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성인의 COVID-19 노출 후 예방을 위한 AZD7442의 3상 이중맹검, 위약 대조 연구 (STORM CHASER)

2023년 11월 17일 업데이트: AstraZeneca

COVID-19의 노출 후 예방을 위한 2개의 단클론 항체(AZD8895 및 AZD1061)의 조합 제품인 AZD7442의 안전성 및 효능을 결정하기 위한 성인 대상 III상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구

이 연구는 성인의 COVID-19 노출 후 예방을 위한 AZD7442의 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SARS-CoV-2는 2020년 9월 29일 기준 현재까지 많은 사망자를 낸 현재 진행 중인 COVID-19 팬데믹의 원인균입니다. 인간과 동물에서 가벼운 질병을 일으키는 대부분의 코로나바이러스와 달리 SARS-CoV-2는 하기도에서 복제되어 급성 호흡곤란 증후군과 치명적인 폐렴을 일으킬 수 있습니다. COVID-19를 예방하거나 치료하기 위한 효과적인 개입은 여전히 ​​그 수가 제한되어 있으며 임상 경험도 제한적입니다. 임상 관리는 지원 치료로 제한되며 결과적으로 전 세계 의료 시스템의 리소스가 압도적입니다. 진행 중인 팬데믹에 대한 대응으로 AstraZeneca는 SARS-CoV-2 S 단백질에 대한 mAb를 개발하고 있습니다. SARS-CoV-2 스파이크 단백질에는 바이러스가 인간 세포의 수용체에 결합할 수 있도록 하는 바이러스의 RBD가 포함되어 있습니다. 바이러스 스파이크 단백질의 이 영역을 표적으로 삼음으로써 항체는 인간 세포에 대한 바이러스의 부착을 차단할 수 있으므로 감염을 차단할 것으로 예상됩니다. 반감기를 연장하기 위해 항체에 아미노산 치환을 도입하여 잠재적인 예방적 이점을 연장하고 Fc 이펙터 기능을 감소시켜 항체 의존성 질병 강화의 잠재적 위험을 감소시킵니다. 이러한 mAb(AZD8895 및 AZD1061) 중 2개의 조합인 AZD7442는 COVID-19를 예방 및/또는 치료하기 위한 투여용으로 평가되고 있습니다. 현재 AZD7442에 대한 1상 연구가 진행 중입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1131

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, 미국, 35976
        • Research Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85284
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • Research Site
      • Corona, California, 미국, 92882
        • Research Site
      • Garden Grove, California, 미국, 92844
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • Research Site
      • Huntington Park, California, 미국, 90255
        • Research Site
      • Modesto, California, 미국, 95350
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, 미국, 33071
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33256
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, 미국, 33166
        • Research Site
      • Mount Dora, Florida, 미국, 32757
        • Research Site
      • North Miami, Florida, 미국, 33161
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, 미국, 33064
        • Research Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • Research Site
      • Buford, Georgia, 미국, 30519
        • Research Site
      • Conyers, Georgia, 미국, 30094
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Research Site
      • Hazel Crest, Illinois, 미국, 60429-2196
        • Research Site
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, 미국, 46060
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20814
        • Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Research Site
      • El Paso, Texas, 미국, 79930
        • Research Site
      • Friendswood, Texas, 미국, 77546
        • Research Site
      • Gonzales, Texas, 미국, 78629
        • Research Site
      • Harlingen, Texas, 미국, 78550
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77099
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Research Site
    • Utah
      • Riverton, Utah, 미국, 84096
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, 미국, 22311
        • Research Site
      • Portsmouth, Virginia, 미국, 23708
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98402
        • Research Site
  • 영국
      • Bournemouth, 영국, BH7 7DW
        • Research Site
      • Hayle, 영국, TR27 5DT
        • Research Site
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, 영국, SE5 8AZ
        • Research Site
      • London, 영국, WC1E 6ER
        • Research Site
      • Manchester, 영국, M8 5RB
        • Research Site
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ≥ 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상
  2. 실험실에서 SARS-COV-2 감염이 확인된 특정 개인(유증상 또는 무증상)에 8일 이내에 잠재적으로 노출된 성인
  3. 참가자는 투약 후 10일 이내에 COVID-19 증상이 없어야 합니다.
  4. 스크리닝 시 현장 진료 SARS-CoV-2 혈청 검사에서 음성 결과
  5. 가임기 여성이 사용하는 피임법, 남성이 사용하는 콘돔
  6. 조사자의 평가를 기반으로 연구 요건/절차를 이해하고 준수할 수 있음

제외 기준:

  1. 검사실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염 이력 또는 스크리닝 시 SARS-CoV-2 혈청 양성 반응.
  2. 중증급성호흡기증후군(SARS) 또는 중동호흡기증후군(MERS) 감염 이력.
  3. 연구 약물 제형의 임의의 성분에 대한 알레르기 또는 반응의 알려진 이력.
  4. 이전의 과민성, 주입 관련 반응 또는 mAb 투여 후 심각한 부작용.
  5. SARS-CoV-2 또는 COVID-19 예방을 위해 표시된 시험용 또는 허가된 백신 또는 기타 mAb/생물학적 제제의 사전 수령 또는 연구 후속 조치 기간 동안 예상되는 수령.
  6. IM 주사 또는 정맥 천자 후 임상적으로 유의미한 출혈 장애 또는 유의미한 출혈 또는 타박상의 과거력.
  7. 연구자의 판단에 따라 연구 참여로 인해 참가자의 위험을 크게 증가시키거나 참가자가 연구에 참여할 수 있는 능력에 영향을 미치거나 해석을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견 연구 데이터.
  8. 이전 90일 동안 임의의 IMP를 받았거나 연구 후속 조치 기간 동안 예상되는 IMP를 받거나 다른 중재 연구에 동시 참여.
  9. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중입니다.
  10. 무작위 배정 전 30일 이내에 어떤 이유로든 총 450mL(1단위)를 초과하여 채혈한 혈액.
  11. AZD7442 프로그램의 계획, 실행, 감독 또는 검토에 관여하는 스폰서의 직원, 임상 연구 기관 직원 또는 연구 수행에 관련된 기타 개인 또는 그러한 개인의 직계 가족.
  12. 법적 또는 윤리적 이유로 자신의 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 부족한 참가자의 등록을 금지하는 국가, 주 또는 기타 관할권에서는 그러한 피험자가 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AZD7442
참가자는 1일차에 300mg의 AZD7442(n = 약 750) 또는 식염수 위약(n = 약 375)의 단일 용량(× 2 IM 주사)을 받도록 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
의약품: AZD7442
1일차에 300mg의 AZD7442 단일 용량(× 2 IM 주사).
다른 이름들:
  • 2개의 mAbs 조합(AZD8895 및 AZD1061)
위약 비교기: 위약
참가자는 1일차에 300mg의 AZD7442(n = 약 750) 또는 식염수 위약(n = 약 375)의 단일 용량(× 2 IM 주사)을 받도록 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
의약품: 위약
1일째 식염수 위약 단일 용량(× 2 IM 주사).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 RT-PCR 양성 증상 질환의 첫 사례가 있는 참가자 수
기간: 183일까지 평가할 예정이나 연구 시작일로부터 127일 후에 필요한 참가자 수를 달성했습니다.
COVID-19 예방을 위한 위약 대비 AZD7442 단일 IM 용량의 효능을 평가하기 위해
183일까지 평가할 예정이나 연구 시작일로부터 127일 후에 필요한 참가자 수를 달성했습니다.
AE, SAE, MAAE 및 AESI IMP 투여 후
기간: 457일
457일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
IMP 투여 후 SARS-CoV-2 RT-PCR 양성 중증 또는 중대한 증상이 나타나는 질병의 발생률
기간: 183일
183일
SARSCoV-2 Nucleocapsid 항체에 대한 치료 후 반응(기준시점에서 음성부터 기준시점 이후 언제든지 양성까지)을 보이는 참가자의 발생률
기간: 366일
366일
IMP 투여 후 발생하는 코로나19 관련 사망 발생률
기간: 366일
366일
IMP 투여 후 발생하는 모든 원인으로 인한 사망 발생률
기간: 366일
366일
혈청 AZD7442 농도, PK 매개변수
기간: 457일
457일
혈청에서 AZD7442에 대한 ADA의 발생률
기간: 457일
457일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Iqvia Pty Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Myron Levin, MD, AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D8850C00003
  • 2020-004719-28 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

AZD7442에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Norway

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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