodnocena pro podávání k prevenci a/nebo léčbě COVID-19. V současné době probíhá jedna studie fáze I s AZD7442.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1131

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Research Site
      • Hayle, Spojené království, TR27 5DT
        • Research Site
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE5 8AZ
        • Research Site
      • London, Spojené království, WC1E 6ER
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • Research Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Spojené státy, 35976
        • Research Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Research Site
      • Corona, California, Spojené státy, 92882
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Research Site
      • Modesto, California, Spojené státy, 95350
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33071
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33256
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Research Site
      • Mount Dora, Florida, Spojené státy, 32757
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Research Site
      • Buford, Georgia, Spojené státy, 30519
        • Research Site
      • Conyers, Georgia, Spojené státy, 30094
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Research Site
      • Hazel Crest, Illinois, Spojené státy, 60429-2196
        • Research Site
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Spojené státy, 46060
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79930
        • Research Site
      • Friendswood, Texas, Spojené státy, 77546
        • Research Site
      • Gonzales, Texas, Spojené státy, 78629
        • Research Site
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Research Site
    • Utah
      • Riverton, Utah, Spojené státy, 84096
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22311
        • Research Site
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98402
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
  2. Dospělí s potenciální expozicí během 8 dnů konkrétnímu identifikovanému jedinci s laboratorně potvrzenou infekcí SARS-COV-2, symptomatickou nebo asymptomatickou
  3. Účastníci nesmí mít příznaky COVID-19 do 10 dnů od podání dávky
  4. Negativní výsledek sérologického testu SARS-CoV-2 v místě péče při screeningu
  5. Antikoncepce užívaná ženami ve fertilním věku, kondom muži
  6. Schopnost porozumět požadavkům/postupům studie a dodržovat je na základě hodnocení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza laboratorně potvrzené infekce SARS-CoV-2 nebo séropozitivity SARS-CoV-2 při screeningu.
  2. Anamnéza infekce těžkým akutním respiračním syndromem (SARS) nebo respiračním syndromem na Středním východě (MERS).
  3. Známá historie alergie nebo reakce na kteroukoli složku lékové formy studie.
  4. Předchozí hypersenzitivita, reakce související s infuzí nebo závažná nežádoucí reakce po podání mAb.
  5. Jakýkoli předchozí příjem testované nebo licencované vakcíny nebo jiné mAb/biologické látky indikované k prevenci SARS-CoV-2 nebo COVID-19 nebo očekávaný příjem během období sledování studie.
  6. Klinicky významná porucha krvácení nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekcích nebo venepunkci.
  7. Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který podle úsudku zkoušejícího může významně zvýšit riziko pro účastníka kvůli účasti ve studii, ovlivnit schopnost účastníka zúčastnit se studie nebo zhoršit interpretaci studijní údaje.
  8. Příjem jakéhokoli IMP v předchozích 90 dnech nebo očekávaný příjem IMP během období sledování studie nebo současná účast v jiné intervenční studii.
  9. V současné době těhotná nebo kojím.
  10. Krev odebraná v celkovém přebytku 450 ml (1 jednotka) z jakéhokoli důvodu během 30 dnů před randomizací.
  11. Zaměstnanci sponzora, kteří se podílejí na plánování, provádění, dohledu nebo kontrole programu AZD7442, zaměstnanci místa klinické studie nebo jakékoli jiné osoby zapojené do provádění studie nebo nejbližší rodinní příslušníci těchto jedinců.
  12. V zemích, státech nebo jiných jurisdikcích, které z právních nebo etických důvodů brání přihlášení účastníků, kteří nemají schopnost poskytnout vlastní informovaný souhlas, jsou takové subjekty vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD7442
Účastníci budou randomizováni v poměru 2:1, aby dostali jednu dávku (× 2 IM injekce) buď 300 mg AZD7442 (n = přibližně 750) nebo fyziologického roztoku placeba (n = přibližně 375) v den 1.
Lék: AZD7442
Jedna dávka (× 2 im injekce) 300 mg AZD7442 v den 1.
Ostatní jména:
  • Kombinace 2 mAb (AZD8895 a AZD1061)
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou randomizováni v poměru 2:1, aby dostali jednu dávku (× 2 IM injekce) buď 300 mg AZD7442 (n = přibližně 750) nebo fyziologického roztoku placeba (n = přibližně 375) v den 1.
Lék: Placebo
Jedna dávka (× 2 IM injekce) fyziologického roztoku placeba v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s prvním případem SARS-CoV-2 RT-PCR pozitivní symptomatická nemoc
Časové okno: Plánováno na vyhodnocení do 183. dne, avšak požadovaného počtu účastníků bylo dosaženo 127 dní po datu zahájení studie.
Odhadnout účinnost jedné IM dávky AZD7442 ve srovnání s placebem pro prevenci COVID-19
Plánováno na vyhodnocení do 183. dne, avšak požadovaného počtu účastníků bylo dosaženo 127 dní po datu zahájení studie.
AE, SAE, MAAE a AESI po dávce IMP
Časové okno: 457 dní
457 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt SARS-CoV-2 RT-PCR-pozitivního těžkého nebo kritického symptomatického onemocnění vyskytujícího se po podání IMP
Časové okno: 183 dní
183 dní
Výskyt účastníků, kteří mají odezvu po léčbě (negativní ve výchozím stavu až po pozitivní kdykoli po výchozím stavu) na protilátky proti nukleokapsidu SARSCoV-2
Časové okno: 366 dní
366 dní
Výskyt úmrtí souvisejících s COVID-19 po podání IMP
Časové okno: 366 dní
366 dní
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin po podání IMP
Časové okno: 366 dní
366 dní
Koncentrace séra AZD7442, PK parametry
Časové okno: 457 dní
457 dní
Výskyt ADA k AZD7442 v séru
Časové okno: 457 dní
457 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

IQVIA Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Myron Levin, MD, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8850C00003
  • 2020-004719-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na AZD7442

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit