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AZD7442 用于成人 COVID-19 暴露后预防的 III 期双盲、安慰剂对照研究 (STORM CHASER)

2023年11月17日 更新者：AstraZeneca

一项 III 期随机、双盲、安慰剂对照、多中心成人研究，以确定 AZD7442 的安全性和有效性，AZD7442 是两种单克隆抗体（AZD8895 和 AZD1061）的组合产品，用于 COVID-19 的暴露后预防

本研究将评估 AZD7442 对成人 COVID-19 暴露后预防的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

SARS-CoV-2 是持续的 COVID-19 大流行的病原体，截至 2020 年 9 月 29 日，该大流行已导致迄今为止的高死亡人数。 与大多数在人类和动物中引起轻度疾病的冠状病毒不同，SARS-CoV-2 可以在下呼吸道复制，导致急性呼吸窘迫综合征和致命性肺炎。 预防或治疗 COVID-19 的有效干预措施数量有限，临床经验也有限。 临床管理仅限于支持性护理，因此压倒了全球医疗保健系统的资源。 为了应对持续的大流行，阿斯利康正在开发针对 SARS-CoV-2 S 蛋白的单克隆抗体。 SARS-CoV-2 刺突蛋白包含病毒的 RBD，使病毒能够与人体细胞上的受体结合。 通过靶向病毒刺突蛋白的这个区域，抗体可以阻止病毒附着在人体细胞上，因此有望阻止感染。 已将氨基酸替代引入抗体中以延长其半衰期，这将延长其潜在的预防益处，并降低 Fc 效应子功能以降低抗体依赖性疾病增强的潜在风险。 AZD7442 是其中 2 种单克隆抗体（AZD8895 和 AZD1061）的组合，正在评估用于预防和/或治疗 COVID-19 的给药。 目前正在进行一项 AZD7442 的 I 期研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1131

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Guntersville、Alabama、美国、35976
        • Research Site
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85284
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • Research Site
      • Corona、California、美国、92882
        • Research Site
      • Garden Grove、California、美国、92844
        • Research Site
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Research Site
      • Huntington Park、California、美国、90255
        • Research Site
      • Modesto、California、美国、95350
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Research Site
      • Coral Springs、Florida、美国、33071
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33175
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33256
        • Research Site
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Research Site
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • Research Site
      • Miami Springs、Florida、美国、33166
        • Research Site
      • Mount Dora、Florida、美国、32757
        • Research Site
      • North Miami、Florida、美国、33161
        • Research Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33024
        • Research Site
      • Pompano Beach、Florida、美国、33064
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • Research Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Research Site
      • Buford、Georgia、美国、30519
        • Research Site
      • Conyers、Georgia、美国、30094
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Research Site
      • Hazel Crest、Illinois、美国、60429-2196
        • Research Site
    • Indiana
      • Noblesville、Indiana、美国、46060
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国、42303
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20814
        • Research Site
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Research Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Research Site
      • El Paso、Texas、美国、79930
        • Research Site
      • Friendswood、Texas、美国、77546
        • Research Site
      • Gonzales、Texas、美国、78629
        • Research Site
      • Harlingen、Texas、美国、78550
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77099
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Research Site
    • Utah
      • Riverton、Utah、美国、84096
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国、22311
        • Research Site
      • Portsmouth、Virginia、美国、23708
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98402
        • Research Site
  • 英国
      • Bournemouth、英国、BH7 7DW
        • Research Site
      • Hayle、英国、TR27 5DT
        • Research Site
      • London、英国、EC1A 7BE
        • Research Site
      • London、英国、SE5 8AZ
        • Research Site
      • London、英国、WC1E 6ER
        • Research Site
      • Manchester、英国、M8 5RB
        • Research Site
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书时年满 18 岁
  2. 可能在 8 天内接触到经实验室确诊的 SARS-COV-2 感染（有症状或无症状）的特定个体的成年人
  3. 参与者不得在给药后 10 天内出现 COVID-19 症状
  4. 筛选时护理点 SARS-CoV-2 血清学测试的阴性结果
  5. 育龄妇女使用的避孕方法，男性使用的避孕套
  6. 能够根据研究者的评估理解并遵守研究要求/程序

排除标准：

  1. 筛选时有实验室确认的 SARS-CoV-2 感染史或 SARS-CoV-2 血清阳性。
  2. 严重急性呼吸系统综合症 (SARS) 或中东呼吸系统综合症 (MERS) 感染史。
  3. 已知对研究药物制剂的任何成分过敏或反应的历史。
  4. 既往超敏反应、输液相关反应或单克隆抗体给药后的严重不良反应。
  5. 任何先前收到的用于预防 SARS-CoV-2 或 COVID-19 的研究或许可疫苗或其他单克隆抗体/生物制品或预计在研究随访期间收到。
  6. 有临床意义的出血性疾病或在 IM 注射或静脉穿刺后有明显出血或瘀伤的既往史。
  7. 根据研究者的判断，任何其他重大疾病、障碍或发现可能会因参与研究而显着增加参与者的风险，影响参与者参与研究的能力，或损害对研究的解释研究数据。
  8. 在过去 90 天内收到任何 IMP 或预期在研究随访期间收到 IMP，或同时参与另一项干预研究。
  9. 目前怀孕或哺乳。
  10. 在随机分组前 30 天内因任何原因抽取的血液总量超过 450 mL（1 个单位）。
  11. 参与规划、执行、监督或审查 AZD7442 计划的申办方员工、临床研究现场工作人员或参与研究开展的任何其他个人，或此类个人的直系亲属。
  12. 在出于法律或道德原因禁止无法提供自己的知情同意的参与者入组的国家、州或其他司法管辖区，此类受试者被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AZD7442
参与者将以 2:1 的比例随机分配，在第 1 天接受单剂量（× 2 次肌内注射）300 mg AZD7442（n = 约 750）或盐水安慰剂（n = 约 375）。
药品：AZD7442
第 1 天单剂量（× 2 IM 注射）300 mg AZD7442。
其他名称：
  • 2 种 mAb 的组合（AZD8895 和 AZD1061）
安慰剂比较：安慰剂
参与者将以 2:1 的比例随机分配，在第 1 天接受单剂量（× 2 次肌内注射）300 mg AZD7442（n = 约 750）或盐水安慰剂（n = 约 375）。
药品：安慰剂
第 1 天单剂量（× 2 IM 注射）生理盐水安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首例 SARS-CoV-2 RT-PCR 阳性症状性疾病的参与者人数
大体时间：计划在第 183 天进行评估，但是，所需的参与者人数在研究开始日期后 127 天达到
评估与安慰剂相比单次肌肉注射 AZD7442 预防 COVID-19 的疗效
计划在第 183 天进行评估，但是，所需的参与者人数在研究开始日期后 127 天达到
IMP 给药后 AE、SAE、MAAE 和 AESI
大体时间：457 天
457 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
服用 IMP 后出现 SARS-CoV-2 RT-PCR 阳性严重或危重症状性疾病的发生率
大体时间：183 天
183 天
对 SARSCoV-2 核衣壳抗体有治疗后反应（基线时阴性到基线后任何时间呈阳性）的参与者的发生率
大体时间：366天
366天
服用 IMP 后发生与 COVID-19 相关的死亡的发生率
大体时间：366天
366天
服用 IMP 后发生全因死亡的发生率
大体时间：366天
366天
血清 AZD7442 浓度、PK 参数
大体时间：457 天
457 天
血清中 ADA 与 AZD7442 的发生率
大体时间：457 天
457 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

IQVIA Pty Ltd

调查人员

  • 首席研究员：Myron Levin, MD、AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月2日

初级完成 (实际的)

2021年4月7日

研究完成 (实际的)

2022年7月25日

研究注册日期

首次提交

2020年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月10日

首次发布 (实际的)

2020年11月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月17日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D8850C00003
  • 2020-004719-28 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看披露声明，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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