Fase III dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van AZD7442 voor profylaxe na blootstelling van COVID-19 bij volwassenen (STORM CHASER)
17 november 2023 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase III gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie bij volwassenen om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van AZD7442, een combinatieproduct van twee monoklonale antilichamen (AZD8895 en AZD1061), voor profylaxe na blootstelling van COVID-19
Deze studie zal de werkzaamheid van AZD7442 voor de profylaxe na blootstelling van COVID-19 bij volwassenen beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SARS-CoV-2 is de veroorzaker van de aanhoudende COVID-19-pandemie die vanaf 29 september 2020 tot nu toe heeft geleid tot een hoog dodental.
In tegenstelling tot de meeste coronavirussen die een milde ziekte veroorzaken bij mens en dier, kan SARS-CoV-2 zich vermenigvuldigen in de onderste luchtwegen en acute respiratory distress syndrome en fatale longontsteking veroorzaken.
Effectieve interventies om COVID-19 te voorkomen of te behandelen blijven beperkt in aantal en de klinische ervaring is beperkt.
Klinisch management is beperkt tot ondersteunende zorg, waardoor de middelen van gezondheidszorgsystemen over de hele wereld overweldigend zijn.
Als reactie op de aanhoudende pandemie ontwikkelt AstraZeneca mAb's voor het SARS-CoV-2 S-eiwit.
Het SARS-CoV-2-spike-eiwit bevat de RBD van het virus, waardoor het virus zich kan binden aan receptoren op menselijke cellen.
Door zich op dit gebied van het spike-eiwit van het virus te richten, kunnen antilichamen de hechting van het virus aan menselijke cellen blokkeren en daarom wordt verwacht dat ze infecties blokkeren.
Er zijn aminozuursubstituties in de antilichamen geïntroduceerd om zowel hun halfwaardetijden te verlengen, wat hun potentiële profylactische voordeel zou moeten verlengen, als om de Fc-effectorfunctie te verminderen om het potentiële risico van antilichaamafhankelijke versterking van de ziekte te verminderen.
AZD7442, een combinatie van 2 van deze mAb's (AZD8895 en AZD1061), wordt geëvalueerd voor toediening om COVID-19 te voorkomen en/of te behandelen.
Er loopt momenteel één Fase I-studie met AZD7442.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1131
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
- Research Site
-
Hayle, Verenigd Koninkrijk, TR27 5DT
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AZ
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6ER
- Research Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
- Research Site
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Verenigde Staten, 35976
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- Research Site
-
Corona, California, Verenigde Staten, 92882
- Research Site
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Research Site
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
- Research Site
-
Modesto, California, Verenigde Staten, 95350
- Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Research Site
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33071
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33256
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Research Site
-
Mount Dora, Florida, Verenigde Staten, 32757
- Research Site
-
North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Research Site
-
Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
- Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Research Site
-
Buford, Georgia, Verenigde Staten, 30519
- Research Site
-
Conyers, Georgia, Verenigde Staten, 30094
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Research Site
-
Hazel Crest, Illinois, Verenigde Staten, 60429-2196
- Research Site
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Verenigde Staten, 46060
- Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
- Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Research Site
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79930
- Research Site
-
Friendswood, Texas, Verenigde Staten, 77546
- Research Site
-
Gonzales, Texas, Verenigde Staten, 78629
- Research Site
-
Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Research Site
-
-
Utah
-
Riverton, Utah, Verenigde Staten, 84096
- Research Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22311
- Research Site
-
Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98402
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Volwassenen met mogelijke blootstelling, binnen 8 dagen, aan een specifiek geïdentificeerd individu met door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-COV-2-infectie, symptomatisch of asymptomatisch
- Deelnemers mogen binnen 10 dagen na toediening geen symptomen van COVID-19 hebben gehad
- Negatief resultaat van SARS-CoV-2-serologietest op het zorgpunt bij screening
- Anticonceptie gebruikt door vrouwen in de vruchtbare leeftijd, condoom door mannen
- In staat om studievereisten/procedures te begrijpen en na te leven op basis van de beoordeling van de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-CoV-2-infectie of SARS-CoV-2-seropositiviteit bij screening.
- Voorgeschiedenis van infectie met ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS) of Midden-Oosten respiratoir syndroom (MERS).
- Bekende voorgeschiedenis van allergie of reactie op een component van de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Eerdere overgevoeligheid, infusiegerelateerde reactie of ernstige bijwerking na toediening van een mAb.
- Elke eerdere ontvangst van een experimenteel of goedgekeurd vaccin of ander mAb/biologisch middel dat geïndiceerd is voor de preventie van SARS-CoV-2 of COVID-19 of verwachte ontvangst tijdens de follow-upperiode van het onderzoek.
- Klinisch significante bloedingsstoornis of voorgeschiedenis van significante bloeding of blauwe plekken na IM-injecties of venapunctie.
- Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico voor de deelnemer aanzienlijk kan verhogen vanwege deelname aan het onderzoek, het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen kan aantasten, of de interpretatie van de gegevens bestuderen.
- Ontvangst van een IMP in de voorgaande 90 dagen of verwachte ontvangst van IMP tijdens de follow-upperiode van het onderzoek, of gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel onderzoek.
- Momenteel zwanger of borstvoeding.
- Meer dan 450 ml (1 eenheid) bloed afgenomen om welke reden dan ook binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Medewerkers van de sponsor die betrokken zijn bij het plannen, uitvoeren, toezicht houden op of beoordelen van het AZD7442-programma, personeel van de klinische onderzoekslocatie of andere personen die betrokken zijn bij de uitvoering van de studie, of naaste familieleden van dergelijke personen.
- In landen, staten of andere jurisdicties die om juridische of ethische redenen de inschrijving van deelnemers die niet in staat zijn om hun eigen geïnformeerde toestemming te geven, verbieden, zijn dergelijke proefpersonen uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AZD7442
Deelnemers worden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd om op dag 1 een enkele dosis (× 2 IM-injecties) van 300 mg AZD7442 (n = ongeveer 750) of een placebo met zoutoplossing (n = ongeveer 375) te ontvangen.
|
Enkele dosis (× 2 IM-injecties) van 300 mg AZD7442 op dag 1.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers worden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd om op dag 1 een enkele dosis (× 2 IM-injecties) van 300 mg AZD7442 (n = ongeveer 750) of een placebo met zoutoplossing (n = ongeveer 375) te ontvangen.
|
Enkele dosis (× 2 IM-injecties) placebo met zoutoplossing op dag 1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met eerste geval van SARS-CoV-2 RT-PCR positieve symptomatische ziekte
Tijdsspanne: Gepland om te worden geëvalueerd tot en met dag 183, maar het vereiste aantal deelnemers werd 127 dagen na de startdatum van het onderzoek bereikt
|
Om de werkzaamheid van een enkele IM-dosis AZD7442 te schatten in vergelijking met placebo voor de preventie van COVID-19
|
Gepland om te worden geëvalueerd tot en met dag 183, maar het vereiste aantal deelnemers werd 127 dagen na de startdatum van het onderzoek bereikt
|
|
AE's, SAE's, MAAE's en AESI's na dosis IMP
Tijdsspanne: 457 dagen
|
457 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De incidentie van SARS-CoV-2 RT-PCR-positieve ernstige of kritieke symptomatische ziekte die optreedt na toediening van IMP
Tijdsspanne: 183 dagen
|
183 dagen
|
|
De incidentie van deelnemers die na de behandeling een reactie vertonen (negatief bij baseline tot positief op enig moment na baseline) op SARSCoV-2-nucleocapside-antilichamen
Tijdsspanne: 366 dagen
|
366 dagen
|
|
De incidentie van aan COVID-19 gerelateerde sterfgevallen na toediening van IMP
Tijdsspanne: 366 dagen
|
366 dagen
|
|
De incidentie van sterfte door alle oorzaken die optreedt na toediening van IMP
Tijdsspanne: 366 dagen
|
366 dagen
|
|
Serum AZD7442 Concentraties, PK-parameters
Tijdsspanne: 457 dagen
|
457 dagen
|
|
Incidentie van ADA tot AZD7442 in serum
Tijdsspanne: 457 dagen
|
457 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Myron Levin, MD, AstraZeneca
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Coronaviridae Study Group of the International Committee on Taxonomy of Viruses. The species Severe acute respiratory syndrome-related coronavirus: classifying 2019-nCoV and naming it SARS-CoV-2. Nat Microbiol. 2020 Apr;5(4):536-544. doi: 10.1038/s41564-020-0695-z. Epub 2020 Mar 2.
- Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, Si HR, Zhu Y, Li B, Huang CL, Chen HD, Chen J, Luo Y, Guo H, Jiang RD, Liu MQ, Chen Y, Shen XR, Wang X, Zheng XS, Zhao K, Chen QJ, Deng F, Liu LL, Yan B, Zhan FX, Wang YY, Xiao GF, Shi ZL. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020 Mar;579(7798):270-273. doi: 10.1038/s41586-020-2012-7. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7836):E6.
- Li F. Structure, Function, and Evolution of Coronavirus Spike Proteins. Annu Rev Virol. 2016 Sep 29;3(1):237-261. doi: 10.1146/annurev-virology-110615-042301. Epub 2016 Aug 25.
- WHO. WHO Coronavirus Disease (COVID-19) Dashboard. 2020a.
- Zou G. A modified poisson regression approach to prospective studies with binary data. Am J Epidemiol. 2004 Apr 1;159(7):702-6. doi: 10.1093/aje/kwh090.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6(6):CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2.
- Miettinen O, Nurminen M. Comparative analysis of two rates. Stat Med. 1985 Apr-Jun;4(2):213-26. doi: 10.1002/sim.4780040211.
- CDC. (Centers for Disease Control and Prevention). Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), Symptoms of Coronavrus. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html. Published 2020. Accessed 01 July 2020.
- WHO. WHO R&D Blueprint COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis Draft 18 February 2020. https://www.who.int/blueprint/priority-diseases/key-action/COVID-19_Treatment_Trial_Design_Master_Protocol_synopsis_Final_18022020.pdf. Published 2020b. Accessed 25 September 2020.
- Xie Y, Wang Z, Liao H, Marley G, Wu D, Tang W. Epidemiologic, clinical, and laboratory findings of the COVID-19 in the current pandemic: systematic review and meta-analysis. BMC Infect Dis. 2020 Aug 31;20(1):640. doi: 10.1186/s12879-020-05371-2.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D8850C00003
- 2020-004719-28 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .