Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III двойного слепого плацебо-контролируемого исследования AZD7442 для постконтактной профилактики COVID-19 у взрослых (STORM CHASER)

17 ноября 2023 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы III у взрослых для определения безопасности и эффективности AZD7442, комбинированного продукта двух моноклональных антител (AZD8895 и AZD1061), для постконтактной профилактики COVID-19

В этом исследовании будет оцениваться эффективность AZD7442 для постконтактной профилактики COVID-19 у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

SARS-CoV-2 является возбудителем продолжающейся пандемии COVID-19, которая по состоянию на 29 сентября 2020 года привела к большому количеству смертей. В отличие от большинства коронавирусов, вызывающих легкие заболевания у людей и животных, SARS-CoV-2 может размножаться в нижних дыхательных путях, вызывая острый респираторный дистресс-синдром и смертельную пневмонию. Количество эффективных вмешательств для профилактики или лечения COVID-19 остается ограниченным, а клинический опыт ограничен. Клиническое лечение ограничивается поддерживающей терапией, что приводит к перегрузке ресурсов систем здравоохранения во всем мире. В ответ на продолжающуюся пандемию компания «АстраЗенека» разрабатывает моноклональные антитела к S-белку SARS-CoV-2. Спайковый белок SARS-CoV-2 содержит RBD вируса, который позволяет вирусу связываться с рецепторами на клетках человека. Нацеливаясь на эту область шиповидного белка вируса, антитела могут блокировать прикрепление вируса к клеткам человека и, следовательно, ожидается, что они будут блокировать инфекцию. Аминокислотные замены были введены в антитела как для увеличения их периода полужизни, что должно продлить их потенциальную профилактическую пользу, так и для снижения эффекторной функции Fc, чтобы уменьшить потенциальный риск антителозависимого усиления заболевания. AZD7442, комбинация 2 из этих моноклональных антител (AZD8895 и AZD1061), оценивается для применения для профилактики и/или лечения COVID-19. В настоящее время проводится одно исследование фазы I с AZD7442.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1131

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Research Site
      • Hayle, Соединенное Королевство, TR27 5DT
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SE5 8AZ
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, WC1E 6ER
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
        • Research Site
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Соединенные Штаты, 35976
        • Research Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Research Site
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92882
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92844
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • Research Site
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95350
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33071
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33256
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Research Site
      • Mount Dora, Florida, Соединенные Штаты, 32757
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Research Site
      • Buford, Georgia, Соединенные Штаты, 30519
        • Research Site
      • Conyers, Georgia, Соединенные Штаты, 30094
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Research Site
      • Hazel Crest, Illinois, Соединенные Штаты, 60429-2196
        • Research Site
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Соединенные Штаты, 46060
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79930
        • Research Site
      • Friendswood, Texas, Соединенные Штаты, 77546
        • Research Site
      • Gonzales, Texas, Соединенные Штаты, 78629
        • Research Site
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Research Site
    • Utah
      • Riverton, Utah, Соединенные Штаты, 84096
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22311
        • Research Site
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98402
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия
  2. Взрослые с потенциальным контактом в течение 8 дней с конкретным идентифицированным человеком с лабораторно подтвержденной инфекцией SARS-COV-2, симптоматической или бессимптомной.
  3. У участников не должно быть симптомов COVID-19 в течение 10 дней после введения дозы.
  4. Отрицательный результат серологического теста на SARS-CoV-2 при скрининге
  5. Противозачаточные средства, используемые женщинами детородного возраста, презервативы мужчинами
  6. Способность понимать и соблюдать требования/процедуры исследования, основанные на оценке исследователя

Критерий исключения:

  1. Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 или серопозитивность на SARS-CoV-2 при скрининге в анамнезе.
  2. Инфицирование тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС) или ближневосточным респираторным синдромом (БВРС) в анамнезе.
  3. Известная история аллергии или реакции на любой компонент состава исследуемого препарата.
  4. Гиперчувствительность в анамнезе, инфузионная реакция или тяжелая побочная реакция после введения mAb.
  5. Любое предшествующее получение исследуемой или лицензированной вакцины или другого моноклонального антитела/биологического препарата, показанного для профилактики SARS-CoV-2 или COVID-19, или ожидаемое получение в течение периода наблюдения за исследованием.
  6. Клинически значимое нарушение свертываемости крови или значительное кровотечение или кровоподтеки в анамнезе после внутримышечных инъекций или венепункций.
  7. Любое другое серьезное заболевание, расстройство или обнаружение, которое, по мнению исследователя, может значительно увеличить риск для участника из-за участия в исследовании, повлиять на способность участника участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию исследования. данные исследования.
  8. Получение любого ИЛП за предшествующие 90 дней или ожидаемое получение ИЛП в течение периода наблюдения за исследованием или одновременное участие в другом интервенционном исследовании.
  9. В настоящее время беременна или кормит грудью.
  10. Забор крови, превышающий в общей сложности 450 мл (1 единица) по любой причине в течение 30 дней до рандомизации.
  11. Сотрудники Спонсора, участвующие в планировании, выполнении, контроле или анализе программы AZD7442, персонал центра клинического исследования или любые другие лица, участвующие в проведении исследования, или ближайшие родственники таких лиц.
  12. В странах, штатах или других юрисдикциях, которые по юридическим или этическим причинам запрещают регистрацию участников, которые не в состоянии предоставить свое собственное информированное согласие, такие субъекты исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AZD7442
Участники будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения однократной дозы (2 внутримышечные инъекции) либо 300 мг AZD7442 (n = примерно 750), либо солевого плацебо (n = примерно 375) в день 1.
Лекарство: AZD7442
Разовая доза (× 2 внутримышечных инъекции) 300 мг AZD7442 в 1-й день.
Другие имена:
  • Комбинация 2 mAb (AZD8895 и AZD1061)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения однократной дозы (2 внутримышечные инъекции) либо 300 мг AZD7442 (n = примерно 750), либо солевого плацебо (n = примерно 375) в день 1.
Лекарство: Плацебо
Однократная доза (× 2 в/м инъекции) физиологического раствора плацебо в 1-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с первым случаем SARS-CoV-2 RT-PCR Положительное симптоматическое заболевание
Временное ограничение: Планировалось, что оценка будет проведена до 183-го дня, однако необходимое количество участников было достигнуто через 127 дней после даты начала исследования.
Оценить эффективность однократной в/м дозы AZD7442 по сравнению с плацебо для профилактики COVID-19.
Планировалось, что оценка будет проведена до 183-го дня, однако необходимое количество участников было достигнуто через 127 дней после даты начала исследования.
НЯ, СНЯ, МААЭ и AESI после приема ИЛП
Временное ограничение: 457 дней
457 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота тяжелых или критических симптоматических заболеваний с положительным результатом ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2, возникающих после приема ИМФ
Временное ограничение: 183 дня
183 дня
Заболеваемость участников, у которых после лечения наблюдался ответ (от отрицательного на исходном уровне до положительного в любое время после исходного уровня) на антитела к нуклеокапсиду SARSCoV-2
Временное ограничение: 366 дней
366 дней
Частота смертей, связанных с COVID-19, наступивших после приема ИМФ
Временное ограничение: 366 дней
366 дней
Частота смертности от всех причин, возникающая после приема ИМФ
Временное ограничение: 366 дней
366 дней
Концентрации AZD7442 в сыворотке, фармакологические параметры
Временное ограничение: 457 дней
457 дней
Частота встречаемости ADA к AZD7442 в сыворотке
Временное ограничение: 457 дней
457 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Iqvia Pty Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Myron Levin, MD, AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D8850C00003
  • 2020-004719-28 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования AZD7442

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться