Fas III dubbelblind, placebokontrollerad studie av AZD7442 för profylax efter exponering av covid-19 hos vuxna (STORM CHASER)
17 november 2023 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas III randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie på vuxna för att fastställa säkerheten och effekten av AZD7442, en kombinationsprodukt av två monoklonala antikroppar (AZD8895 och AZD1061), för profylax efter exponering av covid-19
Denna studie kommer att bedöma effekten av AZD7442 för profylax efter exponering av covid-19 hos vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SARS-CoV-2 är orsaken till den pågående covid-19-pandemin som den 29 september 2020 har resulterat i en hög dödssiffra hittills.
Till skillnad från majoriteten av koronavirus som orsakar mild sjukdom hos människor och djur, kan SARS-CoV-2 replikera i de nedre luftvägarna för att orsaka akut andnödsyndrom och dödlig lunginflammation.
Effektiva insatser för att förebygga eller behandla covid-19 är fortfarande begränsade i antal och klinisk erfarenhet är begränsad.
Klinisk hantering är begränsad till stödjande vård, och följaktligen överväldigande resurser för sjukvårdssystem runt om i världen.
Som ett svar på den pågående pandemin utvecklar AstraZeneca mAbs till SARS-CoV-2 S-proteinet.
SARS-CoV-2 spikproteinet innehåller virusets RBD, som gör att viruset kan binda till receptorer på mänskliga celler.
Genom att rikta in sig på denna region av virusets spikprotein kan antikroppar blockera virusets vidhäftning till mänskliga celler och förväntas därför blockera infektion.
Aminosyrasubstitutioner har införts i antikropparna för att både förlänga deras halveringstider, vilket bör förlänga deras potentiella profylaktiska fördelar, och minska Fc-effektorfunktionen för att minska den potentiella risken för antikroppsberoende förstärkning av sjukdomen.
AZD7442, en kombination av 2 av dessa mAbs (AZD8895 och AZD1061), utvärderas för administrering för att förebygga och/eller behandla COVID-19.
Det pågår för närvarande en fas I-studie med AZD7442.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1131
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Förenta staterna, 35976
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85284
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- Research Site
-
Corona, California, Förenta staterna, 92882
- Research Site
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92844
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Research Site
-
Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
- Research Site
-
Modesto, California, Förenta staterna, 95350
- Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Research Site
-
Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33071
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33256
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
- Research Site
-
Mount Dora, Florida, Förenta staterna, 32757
- Research Site
-
North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
- Research Site
-
Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
- Research Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Research Site
-
Buford, Georgia, Förenta staterna, 30519
- Research Site
-
Conyers, Georgia, Förenta staterna, 30094
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Research Site
-
Hazel Crest, Illinois, Förenta staterna, 60429-2196
- Research Site
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Förenta staterna, 46060
- Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
- Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Research Site
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79930
- Research Site
-
Friendswood, Texas, Förenta staterna, 77546
- Research Site
-
Gonzales, Texas, Förenta staterna, 78629
- Research Site
-
Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Research Site
-
-
Utah
-
Riverton, Utah, Förenta staterna, 84096
- Research Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22311
- Research Site
-
Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23708
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98402
- Research Site
-
-
-
-
-
Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
- Research Site
-
Hayle, Storbritannien, TR27 5DT
- Research Site
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Storbritannien, SE5 8AZ
- Research Site
-
London, Storbritannien, WC1E 6ER
- Research Site
-
Manchester, Storbritannien, M8 5RB
- Research Site
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
- Vuxna med potentiell exponering, inom 8 dagar, för en specifik identifierad individ med laboratoriebekräftad SARS-COV-2-infektion, symtomatisk eller asymtomatisk
- Deltagarna får inte ha haft covid-19-symtom inom 10 dagar efter dosering
- Negativt resultat från vårdcentralen SARS-CoV-2 serologitest vid screening
- Preventivmedel som används av kvinnor i fertil ålder, kondom av män
- Kunna förstå och följa studiekrav/procedurer baserat på utredarens bedömning
Exklusions kriterier:
- Historik med laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion eller SARS-CoV-2-seropositivitet vid screening.
- Anamnes med infektion med allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS) eller Mellanöstern respiratoriskt syndrom (MERS).
- Känd historia av allergi eller reaktion på någon komponent i studieläkemedlets formulering.
- Tidigare överkänslighet, infusionsrelaterad reaktion eller allvarlig biverkning efter administrering av en mAb.
- Eventuellt tidigare mottagande av prövningsvaccin eller licensierat vaccin eller annat mAb/biologiskt läkemedel indikerat för att förebygga SARS-CoV-2 eller COVID-19 eller förväntat mottagande under studieuppföljningsperioden.
- Kliniskt signifikant blödningsstörning eller tidigare betydande blödning eller blåmärken efter IM-injektioner eller venpunktion.
- Alla andra betydande sjukdomar, störningar eller fynd som, enligt utredarens bedömning, avsevärt kan öka risken för deltagaren på grund av deltagande i studien, påverka deltagarens förmåga att delta i studien eller försämra tolkningen av studiedata.
- Mottagande av eventuell IMP under de föregående 90 dagarna eller förväntat mottagande av IMP under studieuppföljningsperioden, eller samtidigt deltagande i en annan interventionsstudie.
- För närvarande gravid eller ammar.
- Blod som tagits ut över totalt 450 ml (1 enhet) av någon anledning inom 30 dagar före randomisering.
- Sponsorns anställda som är involverade i att planera, genomföra, övervaka eller granska AZD7442-programmet, personal på den kliniska studieplatsen eller andra individer som är involverade i genomförandet av studien, eller närmaste familjemedlemmar till sådana individer.
- I nationer, stater eller andra jurisdiktioner som av juridiska eller etiska skäl förhindrar registrering av deltagare som saknar förmåga att ge sitt eget informerade samtycke, är sådana ämnen uteslutna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AZD7442
Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 för att få en engångsdos (× 2 IM-injektioner) av antingen 300 mg AZD7442 (n = cirka 750) eller saltlösning placebo (n = cirka 375) på dag 1.
|
Engångsdos (× 2 im-injektioner) på 300 mg AZD7442 på dag 1.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 för att få en engångsdos (× 2 IM-injektioner) av antingen 300 mg AZD7442 (n = cirka 750) eller saltlösning placebo (n = cirka 375) på dag 1.
|
Engångsdos (× 2 im-injektioner) av saltlösning placebo på dag 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med första fall av SARS-CoV-2 RT-PCR positiv symtomatisk sjukdom
Tidsram: Planerat att utvärderas till och med dag 183, men antalet deltagare som krävdes uppnåddes 127 dagar efter studiens startdatum
|
Att uppskatta effektiviteten av en engångsdos av AZD7442 jämfört med placebo för att förebygga covid-19
|
Planerat att utvärderas till och med dag 183, men antalet deltagare som krävdes uppnåddes 127 dagar efter studiens startdatum
|
|
AEs, SAEs, MAAEs och AESIs Post Dos of IMP
Tidsram: 457 dagar
|
457 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomsten av SARS-CoV-2 RT-PCR-positiv allvarlig eller kritisk symtomatisk sjukdom som uppstår efter dosering med IMP
Tidsram: 183 dagar
|
183 dagar
|
|
Incidensen av deltagare som har ett svar efter behandling (negativt vid baslinjen till positivt när som helst efter baslinjen) för SARSCoV-2 nukleokapsidantikroppar
Tidsram: 366 dagar
|
366 dagar
|
|
Incidensen av covid-19-relaterad död som inträffar efter dosering med IMP
Tidsram: 366 dagar
|
366 dagar
|
|
Förekomsten av dödlighet av alla orsaker som uppstår efter dosering med IMP
Tidsram: 366 dagar
|
366 dagar
|
|
Serum AZD7442 Koncentrationer, PK-parametrar
Tidsram: 457 dagar
|
457 dagar
|
|
Förekomst av ADA till AZD7442 i serum
Tidsram: 457 dagar
|
457 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Myron Levin, MD, AstraZeneca
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Coronaviridae Study Group of the International Committee on Taxonomy of Viruses. The species Severe acute respiratory syndrome-related coronavirus: classifying 2019-nCoV and naming it SARS-CoV-2. Nat Microbiol. 2020 Apr;5(4):536-544. doi: 10.1038/s41564-020-0695-z. Epub 2020 Mar 2.
- Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, Si HR, Zhu Y, Li B, Huang CL, Chen HD, Chen J, Luo Y, Guo H, Jiang RD, Liu MQ, Chen Y, Shen XR, Wang X, Zheng XS, Zhao K, Chen QJ, Deng F, Liu LL, Yan B, Zhan FX, Wang YY, Xiao GF, Shi ZL. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020 Mar;579(7798):270-273. doi: 10.1038/s41586-020-2012-7. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7836):E6.
- Li F. Structure, Function, and Evolution of Coronavirus Spike Proteins. Annu Rev Virol. 2016 Sep 29;3(1):237-261. doi: 10.1146/annurev-virology-110615-042301. Epub 2016 Aug 25.
- WHO. WHO Coronavirus Disease (COVID-19) Dashboard. 2020a.
- Zou G. A modified poisson regression approach to prospective studies with binary data. Am J Epidemiol. 2004 Apr 1;159(7):702-6. doi: 10.1093/aje/kwh090.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6(6):CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2.
- Miettinen O, Nurminen M. Comparative analysis of two rates. Stat Med. 1985 Apr-Jun;4(2):213-26. doi: 10.1002/sim.4780040211.
- CDC. (Centers for Disease Control and Prevention). Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), Symptoms of Coronavrus. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html. Published 2020. Accessed 01 July 2020.
- WHO. WHO R&D Blueprint COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis Draft 18 February 2020. https://www.who.int/blueprint/priority-diseases/key-action/COVID-19_Treatment_Trial_Design_Master_Protocol_synopsis_Final_18022020.pdf. Published 2020b. Accessed 25 September 2020.
- Xie Y, Wang Z, Liao H, Marley G, Wu D, Tang W. Epidemiologic, clinical, and laboratory findings of the COVID-19 in the current pandemic: systematic review and meta-analysis. BMC Infect Dis. 2020 Aug 31;20(1):640. doi: 10.1186/s12879-020-05371-2.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
7 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
25 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2020
Första postat (Faktisk)
12 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Cilgavimab och tixagevimab läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- D8850C00003
- 2020-004719-28 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts till EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .