Vaihe III Kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus AZD7442:sta aikuisten COVID-19:n altistumisen jälkeiseen ennaltaehkäisyyn (STORM CHASER)
perjantai 17. marraskuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus aikuisilla kahden monoklonaalisen vasta-aineen (AZD8895 ja AZD1061) yhdistelmätuotteen AZD7442:n turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi COVID-19:n altistumisen jälkeiseen ennaltaehkäisyyn
Tässä tutkimuksessa arvioidaan AZD7442:n tehokkuutta COVID-19:n altistumisen jälkeisessä profylaksiassa aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
SARS-CoV-2 on meneillään olevan COVID-19-pandemian aiheuttaja, joka on 29.9.2020 mennessä johtanut korkeaan kuolonuhrien määrään tähän mennessä.
Toisin kuin suurin osa ihmisille ja eläimille lieviä sairauksia aiheuttavista koronaviruksista, SARS-CoV-2 voi replikoitua alemmissa hengitysteissä aiheuttaen akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän ja kuolemaan johtavan keuhkokuumeen.
Tehokkaiden toimenpiteiden määrä COVID-19:n ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi on rajallinen ja kliininen kokemus on rajallinen.
Kliininen hoito rajoittuu tukihoitoon, minkä seurauksena terveydenhuoltojärjestelmien ylivoimaiset resurssit ympäri maailmaa.
Vastauksena meneillään olevaan pandemiaan AstraZeneca kehittää mAb:ita SARS-CoV-2 S -proteiinille.
SARS-CoV-2-piikkiproteiini sisältää viruksen RBD:n, joka mahdollistaa viruksen sitoutumisen ihmissolujen reseptoreihin.
Kohdistamalla tälle viruksen piikkiproteiinin alueelle vasta-aineet voivat estää viruksen kiinnittymisen ihmissoluihin, ja siksi niiden odotetaan estävän infektion.
Aminohapposubstituutioita on lisätty vasta-aineisiin niiden puoliintumisaikojen pidentämiseksi, minkä pitäisi pidentää niiden mahdollista profylaktista hyötyä, ja vähentää Fc-efektoritoimintoa vasta-aineriippuvaisen sairauden voimistumisen mahdollisen riskin pienentämiseksi.
AZD7442:ta, kahden näistä mAb:n (AZD8895 ja AZD1061) yhdistelmää, arvioidaan annettavaksi COVID-19:n ehkäisyyn ja/tai hoitoon.
Tällä hetkellä on meneillään yksi vaiheen I tutkimus AZD7442:lla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1131
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- Research Site
-
Hayle, Yhdistynyt kuningaskunta, TR27 5DT
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AZ
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6ER
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
- Research Site
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Yhdysvallat, 35976
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Research Site
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92882
- Research Site
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92844
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Research Site
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- Research Site
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95350
- Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Research Site
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33071
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33256
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Research Site
-
Mount Dora, Florida, Yhdysvallat, 32757
- Research Site
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Site
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Research Site
-
Buford, Georgia, Yhdysvallat, 30519
- Research Site
-
Conyers, Georgia, Yhdysvallat, 30094
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Research Site
-
Hazel Crest, Illinois, Yhdysvallat, 60429-2196
- Research Site
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Yhdysvallat, 46060
- Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Research Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79930
- Research Site
-
Friendswood, Texas, Yhdysvallat, 77546
- Research Site
-
Gonzales, Texas, Yhdysvallat, 78629
- Research Site
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Research Site
-
-
Utah
-
Riverton, Utah, Yhdysvallat, 84096
- Research Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22311
- Research Site
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98402
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Aikuiset, jotka ovat mahdollisesti altistuneet 8 päivän kuluessa tietylle tunnistetulle henkilölle, jolla on laboratoriossa vahvistettu SARS-COV-2-infektio, oireinen tai oireeton
- Osallistujilla ei saa olla ollut COVID-19-oireita 10 päivän kuluessa annostelusta
- Negatiivinen tulos hoitopisteen SARS-CoV-2 serologisesta testistä seulonnassa
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten käyttämä ehkäisy, miesten kondomi
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkijan arvioon perustuvia tutkimusvaatimuksia/menettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio tai SARS-CoV-2-seropositiivisuus seulonnassa.
- Aiempi infektio, johon liittyy vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS) tai Lähi-idän hengitystieoireyhtymä (MERS).
- Tunnettu allergia tai reaktio jollekin tutkimuslääkevalmisteen komponentille.
- Aikaisempi yliherkkyys, infuusioon liittyvä reaktio tai vakava haittavaikutus mAb:n annon jälkeen.
- Kaikki SARS-CoV-2:n tai COVID-19:n ehkäisyyn tarkoitetun tutkittavan tai lisensoidun rokotteen tai muun monoklonaalisen vasta-aineen/biologisen rokotteen saaminen etukäteen tai odotettu saaminen tutkimusseurannan aikana.
- Kliinisesti merkittävä verenvuotohäiriö tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai laskimopunktion jälkeen.
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai havainto, joka tutkijan arvion mukaan voi merkittävästi lisätä osallistujan riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimuksen tulkintaa. tutkimustiedot.
- IMP:n vastaanottaminen edeltävien 90 päivän aikana tai IMP:n odotettu saaminen tutkimuksen seurantajakson aikana tai samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävät.
- Veri otettu yhteensä yli 450 ml (1 yksikkö) mistä tahansa syystä 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Sponsorin työntekijät, jotka osallistuvat AZD7442-ohjelman suunnitteluun, toteuttamiseen, valvontaan tai tarkistamiseen, kliinisen tutkimuspaikan henkilökunta tai muut tutkimuksen suorittamiseen osallistuvat henkilöt tai tällaisten henkilöiden läheiset perheenjäsenet.
- Maissa, osavaltioissa tai muilla lainkäyttöalueilla, jotka oikeudellisista tai eettisistä syistä estävät sellaisten osallistujien osallistumisen, joilla ei ole kykyä antaa omaa tietoista suostumustaan, tällaiset aiheet suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD7442
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan kerta-annoksena (× 2 im-injektiota) joko 300 mg AZD7442:ta (n = noin 750) tai suolaliuosta lumelääkettä (n = noin 375) päivänä 1.
|
Kerta-annos (× 2 im-injektiota) 300 mg AZD7442:ta päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan kerta-annoksena (× 2 im-injektiota) joko 300 mg AZD7442:ta (n = noin 750) tai suolaliuosta lumelääkettä (n = noin 375) päivänä 1.
|
Yksittäinen annos (× 2 im-injektiota) suolaliuosta lumelääkettä päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli ensimmäinen SARS-CoV-2 RT-PCR -positiivinen oireellinen sairaus
Aikaikkuna: Suunniteltu arvioitavaksi päivään 183 asti, mutta vaadittu osallistujamäärä saavutettiin 127 päivää tutkimuksen aloituspäivän jälkeen
|
Arvioida yhden IM-annoksen AZD7442 tehoa lumelääkkeeseen verrattuna COVID-19:n ehkäisyssä
|
Suunniteltu arvioitavaksi päivään 183 asti, mutta vaadittu osallistujamäärä saavutettiin 127 päivää tutkimuksen aloituspäivän jälkeen
|
|
AE, SAE, MAAE ja AESI:t IMP:n annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 457 päivää
|
457 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SARS-CoV-2 RT-PCR-positiivisen vakavan tai kriittisen oireenmukaisen sairauden ilmaantuvuus IMP:n annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 183 päivää
|
183 päivää
|
|
Sellaisten osallistujien ilmaantuvuus, joilla on hoidon jälkeinen vaste (negatiivinen lähtötilanteessa positiiviseen milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen) SARSCoV-2-nukleokapsidivasta-aineille
Aikaikkuna: 366 päivää
|
366 päivää
|
|
COVID-19:aan liittyvien kuolemantapausten ilmaantuvuus IMP:n annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 366 päivää
|
366 päivää
|
|
IMP:n annostelun jälkeen ilmenevän kokonaiskuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 366 päivää
|
366 päivää
|
|
Seerumin AZD7442 pitoisuudet, PK-parametrit
Aikaikkuna: 457 päivää
|
457 päivää
|
|
ADA:n esiintyvyys AZD7442:lle seerumissa
Aikaikkuna: 457 päivää
|
457 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Myron Levin, MD, AstraZeneca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Coronaviridae Study Group of the International Committee on Taxonomy of Viruses. The species Severe acute respiratory syndrome-related coronavirus: classifying 2019-nCoV and naming it SARS-CoV-2. Nat Microbiol. 2020 Apr;5(4):536-544. doi: 10.1038/s41564-020-0695-z. Epub 2020 Mar 2.
- Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, Si HR, Zhu Y, Li B, Huang CL, Chen HD, Chen J, Luo Y, Guo H, Jiang RD, Liu MQ, Chen Y, Shen XR, Wang X, Zheng XS, Zhao K, Chen QJ, Deng F, Liu LL, Yan B, Zhan FX, Wang YY, Xiao GF, Shi ZL. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020 Mar;579(7798):270-273. doi: 10.1038/s41586-020-2012-7. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7836):E6.
- Li F. Structure, Function, and Evolution of Coronavirus Spike Proteins. Annu Rev Virol. 2016 Sep 29;3(1):237-261. doi: 10.1146/annurev-virology-110615-042301. Epub 2016 Aug 25.
- WHO. WHO Coronavirus Disease (COVID-19) Dashboard. 2020a.
- Zou G. A modified poisson regression approach to prospective studies with binary data. Am J Epidemiol. 2004 Apr 1;159(7):702-6. doi: 10.1093/aje/kwh090.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6(6):CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2.
- Miettinen O, Nurminen M. Comparative analysis of two rates. Stat Med. 1985 Apr-Jun;4(2):213-26. doi: 10.1002/sim.4780040211.
- CDC. (Centers for Disease Control and Prevention). Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), Symptoms of Coronavrus. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html. Published 2020. Accessed 01 July 2020.
- WHO. WHO R&D Blueprint COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis Draft 18 February 2020. https://www.who.int/blueprint/priority-diseases/key-action/COVID-19_Treatment_Trial_Design_Master_Protocol_synopsis_Final_18022020.pdf. Published 2020b. Accessed 25 September 2020.
- Xie Y, Wang Z, Liao H, Marley G, Wu D, Tang W. Epidemiologic, clinical, and laboratory findings of the COVID-19 in the current pandemic: systematic review and meta-analysis. BMC Infect Dis. 2020 Aug 31;20(1):640. doi: 10.1186/s12879-020-05371-2.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Cilgavimabin ja tiksagevimabin lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- D8850C00003
- 2020-004719-28 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Lisätietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .