Estudio de fase III, doble ciego, controlado con placebo de AZD7442 para la profilaxis posterior a la exposición de COVID-19 en adultos (STORM CHASER)
17 de noviembre de 2023 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase III en adultos para determinar la seguridad y eficacia de AZD7442, un producto combinado de dos anticuerpos monoclonales (AZD8895 y AZD1061), para la profilaxis posterior a la exposición de COVID-19
Este estudio evaluará la eficacia de AZD7442 para la profilaxis posterior a la exposición de COVID-19 en adultos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El SARS-CoV-2 es el agente causante de la pandemia de COVID-19 en curso que, a partir del 29 de septiembre de 2020, ha provocado un alto número de muertes hasta la fecha.
A diferencia de la mayoría de los coronavirus que causan enfermedades leves en humanos y animales, el SARS-CoV-2 puede replicarse en el tracto respiratorio inferior y causar síndrome de dificultad respiratoria aguda y neumonía fatal.
Las intervenciones eficaces para prevenir o tratar la COVID-19 siguen siendo limitadas en número y la experiencia clínica es limitada.
El manejo clínico se limita a la atención de apoyo, lo que abruma los recursos de los sistemas de atención médica en todo el mundo.
Como respuesta a la pandemia en curso, AstraZeneca está desarrollando mAbs para la proteína S del SARS-CoV-2.
La proteína espiga del SARS-CoV-2 contiene el RBD del virus, que permite que el virus se una a los receptores de las células humanas.
Al dirigirse a esta región de la proteína espiga del virus, los anticuerpos pueden bloquear la unión del virus a las células humanas y, por lo tanto, se espera que bloqueen la infección.
Se han introducido sustituciones de aminoácidos en los anticuerpos para extender sus vidas medias, lo que debería prolongar su posible beneficio profiláctico, y disminuir la función efectora de Fc para disminuir el riesgo potencial de aumento de la enfermedad dependiente de anticuerpos.
AZD7442, una combinación de 2 de estos mAb (AZD8895 y AZD1061), se está evaluando para su administración para prevenir o tratar la COVID-19.
Actualmente hay un estudio de Fase I en curso con AZD7442.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1131
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
- Research Site
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Research Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Research Site
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Corona, California, Estados Unidos, 92882
- Research Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
- Research Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Research Site
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Research Site
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95350
- Research Site
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-
Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Research Site
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33256
- Research Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Research Site
-
Mount Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
- Research Site
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Site
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Research Site
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Research Site
-
Buford, Georgia, Estados Unidos, 30519
- Research Site
-
Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
- Research Site
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Research Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Research Site
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Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429-2196
- Research Site
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-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Estados Unidos, 46060
- Research Site
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-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Research Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Research Site
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Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Research Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Research Site
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South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Research Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79930
- Research Site
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Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
- Research Site
-
Gonzales, Texas, Estados Unidos, 78629
- Research Site
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Research Site
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Utah
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Riverton, Utah, Estados Unidos, 84096
- Research Site
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Virginia
-
Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22311
- Research Site
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
- Research Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Research Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98402
- Research Site
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Research Site
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Hayle, Reino Unido, TR27 5DT
- Research Site
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Research Site
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London, Reino Unido, SE5 8AZ
- Research Site
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London, Reino Unido, WC1E 6ER
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- Research Site
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado
- Adultos con exposición potencial, dentro de los 8 días, a un individuo específico identificado con infección por SARS-COV-2 confirmada por laboratorio, sintomática o asintomática
- Los participantes no deben haber tenido síntomas de COVID-19 dentro de los 10 días posteriores a la dosificación
- Resultado negativo de la prueba de serología de SARS-CoV-2 en el punto de atención en la selección
- Anticoncepción utilizada por mujeres en edad fértil, condón por hombres
- Capaz de comprender y cumplir con los requisitos/procedimientos del estudio según la evaluación del investigador
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio o seropositividad al SARS-CoV-2 en la selección.
- Antecedentes de infección por síndrome respiratorio agudo severo (SARS) o síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS).
- Antecedentes conocidos de alergia o reacción a cualquier componente de la formulación del fármaco del estudio.
- Hipersensibilidad previa, reacción relacionada con la infusión o reacción adversa grave después de la administración de un mAb.
- Cualquier recepción previa de vacuna en investigación o autorizada u otro mAb/biológico indicado para la prevención del SARS-CoV-2 o COVID-19 o recepción esperada durante el período de seguimiento del estudio.
- Trastorno hemorrágico clínicamente significativo o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones IM o venopunción.
- Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que, a juicio del investigador, pueda aumentar significativamente el riesgo para el participante debido a la participación en el estudio, afectar la capacidad del participante para participar en el estudio o perjudicar la interpretación del estudiar datos
- Recepción de cualquier IMP en los 90 días anteriores o recepción esperada de IMP durante el período de seguimiento del estudio, o participación simultánea en otro estudio de intervención.
- Actualmente embarazada o amamantando.
- Extracción de sangre en exceso de un total de 450 ml (1 unidad) por cualquier motivo dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
- Empleados del Patrocinador involucrados en la planificación, ejecución, supervisión o revisión del programa AZD7442, personal del sitio del estudio clínico o cualquier otra persona involucrada en la realización del estudio, o familiares directos de dichas personas.
- En naciones, estados u otras jurisdicciones que por razones legales o éticas prohíban la inscripción de participantes que carezcan de la capacidad para dar su propio consentimiento informado, dichos sujetos quedan excluidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AZD7442
Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 2:1 para recibir una dosis única (× 2 inyecciones IM) de 300 mg de AZD7442 (n = aproximadamente 750) o placebo de solución salina (n = aproximadamente 375) el día 1.
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Dosis única (× 2 inyecciones IM) de 300 mg de AZD7442 el Día 1.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 2:1 para recibir una dosis única (× 2 inyecciones IM) de 300 mg de AZD7442 (n = aproximadamente 750) o placebo de solución salina (n = aproximadamente 375) el día 1.
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Dosis única (× 2 inyecciones IM) de placebo de solución salina el día 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con el primer caso de enfermedad sintomática positiva de SARS-CoV-2 RT-PCR
Periodo de tiempo: Planificado para ser evaluado hasta el día 183, sin embargo, el número de participantes requerido se logró 127 días después de la fecha de inicio del estudio
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Estimar la eficacia de una dosis única IM de AZD7442 en comparación con el placebo para la prevención de COVID-19
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Planificado para ser evaluado hasta el día 183, sin embargo, el número de participantes requerido se logró 127 días después de la fecha de inicio del estudio
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AA, AAG, MAAE y AESI después de la dosis de IMP
Periodo de tiempo: 457 días
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457 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La incidencia de enfermedades sintomáticas graves o críticas con RT-PCR positiva para el SARS-CoV-2 que se producen después de la administración de IMP
Periodo de tiempo: 183 días
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183 días
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La incidencia de participantes que tienen una respuesta posterior al tratamiento (de negativa al inicio a positiva en cualquier momento después del inicio) para los anticuerpos de la nucleocápside del SARSCoV-2
Periodo de tiempo: 366 días
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366 días
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La incidencia de muertes relacionadas con COVID-19 que ocurren después de la administración de IMP
Periodo de tiempo: 366 días
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366 días
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La incidencia de mortalidad por todas las causas que se produce después de la administración de IMP
Periodo de tiempo: 366 días
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366 días
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Concentraciones séricas de AZD7442, parámetros PK
Periodo de tiempo: 457 días
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457 días
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Incidencia de ADA a AZD7442 en suero
Periodo de tiempo: 457 días
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457 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Myron Levin, MD, AstraZeneca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Coronaviridae Study Group of the International Committee on Taxonomy of Viruses. The species Severe acute respiratory syndrome-related coronavirus: classifying 2019-nCoV and naming it SARS-CoV-2. Nat Microbiol. 2020 Apr;5(4):536-544. doi: 10.1038/s41564-020-0695-z. Epub 2020 Mar 2.
- Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, Si HR, Zhu Y, Li B, Huang CL, Chen HD, Chen J, Luo Y, Guo H, Jiang RD, Liu MQ, Chen Y, Shen XR, Wang X, Zheng XS, Zhao K, Chen QJ, Deng F, Liu LL, Yan B, Zhan FX, Wang YY, Xiao GF, Shi ZL. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020 Mar;579(7798):270-273. doi: 10.1038/s41586-020-2012-7. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7836):E6.
- Li F. Structure, Function, and Evolution of Coronavirus Spike Proteins. Annu Rev Virol. 2016 Sep 29;3(1):237-261. doi: 10.1146/annurev-virology-110615-042301. Epub 2016 Aug 25.
- WHO. WHO Coronavirus Disease (COVID-19) Dashboard. 2020a.
- Zou G. A modified poisson regression approach to prospective studies with binary data. Am J Epidemiol. 2004 Apr 1;159(7):702-6. doi: 10.1093/aje/kwh090.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6(6):CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2.
- Miettinen O, Nurminen M. Comparative analysis of two rates. Stat Med. 1985 Apr-Jun;4(2):213-26. doi: 10.1002/sim.4780040211.
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- WHO. WHO R&D Blueprint COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis Draft 18 February 2020. https://www.who.int/blueprint/priority-diseases/key-action/COVID-19_Treatment_Trial_Design_Master_Protocol_synopsis_Final_18022020.pdf. Published 2020b. Accessed 25 September 2020.
- Xie Y, Wang Z, Liao H, Marley G, Wu D, Tang W. Epidemiologic, clinical, and laboratory findings of the COVID-19 in the current pandemic: systematic review and meta-analysis. BMC Infect Dis. 2020 Aug 31;20(1):640. doi: 10.1186/s12879-020-05371-2.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Combinación de fármacos cilgavimab y tixagevimab
Otros números de identificación del estudio
- D8850C00003
- 2020-004719-28 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .