Integrazione orale di magnesio per lombalgia acuta non specifica

Questo studio è stato condotto presso il nostro pronto soccorso tra giugno 2018 e marzo 2020 dopo aver ricevuto l'approvazione dal comitato etico delle nostre istituzioni (2018/1330). Questo studio è stato registrato come studio controllato randomizzato presso il National Institute of Health degli Stati Uniti (clinical trials.gov). Abbiamo condotto uno studio clinico prospettico randomizzato in aperto a tre bracci per confrontare il gruppo FANS isolato, il gruppo FANS con il gruppo paracetamolo e il gruppo FANS con integrazione orale di magnesio (descritto di seguito) per il trattamento del LBP acuto. I pazienti sono stati inclusi dopo aver fornito il consenso informato basato sulla loro comprensione delle complicanze attese e dei risultati del trattamento. Sono state seguite le linee guida CONSORT (Consolidate Standards of Reporting Trials) riportando i risultati dello studio I pazienti di un singolo ospedale universitario sono stati reclutati per questo studio tra giugno 2018 e marzo 2020. I criteri di inclusione sono stati definiti come (1) età> 18 anni, (2) durata dei sintomi <2 settimane e (3) LBP compromettente funzionalmente che abbiamo definito come un punteggio> 5 sul Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ).

I criteri di esclusione includevano (1) età> 65 anni, (2) storia di trauma, (3) presenza di dolore radicolare all'esame fisico definito come dolore che si irradia sotto le pieghe glutee, (4) storia di tumore vertebrale primario o metastasi, (4) pazienti in gravidanza o in allattamento, (5) presenza di qualsiasi controindicazione o allergia ai farmaci sperimentali, (6) anamnesi di uso cronico di analgesici, (7) anamnesi di malattie autoimmuni o disturbi reumatici infiammatori, (8) anamnesi di malattia cardiopolmonare restrizioni, gravi disturbi della funzionalità renale o epatica e (9) anamnesi di precedente intervento chirurgico alla colonna lombare.

Abbiamo basato le nostre ipotesi di calcolo della dimensione del campione su uno studio clinico pubblicato di recente [11] e un miglioramento minimo clinicamente importante ampiamente accettato di 5 punti sul RMDQ.(14) Con i valori alfa e beta fissati rispettivamente a 0,05 e 0,20, il calcolo della dimensione del campione ha rivelato che erano necessari 50 pazienti in ciascun gruppo di studio. Per tenere conto delle violazioni del protocollo, del follow-up perso e per garantire una potenza sufficiente per l'intenzione di trattare l'analisi (in lavori precedenti, fino a 1/3 dei pazienti arruolati non ha utilizzato il farmaco sperimentale), abbiamo arruolato 80 pazienti per ciascun gruppo.

Un elenco casuale generato dal computer è stato stabilito con un sequencer online (www.random.org/sequences) in base al quale i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di studio con rapporto di allocazione 1:1:1. Il gruppo A includeva il trattamento con FANS isolati e riceveva 400 mg di etodolac due volte al giorno. Il gruppo B comprendeva il trattamento con FANS e magnesio e ha ricevuto una combinazione di 400 mg di etodolac due volte al giorno con 365 mg di integrazione orale di magnesio una volta al giorno. Il gruppo C includeva il trattamento con FANS e paracetamolo e ai partecipanti di questo gruppo è stata somministrata una combinazione di 400 mg di etodolac due volte al giorno con 500 mg di paracetamolo due volte al giorno (Figura 1). Ci sforziamo di prevenire l'effetto placebo confrontando la terapia FANS + magnesio sia con una terapia FANS più paracetamolo che con una terapia FANS isolata. Il trattamento è stato eseguito da due autori (S.B e K.Ş) e i pazienti sono stati seguiti dagli stessi autori durante lo studio. I farmaci esterni non erano consentiti ad eccezione degli analgesici topici. I pazienti che hanno ricevuto analgesia endovenosa o intramuscolare durante il periodo di trattamento sono stati esclusi dallo studio. I co-farmaci per qualsiasi condizione cronica di accompagnamento (diabete, ipertensione, ecc.) sono rimasti invariati.

La valutazione clinica dei partecipanti è stata eseguita al primo ricovero al pronto soccorso, al 4° e 10° giorno dopo l'inizio del trattamento designato. Le misure di esito includevano il dolore, la mobilità della colonna lombare e l'esito funzionale. L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS). La mobilità del rachide lombare è stata valutata utilizzando il test "finger to floor". Ai partecipanti è stato chiesto di stare in posizione eretta con le ginocchia estese e poi di piegarsi in avanti nel tentativo di raggiungere il pavimento con la punta delle dita senza perdere l'estensione del ginocchio. La distanza tra la punta delle dita del paziente e il pavimento è stata quindi misurata con un metro a nastro. L'esito funzionale è stato valutato con il punteggio del Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ). RMDQ è una scala funzionale LBP a 24 item ed è consigliata per scopi di ricerca. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale correlata alla parte bassa della schiena. Un miglioramento di 5 punti è stato considerato clinicamente significativo.