Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AZD7442-ről a COVID-19 expozíció utáni profilaxisára felnőtteknél (STORM CHASER)

2023. november 17. frissítette: AstraZeneca

Fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat felnőtteknél az AZD7442 biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására, amely két monoklonális antitest (AZD8895 és AZD1061) kombinált terméke, a COVID-19 expozíció utáni profilaxisában

Ez a tanulmány felméri az AZD7442 hatékonyságát a COVID-19 expozíció utáni profilaxisában felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SARS-CoV-2 a folyamatban lévő COVID-19 világjárvány kórokozója, amely 2020. szeptember 29-én a mai napig magas halálozási számot eredményezett. Ellentétben a legtöbb koronavírussal, amelyek enyhe megbetegedést okoznak emberekben és állatokban, a SARS-CoV-2 képes az alsó légutakban szaporodni, és akut légzési distressz szindrómát és halálos tüdőgyulladást okozhat. A COVID-19 megelőzésére vagy kezelésére szolgáló hatékony beavatkozások száma továbbra is korlátozott, és a klinikai tapasztalat is korlátozott. A klinikai irányítás a támogató ellátásra korlátozódik, következésképpen az egészségügyi rendszerek elsöprő erőforrásait szerte a világon. A folyamatban lévő világjárványra válaszul az AstraZeneca monoklonális antitesteket fejleszt a SARS-CoV-2 S fehérjéhez. A SARS-CoV-2 tüskeprotein a vírus RBD-jét tartalmazza, amely lehetővé teszi a vírus számára, hogy kötődjön az emberi sejtek receptoraihoz. A vírus tüskeproteinjének ezt a régióját célozva az antitestek blokkolhatják a vírus kötődését az emberi sejtekhez, és ezért várhatóan blokkolják a fertőzést. Aminosav szubsztitúciókat vezettek be az antitestekbe, hogy meghosszabbítsák felezési idejüket, ami meghosszabbítja potenciális profilaktikus előnyeiket, és csökkenti az Fc effektor funkciót, hogy csökkentsék a betegség antitestfüggő fokozódásának lehetséges kockázatát. Az AZD7442, ezen mAb 2 kombinációjának (AZD8895 és AZD1061) a COVID-19 megelőzésére és/vagy kezelésére való beadása folyamatban van. Jelenleg egy I. fázisú vizsgálat van folyamatban az AZD7442-vel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1131

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
        • Research Site
      • Hayle, Egyesült Királyság, TR27 5DT
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, SE5 8AZ
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, WC1E 6ER
        • Research Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M8 5RB
        • Research Site
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Egyesült Államok, 35976
        • Research Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85284
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • Research Site
      • Corona, California, Egyesült Államok, 92882
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92844
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
        • Research Site
      • Modesto, California, Egyesült Államok, 95350
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33071
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33256
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Research Site
      • Mount Dora, Florida, Egyesült Államok, 32757
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Research Site
      • Buford, Georgia, Egyesült Államok, 30519
        • Research Site
      • Conyers, Georgia, Egyesült Államok, 30094
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Research Site
      • Hazel Crest, Illinois, Egyesült Államok, 60429-2196
        • Research Site
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Egyesült Államok, 46060
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
        • Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79930
        • Research Site
      • Friendswood, Texas, Egyesült Államok, 77546
        • Research Site
      • Gonzales, Texas, Egyesült Államok, 78629
        • Research Site
      • Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Research Site
    • Utah
      • Riverton, Utah, Egyesült Államok, 84096
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22311
        • Research Site
      • Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23708
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98402
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 éves a beleegyezés aláírásakor
  2. Felnőttek, akik 8 napon belül potenciálisan ki vannak téve egy meghatározott, laboratóriumilag megerősített SARS-COV-2 fertőzésben szenvedő személynek, tünetmentesen vagy tünetmentesen
  3. A résztvevőknek nem lehetnek COVID-19 tünetei az adagolást követő 10 napon belül
  4. Negatív eredmény az ellátási pont SARS-CoV-2 szerológiai tesztjéből a szűréskor
  5. Fogamzóképes nők által használt fogamzásgátlás, férfiaknál óvszer
  6. Képes megérteni és betartani a vizsgálati követelményeket/eljárásokat a vizsgáló értékelése alapján

Kizárási kritériumok:

  1. Laboratóriumilag megerősített SARS-CoV-2 fertőzés vagy SARS-CoV-2 szeropozitivitás a szűréskor.
  2. Súlyos akut légúti szindrómával (SARS) vagy közel-keleti légúti szindrómával (MERS) járó fertőzés a kórtörténetében.
  3. Ismert allergia vagy reakció a vizsgált gyógyszerkészítmény bármely összetevőjével szemben.
  4. Korábbi túlérzékenység, infúzióval kapcsolatos reakció vagy súlyos mellékhatás mAb beadását követően.
  5. A SARS-CoV-2 vagy COVID-19 megelőzése érdekében javasolt vizsgálati vagy engedélyezett vakcina vagy egyéb mAb/biológiai anyag előzetes kézhezvétele, vagy a vizsgálati nyomon követés ideje alatt várható átvétel.
  6. Klinikailag jelentős vérzési rendellenesség vagy korábbi jelentős vérzés vagy véraláfutás IM injekciót vagy vénapunkciót követően.
  7. Bármilyen más jelentős betegség, rendellenesség vagy megállapítás, amely a vizsgáló megítélése szerint jelentősen növelheti a résztvevő kockázatát a vizsgálatban való részvétel miatt, befolyásolhatja a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre, vagy ronthatja a vizsgálat értelmezését. vizsgálati adatok.
  8. Bármely vizsgálati gyógyszer kézhezvétele az előző 90 napban, vagy az IMP várható átvétele a vizsgálat követésének időszakában, vagy egyidejű részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban.
  9. Jelenleg terhes vagy szoptat.
  10. Összesen 450 ml-t (1 egység) meghaladó vérvétel bármilyen okból a randomizálást megelőző 30 napon belül.
  11. A Szponzor alkalmazottai, akik részt vesznek az AZD7442 program tervezésében, végrehajtásában, felügyeletében vagy felülvizsgálatában, a klinikai vizsgálati helyszín személyzete, vagy bármely más, a vizsgálat lefolytatásában részt vevő személy, vagy az ilyen személyek közvetlen családtagjai.
  12. Azokban a nemzetekben, államokban vagy más jogrendszerekben, amelyek jogi vagy etikai okokból megtiltják olyan résztvevők felvételét, akik nem képesek saját tájékozott beleegyezésüket megadni, az ilyen alanyok kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AZD7442
A résztvevőket 2:1 arányban randomizálják, hogy az 1. napon egyszeri adagot (× 2 IM injekció) kapjanak vagy 300 mg AZD7442-ből (n = körülbelül 750), vagy sóoldatban placebót (n = körülbelül 375).
Drog: AZD7442
Egyszeri adag (× 2 IM injekció) 300 mg AZD7442 az 1. napon.
Más nevek:
  • 2 mAb kombinációja (AZD8895 és AZD1061)
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevőket 2:1 arányban randomizálják, hogy az 1. napon egyszeri adagot (× 2 IM injekció) kapjanak vagy 300 mg AZD7442-ből (n = körülbelül 750), vagy sóoldatban placebót (n = körülbelül 375).
Drog: Placebo
Egyszeri adag (× 2 IM injekció) sóoldat-placebo az 1. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első SARS-CoV-2 RT-PCR pozitív tüneti betegségben szenvedők száma
Időkeret: A tervek szerint a 183. napig értékelték, azonban a szükséges résztvevők számát a vizsgálat kezdete után 127 nappal elérték.
Az AZD7442 egyszeri IM dózisának a placebóhoz viszonyított hatékonyságának becslése a COVID-19 megelőzésében
A tervek szerint a 183. napig értékelték, azonban a szükséges résztvevők számát a vizsgálat kezdete után 127 nappal elérték.
AE, SAE, MAAE és AESI post Dose of IMP
Időkeret: 457 nap
457 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az IMP adagolása után fellépő SARS-CoV-2 RT-PCR-pozitív súlyos vagy kritikus tüneti betegség előfordulása
Időkeret: 183 nap
183 nap
Azon résztvevők előfordulási gyakorisága, akiknél a kezelés utáni válasz (a kiinduláskor negatívtól a kiindulási állapot után bármikor pozitívig) reagált a SARSCoV-2 nukleokapszid antitestekre
Időkeret: 366 nap
366 nap
A COVID-19-hez kapcsolódó halálesetek előfordulása az IMP adagolása után
Időkeret: 366 nap
366 nap
Az IMP adagolása után fellépő összes okból bekövetkező halálozás előfordulása
Időkeret: 366 nap
366 nap
Szérum AZD7442 koncentrációk, PK paraméterek
Időkeret: 457 nap
457 nap
Az ADA előfordulása AZD7442-vel a szérumban
Időkeret: 457 nap
457 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Iqvia Pty Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Myron Levin, MD, AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D8850C00003
  • 2020-004719-28 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a AZD7442

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel