Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase III in doppio cieco, controllato con placebo di AZD7442 per la profilassi post-esposizione di COVID-19 negli adulti (STORM CHASER)

17 novembre 2023 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico negli adulti per determinare la sicurezza e l'efficacia di AZD7442, un prodotto di combinazione di due anticorpi monoclonali (AZD8895 e AZD1061), per la profilassi post-esposizione di COVID-19

Questo studio valuterà l'efficacia di AZD7442 per la profilassi post-esposizione di COVID-19 negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SARS-CoV-2 è l'agente eziologico della pandemia COVID-19 in corso che, a partire dal 29 settembre 2020, ha provocato un numero elevato di morti fino ad oggi. A differenza della maggior parte dei coronavirus che causano malattie lievi nell'uomo e negli animali, SARS-CoV-2 può replicarsi nel tratto respiratorio inferiore causando sindrome da distress respiratorio acuto e polmonite fatale. Gli interventi efficaci per prevenire o curare COVID-19 rimangono limitati nel numero e l'esperienza clinica è limitata. La gestione clinica è limitata alle cure di supporto, di conseguenza travolgendo le risorse dei sistemi sanitari di tutto il mondo. In risposta alla pandemia in corso, AstraZeneca sta sviluppando mAb per la proteina SARS-CoV-2 S. La proteina spike SARS-CoV-2 contiene l'RBD del virus, che consente al virus di legarsi ai recettori sulle cellule umane. Prendendo di mira questa regione della proteina spike del virus, gli anticorpi possono bloccare l'attaccamento del virus alle cellule umane e, pertanto, si prevede che blocchino l'infezione. Le sostituzioni di aminoacidi sono state introdotte negli anticorpi sia per prolungare la loro emivita, che dovrebbe prolungare il loro potenziale beneficio profilattico, sia per diminuire la funzione dell'effettore Fc al fine di diminuire il potenziale rischio di potenziamento della malattia dipendente dagli anticorpi. AZD7442, una combinazione di 2 di questi mAb (AZD8895 e AZD1061), è in fase di valutazione per la somministrazione per prevenire e/o trattare COVID-19. Attualmente è in corso uno studio di fase I con AZD7442.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1131

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Research Site
      • Hayle, Regno Unito, TR27 5DT
        • Research Site
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SE5 8AZ
        • Research Site
      • London, Regno Unito, WC1E 6ER
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • Research Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Stati Uniti, 35976
        • Research Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Research Site
      • Corona, California, Stati Uniti, 92882
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Research Site
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95350
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33071
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33256
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Research Site
      • Mount Dora, Florida, Stati Uniti, 32757
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Research Site
      • Buford, Georgia, Stati Uniti, 30519
        • Research Site
      • Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30094
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Research Site
      • Hazel Crest, Illinois, Stati Uniti, 60429-2196
        • Research Site
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Stati Uniti, 46060
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79930
        • Research Site
      • Friendswood, Texas, Stati Uniti, 77546
        • Research Site
      • Gonzales, Texas, Stati Uniti, 78629
        • Research Site
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Research Site
    • Utah
      • Riverton, Utah, Stati Uniti, 84096
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22311
        • Research Site
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98402
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età al momento della firma del consenso informato
  2. Adulti con potenziale esposizione, entro 8 giorni, a uno specifico individuo identificato con infezione da SARS-COV-2 confermata in laboratorio, sintomatica o asintomatica
  3. I partecipanti non devono aver avuto sintomi di COVID-19 entro 10 giorni dalla somministrazione
  4. Risultato negativo dal test sierologico point of care SARS-CoV-2 allo screening
  5. Contraccezione utilizzata dalle donne in età fertile, preservativo dagli uomini
  6. In grado di comprendere e rispettare i requisiti/procedure dello studio in base alla valutazione dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  1. Storia di infezione SARS-CoV-2 confermata in laboratorio o sieropositività SARS-CoV-2 allo screening.
  2. Storia di infezione da sindrome respiratoria acuta grave (SARS) o sindrome respiratoria mediorientale (MERS).
  3. Storia nota di allergia o reazione a qualsiasi componente della formulazione del farmaco in studio.
  4. Precedente ipersensibilità, reazione correlata all'infusione o reazione avversa grave a seguito della somministrazione di un mAb.
  5. Qualsiasi ricevimento precedente di vaccino sperimentale o autorizzato o altro mAb/biologico indicato per la prevenzione di SARS-CoV-2 o COVID-19 o ricevimento previsto durante il periodo di follow-up dello studio.
  6. Disturbo emorragico clinicamente significativo o storia precedente di sanguinamento significativo o lividi a seguito di iniezioni IM o prelievo venoso.
  7. Qualsiasi altra malattia, disturbo o scoperta significativa che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare significativamente il rischio per il partecipante a causa della partecipazione allo studio, influire sulla capacità del partecipante di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione del dati di studio.
  8. Ricevimento di qualsiasi IMP nei 90 giorni precedenti o ricevimento previsto di IMP durante il periodo di follow-up dello studio o partecipazione concomitante a un altro studio interventistico.
  9. Attualmente in stato di gravidanza o allattamento.
  10. Prelievo di sangue superiore a un totale di 450 ml (1 unità) per qualsiasi motivo entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  11. Dipendenti dello Sponsor coinvolti nella pianificazione, esecuzione, supervisione o revisione del programma AZD7442, personale del sito dello studio clinico o qualsiasi altra persona coinvolta nella conduzione dello studio o familiari stretti di tali persone.
  12. Nelle nazioni, stati o altre giurisdizioni che per motivi legali o etici vietano l'iscrizione a partecipanti privi della capacità di fornire il proprio consenso informato, tali soggetti sono esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD7442
I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere una singola dose (× 2 iniezioni IM) di 300 mg di AZD7442 (n = circa 750) o placebo salino (n = circa 375) il giorno 1.
Droga: AZD7442
Dose singola (× 2 iniezioni IM) di 300 mg di AZD7442 il giorno 1.
Altri nomi:
  • Una combinazione di 2 mAb (AZD8895 e AZD1061)
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere una singola dose (× 2 iniezioni IM) di 300 mg di AZD7442 (n = circa 750) o placebo salino (n = circa 375) il giorno 1.
Droga: Placebo
Dose singola (× 2 iniezioni IM) di placebo salino il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con il primo caso di malattia sintomatica positiva per SARS-CoV-2 RT-PCR
Lasso di tempo: Previsto per essere valutato fino al giorno 183, tuttavia, il numero di partecipanti richiesto è stato raggiunto 127 giorni dopo la data di inizio dello studio
Per stimare l'efficacia di una singola dose IM di AZD7442 rispetto al placebo per la prevenzione di COVID-19
Previsto per essere valutato fino al giorno 183, tuttavia, il numero di partecipanti richiesto è stato raggiunto 127 giorni dopo la data di inizio dello studio
AE, SAE, MAAE e AESI dopo la dose di IMP
Lasso di tempo: 457 giorni
457 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L’incidenza di malattie sintomatiche gravi o critiche positive per SARS-CoV-2 RT-PCR che si verificano dopo la somministrazione di IMP
Lasso di tempo: 183 giorni
183 giorni
L’incidenza dei partecipanti che hanno una risposta post-trattamento (da negativa al basale a positiva in qualsiasi momento dopo il basale) per gli anticorpi nucleocapside SARSCoV-2
Lasso di tempo: 366 giorni
366 giorni
L’incidenza dei decessi correlati al COVID-19 che si verificano dopo la somministrazione di IMP
Lasso di tempo: 366 giorni
366 giorni
L'incidenza della mortalità per tutte le cause che si verifica dopo la somministrazione di IMP
Lasso di tempo: 366 giorni
366 giorni
Concentrazioni del siero AZD7442, parametri PK
Lasso di tempo: 457 giorni
457 giorni
Incidenza dell'ADA rispetto all'AZD7442 nel siero
Lasso di tempo: 457 giorni
457 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

IQVIA Pty Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Myron Levin, MD, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8850C00003
  • 2020-004719-28 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su AZD7442

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi