Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af AZD7442 til post-eksponeringsprofylakse af COVID-19 hos voksne (STORM CHASER)

17. november 2023 opdateret af: AstraZeneca

Et fase III randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterstudie i voksne til bestemmelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​AZD7442, et kombinationsprodukt af to monoklonale antistoffer (AZD8895 og AZD1061), til post-eksponeringsprofylakse af COVID-19

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​AZD7442 til post-eksponeringsprofylakse af COVID-19 hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SARS-CoV-2 er årsagen til den igangværende COVID-19-pandemi, der pr. 29. september 2020 har resulteret i et højt dødstal til dato. I modsætning til størstedelen af ​​coronavirus, der forårsager mild sygdom hos mennesker og dyr, kan SARS-CoV-2 replikere i de nedre luftveje og forårsage akut respiratorisk distress-syndrom og fatal lungebetændelse. Effektive interventioner til forebyggelse eller behandling af COVID-19 forbliver begrænset i antal, og klinisk erfaring er begrænset. Klinisk behandling er begrænset til understøttende behandling, og derfor overvældende ressourcer i sundhedssystemer rundt om i verden. Som et svar på den igangværende pandemi udvikler AstraZeneca mAbs til SARS-CoV-2 S-proteinet. SARS-CoV-2-spidsproteinet indeholder virusets RBD, som gør det muligt for virussen at binde sig til receptorer på humane celler. Ved at målrette mod denne region af virussens spidsprotein kan antistoffer blokere virussens binding til humane celler og forventes derfor at blokere infektion. Aminosyresubstitutioner er blevet indført i antistofferne for både at forlænge deres halveringstid, hvilket skulle forlænge deres potentielle profylaktiske fordel, og reducere Fc-effektorfunktionen for at mindske den potentielle risiko for antistofafhængig forstærkning af sygdom. AZD7442, en kombination af 2 af disse mAbs (AZD8895 og AZD1061), er ved at blive evalueret til administration for at forebygge og/eller behandle COVID-19. Der er i øjeblikket et igangværende fase I-studie med AZD7442.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1131

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Research Site
      • Hayle, Det Forenede Kongerige, TR27 5DT
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AZ
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6ER
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • Research Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Forenede Stater, 35976
        • Research Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Research Site
      • Corona, California, Forenede Stater, 92882
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Research Site
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95350
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33071
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33256
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Research Site
      • Mount Dora, Florida, Forenede Stater, 32757
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Research Site
      • Buford, Georgia, Forenede Stater, 30519
        • Research Site
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30094
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Research Site
      • Hazel Crest, Illinois, Forenede Stater, 60429-2196
        • Research Site
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Forenede Stater, 46060
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79930
        • Research Site
      • Friendswood, Texas, Forenede Stater, 77546
        • Research Site
      • Gonzales, Texas, Forenede Stater, 78629
        • Research Site
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Research Site
    • Utah
      • Riverton, Utah, Forenede Stater, 84096
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22311
        • Research Site
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98402
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  2. Voksne med potentiel eksponering inden for 8 dage for et specifikt identificeret individ med laboratoriebekræftet SARS-COV-2-infektion, symptomatisk eller asymptomatisk
  3. Deltagerne må ikke have haft COVID-19 symptomer inden for 10 dage efter dosering
  4. Negativt resultat fra plejestedet SARS-CoV-2 serologisk test ved screening
  5. Prævention brugt af kvinder i den fødedygtige alder, kondom af mænd
  6. Kunne forstå og overholde undersøgelseskrav/procedurer baseret på investigators vurdering

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion eller SARS-CoV-2-seropositivitet ved screening.
  2. Anamnese med infektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) eller Mellemøsten respiratorisk syndrom (MERS).
  3. Kendt historie med allergi eller reaktion på en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemiddelformuleringen.
  4. Tidligere overfølsomhed, infusionsrelateret reaktion eller alvorlig bivirkning efter administration af et mAb.
  5. Enhver forudgående modtagelse af forsøgsvaccine eller licenseret vaccine eller andet mAb/biologiske indiceret til forebyggelse af SARS-CoV-2 eller COVID-19 eller forventet modtagelse i løbet af undersøgelsesperioden.
  6. Klinisk signifikant blødningsforstyrrelse eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur.
  7. Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller konstatering, som efter investigators vurdering kan øge risikoen for deltageren væsentligt på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirke deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen eller forringe fortolkningen af undersøgelsesdata.
  8. Modtagelse af enhver IMP i de foregående 90 dage eller forventet modtagelse af IMP i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode eller samtidig deltagelse i en anden interventionsundersøgelse.
  9. Er i øjeblikket gravid eller ammer.
  10. Blod udtaget ud over i alt 450 ml (1 enhed) af en eller anden grund inden for 30 dage før randomisering.
  11. Sponsorens medarbejdere, der er involveret i planlægning, eksekvering, tilsyn med eller gennemgang af AZD7442-programmet, personale på klinisk undersøgelsessted eller andre personer, der er involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, eller umiddelbare familiemedlemmer til sådanne personer.
  12. I nationer, stater eller andre jurisdiktioner, der af juridiske eller etiske årsager forhindrer tilmelding af deltagere, der mangler kapacitet til at give deres eget informerede samtykke, er sådanne emner udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD7442
Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage en enkelt dosis (× 2 IM-injektioner) på enten 300 mg AZD7442 (n = ca. 750) eller saltvandsplacebo (n = ca. 375) på dag 1.
Medicin: AZD7442
Enkeltdosis (× 2 im-injektioner) på 300 mg AZD7442 på dag 1.
Andre navne:
  • En kombination af 2 mAbs (AZD8895 og AZD1061)
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage en enkelt dosis (× 2 IM-injektioner) på enten 300 mg AZD7442 (n = ca. 750) eller saltvandsplacebo (n = ca. 375) på dag 1.
Medicin: Placebo
Enkeltdosis (× 2 im-injektioner) saltvandsplacebo på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med første tilfælde af SARS-CoV-2 RT-PCR positiv symptomatisk sygdom
Tidsramme: Planlagt til at blive evalueret til og med dag 183, men det krævede antal deltagere blev opnået 127 dage efter undersøgelsens startdato
At estimere effektiviteten af ​​en enkelt IM-dosis af AZD7442 sammenlignet med placebo til forebyggelse af COVID-19
Planlagt til at blive evalueret til og med dag 183, men det krævede antal deltagere blev opnået 127 dage efter undersøgelsens startdato
AE'er, SAE'er, MAAE'er og AESI'er efter dosis af IMP
Tidsramme: 457 dage
457 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​SARS-CoV-2 RT-PCR-positiv alvorlig eller kritisk symptomatisk sygdom, der opstår efter dosering med IMP
Tidsramme: 183 dage
183 dage
Forekomsten af ​​deltagere, der har en efterbehandlingsrespons (negativ ved baseline til positiv på ethvert tidspunkt post-baseline) for SARSCoV-2 Nucleocapsid-antistoffer
Tidsramme: 366 dage
366 dage
Forekomsten af ​​COVID-19-relateret død, der opstår efter dosering med IMP
Tidsramme: 366 dage
366 dage
Forekomsten af ​​dødelighed af alle årsager, der opstår efter dosering med IMP
Tidsramme: 366 dage
366 dage
Serum AZD7442 Koncentrationer, PK-parametre
Tidsramme: 457 dage
457 dage
Forekomst af ADA til AZD7442 i serum
Tidsramme: 457 dage
457 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

IQVIA Pty Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Myron Levin, MD, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8850C00003
  • 2020-004719-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med AZD7442

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner