急性の非特異的腰痛に対するマグネシウムの経口補給
急性の非特異的腰痛に対するマグネシウム経口補給の効果：前向きランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、私たちの機関の倫理委員会 (2018/1330) から承認を得た後、2018 年 6 月から 2020 年 3 月の間に救急部門で実施されました。 この研究は、米国国立衛生研究所 (clinical trial.gov) にランダム化比較試験として登録されました。 急性LBPの治療のために、分離NSAID群、NSAIDとパラセタモール群、およびNSAIDと経口マグネシウム補給群（後述）を比較するために、3群の前向き無作為化非盲検臨床試験を実施しました. 患者は、予想される合併症と治療結果の理解に基づくインフォームドコンセントを提供した後に含まれました。 Consolidate Standards of Reporting Trials (CONSORT) ガイドラインに従い、研究の結果を報告しました。2018 年 6 月から 2020 年 3 月までの間に、単一の大学病院の患者がこの研究のために募集されました。 包含基準は、(1) 年齢 > 18 歳、(2) 症状の持続期間 < 2 週間、および (3) Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) でスコア > 5 として定義された LBP の機能障害として定義されました。
除外基準には、（1）年齢> 65歳、（2）外傷の病歴、（3）臀部のひだの下に放射する痛みとして定義された神経根痛の身体検査の存在、（4）原発性脊椎腫瘍または転移の病歴、 (4)妊娠中または授乳中の患者、(5)治験薬に対する禁忌またはアレルギーの存在、(6)鎮痛剤の慢性使用歴、(7)自己免疫疾患または炎症性リウマチ性疾患の病歴、(8)心肺疾患の病歴制限、重度の腎臓または肝機能障害、および（9）腰椎の以前の手術歴。
我々は、最近発表された臨床試験 [11] に基づいてサンプルサイズを計算し、RMDQ の臨床的に重要な改善の最小値は 5 ポイントであると広く認められています (14)。 アルファ値とベータ値をそれぞれ 0.05 と 0.20 に設定した場合、サンプル サイズを計算すると、各研究グループに 50 人の患者が必要であることがわかりました。 プロトコル違反、フォローアップの喪失を説明し、分析を治療する意図に十分な力を確保するために（以前の研究では、登録された患者の最大3分の1が治験薬を使用していませんでした）、80人の患者を登録しました各グループ。
オンライン シーケンサー (www.random.org/sequences) を使用して、コンピューターで生成されたランダム リストが確立されました。 どの参加者が 1:1:1 の割り当て比率で 3 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられました。 グループ A には単独の NSAID 治療が含まれ、400 mg のエトドラクを 1 日 2 回投与されました。 グループ B には、NSAID とマグネシウム治療が含まれ、エトドラク 400 mg を 1 日 2 回、マグネシウム 365 mg を 1 日 1 回経口補給しました。 グループ C には NSAID とパラセタモールの治療が含まれ、このグループの参加者には 400 mg のエトドラクと 1 日 2 回の 500 mg のパラセタモールの組み合わせが投与されました (図 1)。 NSAID + マグネシウム療法を、NSAID + パラセタモール療法および単独の NSAID 療法の両方と比較することにより、プラセボ効果を防ぐよう努めています。 治療は 2 人の著者 (S.B および K.Ş) によって行われ、患者は研究全体を通して同じ著者によって追跡調査されました。 局所鎮痛薬を除いて、外用薬は許可されませんでした。 治療期間中に静脈内または筋肉内鎮痛を受けた患者は、研究から除外されました。 付随する慢性疾患（糖尿病、高血圧など）の併用薬は変更されていません。
参加者の臨床評価は、救急部門への最初の入院時、指定された治療の開始後 4 日目と 10 日目に行われました。 結果の測定には、痛み、腰椎の可動性、および機能的結果が含まれていました。 痛みの強さは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。 腰椎の可動性は、「指から床まで」テストを使用して評価されました。 参加者は、膝を伸ばして直立姿勢で立ち、膝の伸展を失わずに指先で床に手を伸ばそうと前屈するように求められました. 次に、患者の指先と床の間の距離を巻尺で測定しました。 機能転帰は、ローランド モリス障害アンケート (RMDQ) スコアで評価されました。 RMDQ は 24 項目の LBP 機能スケールであり、研究目的に推奨されます。 スコアが高いほど、腰関連の機能障害が大きいことを示します。 5 ポイントの改善は、臨床的に有意であると見なされました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Fatih
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Istanbul、Fatih、七面鳥、34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者、
- 研究登録前の 10 日間の急性腰痛の開始と、ローランド モリス障害アンケート (RMDQ) で 5 点以上のスコアと定義した、機能的に損なわれた腰痛。
除外基準:
- 65歳以上、
- トラウマの歴史、
- 臀部のヒダの下に広がる痛みとして定義された神経根痛、
- -脊椎腫瘍または転移の病歴、
- 妊娠中または授乳中の患者、
- フォローアップ不可、
- -治験薬に対するアレルギーまたは禁忌を伴う、
- 慢性的な鎮痛剤の使用、
- 自己免疫疾患または炎症性リウマチ性疾患、
- 心肺制限、
- 重度の腎臓または肝機能障害および腰椎の以前の手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：孤立した非ステロイド性抗炎症薬グループ
孤立した NSAIDs グループは、急性腰痛の治療で 10 日間、1 日 2 回 400 mg のエトドラクを受け取りました。
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患者は、急性腰痛のために 1 日 2 回エトドラク 400mg で治療され、参加者の臨床評価は、指定された治療の開始後 4 日目と 10 日目に救急部門への最初の入院時に行われました。
他の名前：
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実験的：非ステロイド系抗炎症薬＋マグネシウム群
このグループは、急性腰痛の治療において、エトドラク 400 mg を 1 日 2 回、マグネシウム 365 mg を 1 日 1 回 10 日間経口補給しました。
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患者は、急性腰痛のためにエトドラク 400mg を 1 日 2 回投与し、マグネシウムの経口補給を 1 日 1 回投与し、参加者の臨床評価は、指定された治療の開始後 4 日目と 10 日目に、救急部門への最初の入院時に実施されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：非ステロイド系抗炎症薬＋パラセタモール群。
このグループは、急性腰痛の治療において、エトドラク 400 mg を 1 日 2 回、パラセタモール 500 mg を 1 日 2 回、10 日間投与しました。
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患者は、急性腰痛に対してエトドラク 400mg 1 日 2 回とパラセタモール 500mg 1 日 2 回で治療され、参加者の臨床評価は、指定された治療の開始後 4 日目と 10 日目に救急部門への最初の入院時に行われました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローランド・モリス障害アンケートのベースライン スコアを 10 日で変更
時間枠：ベースライン、4日目と10日目
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この採点システムは、腰痛研究での使用が推奨される 24 項目の腰痛機能尺度で構成されています。
その yes/no 形式は、電話によるフォローアップに適しています。
スコアが高いほど、腰関連の機能障害が大きいことを示します。
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ベースライン、4日目と10日目
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10 日でのベースライン VAS スコアの変更
時間枠：ベースライン、4日目と10日目
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スコアは、スケールの 2 つの端の間の連続体を表す 10 cm の線の長さに沿った 1 つの点に配置された 1 つの手書きのマークで記録された、症状の自己申告による測定値に基づいています。左側は「痛みなし」です。スケールの端 (0 cm) とスケールの右端 (10) の「最悪の痛み」。
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ベースライン、4日目と10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン フィンガーを 10 日のフロア テストに変更
時間枠：ベースライン、4日目と10日目
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このテストでは、腰椎の可動性を評価します。
テストを適用するとき、理学療法士は、患者に前かがみになり、指先で床に手を伸ばそうとするように言います.
次に、理学療法士は、標準的な測定テープを使用して、患者の右手の長指と床の間の距離を測定します。
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ベースライン、4日目と10日目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。