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Doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie mit AZD7442 zur Post-Expositions-Prophylaxe von COVID-19 bei Erwachsenen (STORM CHASER)

17. November 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie an Erwachsenen zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von AZD7442, einem Kombinationsprodukt aus zwei monoklonalen Antikörpern (AZD8895 und AZD1061), zur Post-Expositions-Prophylaxe von COVID-19

Diese Studie wird die Wirksamkeit von AZD7442 für die Post-Expositions-Prophylaxe von COVID-19 bei Erwachsenen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SARS-CoV-2 ist der Erreger der anhaltenden COVID-19-Pandemie, die mit Stand vom 29. September 2020 bisher zu einer hohen Zahl von Todesopfern geführt hat. Im Gegensatz zu den meisten Coronaviren, die bei Menschen und Tieren leichte Erkrankungen verursachen, kann sich SARS-CoV-2 in den unteren Atemwegen replizieren und ein akutes Atemnotsyndrom und eine tödliche Lungenentzündung verursachen. Wirksame Interventionen zur Vorbeugung oder Behandlung von COVID-19 bleiben zahlenmäßig begrenzt und die klinische Erfahrung ist begrenzt. Klinisches Management ist auf unterstützende Pflege beschränkt, was folglich die Ressourcen der Gesundheitssysteme auf der ganzen Welt überfordert. Als Reaktion auf die anhaltende Pandemie entwickelt AstraZeneca mAbs gegen das SARS-CoV-2-S-Protein. Das SARS-CoV-2-Spike-Protein enthält die RBD des Virus, die es dem Virus ermöglicht, an Rezeptoren auf menschlichen Zellen zu binden. Indem sie auf diese Region des Spike-Proteins des Virus abzielen, können Antikörper die Anheftung des Virus an menschliche Zellen blockieren, und es wird daher erwartet, dass sie eine Infektion blockieren. Aminosäuresubstitutionen wurden in die Antikörper eingeführt, um sowohl ihre Halbwertszeit zu verlängern, was ihren potenziellen prophylaktischen Nutzen verlängern sollte, als auch die Fc-Effektorfunktion zu verringern, um das potenzielle Risiko einer Antikörper-abhängigen Krankheitsverstärkung zu verringern. AZD7442, eine Kombination aus 2 dieser mAbs (AZD8895 und AZD1061), wird zur Verabreichung zur Vorbeugung und/oder Behandlung von COVID-19 evaluiert. Derzeit läuft eine Phase-I-Studie mit AZD7442.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1131

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35976
        • Research Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Research Site
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92882
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Research Site
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95350
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33071
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33256
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Research Site
      • Mount Dora, Florida, Vereinigte Staaten, 32757
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Research Site
      • Buford, Georgia, Vereinigte Staaten, 30519
        • Research Site
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30094
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Research Site
      • Hazel Crest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60429-2196
        • Research Site
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46060
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79930
        • Research Site
      • Friendswood, Texas, Vereinigte Staaten, 77546
        • Research Site
      • Gonzales, Texas, Vereinigte Staaten, 78629
        • Research Site
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Research Site
    • Utah
      • Riverton, Utah, Vereinigte Staaten, 84096
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22311
        • Research Site
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98402
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Research Site
      • Hayle, Vereinigtes Königreich, TR27 5DT
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AZ
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6ER
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • Research Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  2. Erwachsene mit potenzieller Exposition gegenüber einer bestimmten identifizierten Person mit einer im Labor bestätigten symptomatischen oder asymptomatischen SARS-COV-2-Infektion innerhalb von 8 Tagen
  3. Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 10 Tagen nach der Einnahme keine COVID-19-Symptome gehabt haben
  4. Negatives Ergebnis des SARS-CoV-2-Serologietests am Point of Care beim Screening
  5. Verhütung von Frauen im gebärfähigen Alter, Kondom von Männern
  6. Kann die Studienanforderungen / -verfahren basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes verstehen und einhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer im Labor bestätigten SARS-CoV-2-Infektion oder SARS-CoV-2-Seropositivität beim Screening.
  2. Vorgeschichte einer Infektion mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom (SARS) oder respiratorischem Syndrom des Nahen Ostens (MERS).
  3. Bekannte Vorgeschichte von Allergien oder Reaktionen auf einen Bestandteil der Formulierung des Studienarzneimittels.
  4. Frühere Überempfindlichkeit, infusionsbedingte Reaktion oder schwere Nebenwirkung nach Verabreichung eines mAb.
  5. Jeder frühere Erhalt eines Prüfimpfstoffs oder zugelassenen Impfstoffs oder eines anderen mAb/Biologikums, der zur Vorbeugung von SARS-CoV-2 oder COVID-19 indiziert ist, oder ein erwarteter Erhalt während der Nachbeobachtungszeit der Studie.
  6. Klinisch signifikante Blutgerinnungsstörung oder signifikante Blutungen oder Blutergüsse in der Vorgeschichte nach IM-Injektionen oder Venenpunktion.
  7. Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studie beeinträchtigen können Studiendaten.
  8. Erhalt von IMP in den vorangegangenen 90 Tagen oder erwarteter Erhalt von IMP während der Nachbeobachtungszeit der Studie oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie.
  9. Derzeit schwanger oder stillend.
  10. Blutentnahmen von mehr als 450 ml (1 Einheit) aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  11. Mitarbeiter des Sponsors, die an der Planung, Durchführung, Beaufsichtigung oder Überprüfung des AZD7442-Programms beteiligt sind, Mitarbeiter am Standort der klinischen Studie oder andere Personen, die an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder unmittelbare Familienmitglieder dieser Personen.
  12. In Nationen, Staaten oder anderen Gerichtsbarkeiten, die aus rechtlichen oder ethischen Gründen die Einschreibung von Teilnehmern verbieten, die nicht in der Lage sind, ihre eigene Einverständniserklärung abzugeben, sind solche Personen ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD7442
Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis (× 2 IM-Injektionen) von entweder 300 mg AZD7442 (n = etwa 750) oder Kochsalzlösung-Placebo (n = etwa 375).
Arzneimittel: AZD7442
Einzeldosis (× 2 IM-Injektionen) von 300 mg AZD7442 an Tag 1.
Andere Namen:
  • Eine Kombination aus 2 mAbs (AZD8895 und AZD1061)
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis (× 2 IM-Injektionen) von entweder 300 mg AZD7442 (n = etwa 750) oder Kochsalzlösung-Placebo (n = etwa 375).
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis (× 2 IM-Injektionen) Kochsalzlösung als Placebo an Tag 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erstem Fall einer SARS-CoV-2 RT-PCR-positiven symptomatischen Erkrankung
Zeitfenster: Die Auswertung sollte bis Tag 183 erfolgen, die erforderliche Teilnehmerzahl wurde jedoch 127 Tage nach Studienbeginn erreicht
Abschätzung der Wirksamkeit einer einzelnen IM-Dosis von AZD7442 im Vergleich zu Placebo zur Prävention von COVID-19
Die Auswertung sollte bis Tag 183 erfolgen, die erforderliche Teilnehmerzahl wurde jedoch 127 Tage nach Studienbeginn erreicht
AEs, SAEs, MAAEs und AESIs nach der IMP-Dosis
Zeitfenster: 457 Tage
457 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz von SARS-CoV-2 RT-PCR-positiven schweren oder kritischen symptomatischen Erkrankungen, die nach der Gabe von IMP auftreten
Zeitfenster: 183 Tage
183 Tage
Die Häufigkeit von Teilnehmern, die nach der Behandlung auf SARSCoV-2-Nukleokapsid-Antikörper ansprechen (negativ zu Studienbeginn bis positiv zu jedem Zeitpunkt nach Studienbeginn).
Zeitfenster: 366 Tage
366 Tage
Die Häufigkeit von COVID-19-bedingten Todesfällen nach der Gabe von IMP
Zeitfenster: 366 Tage
366 Tage
Die Häufigkeit von Gesamtmortalität nach IMP-Dosierung
Zeitfenster: 366 Tage
366 Tage
Serum-AZD7442-Konzentrationen, PK-Parameter
Zeitfenster: 457 Tage
457 Tage
Inzidenz von ADA gegen AZD7442 im Serum
Zeitfenster: 457 Tage
457 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

IQVIA Pty Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Myron Levin, MD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8850C00003
  • 2020-004719-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur AZD7442

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