用于急性非特异性腰痛的镁口服补充剂

在获得我们机构伦理委员会 (2018/1330) 的批准后，这项研究于 2018 年 6 月至 2020 年 3 月在我们的急诊科进行。 该研究在美国国立卫生研究院 (clinical trials.gov) 注册为随机对照试验。 我们进行了一项三臂、前瞻性随机开放标签临床试验，以比较单独的 NSAID 组、NSAID 联合扑热息痛组和 NSAID 联合口服镁补充剂组（如下所述）治疗急性 LBP。 患者在根据他们对预期并发症和治疗结果的理解提供知情同意书后被纳入。 遵循合并报告试验标准 (CONSORT) 指南报告研究结果 在 2018 年 6 月至 2020 年 3 月期间，从一家大学医院招募患者参加这项研究。 纳入标准定义为 (1) 年龄 > 18 岁，(2) 症状持续时间 < 2 周和 (3) 功能性 LBP 受损，我们将其定义为 Roland-Morris 残疾问卷 (RMDQ) 评分 > 5。

排除标准包括（1）年龄>65岁，（2）外伤史，（3）体格检查存在根性疼痛，定义为臀部皱襞以下放射痛，（4）原发性椎体肿瘤或转移病史， (4) 怀孕或哺乳期患者，(5) 对研究药物存在任何禁忌症或过敏，(6) 长期使用镇痛药史，(7) 自身免疫性疾病或炎症性风湿病史，(8) 心肺疾病史限制、严重的肾或肝功能障碍和 (9) 既往腰椎手术史。

我们的样本量计算假设基于最近发表的临床试验 [11] 和广泛接受的 RMDQ 5 分的最小临床重要改进。 (14) alpha 和 beta 值分别设置为 0.05 和 0.20，样本量计算显示每个研究组需要 50 名患者。 为了说明违反方案、失访并确保意向治疗分析有足够的功效（在之前的工作中，多达 1/3 的入组患者未使用研究药物），我们入组了 80 名患者进行每组。

使用在线排序器 (www.random.org/sequences) 建立计算机生成的随机列表 据此，参与者被随机分配到三个研究组之一，分配比例为 1:1:1。 A 组包括单独的 NSAID 治疗，每天两次接受 400 mg 依托度酸。 B 组包括非甾体抗炎药和镁治疗，并接受每天两次 400 毫克依托度酸和每天一次 365 毫克口服镁补充剂的组合。 C 组包括非甾体抗炎药和扑热息痛治疗，并且每天两次将 400 毫克依托度酸与每天两次 500 毫克扑热息痛的组合给药于该组的参与者（图 1）。 我们通过将 NSAID + 镁疗法与 NSAID 加对乙酰氨基酚疗法和单独的 NSAID 疗法进行比较来努力防止安慰剂效应。 治疗由两位作者（S.B 和 K.Ş）进行，患者在整个研究过程中由同一作者进行随访。 除局部镇痛药外，不允许外用药物。 在治疗期间接受任何静脉内或肌肉内镇痛的患者被排除在研究之外。 任何伴随的慢性疾病（糖尿病、高血压等）的联合用药没有变化。

参与者的临床评估在首次进入急诊科、开始指定治疗后第 4 天和第 10 天进行。 结果测量包括疼痛、腰椎活动度和功能结果。 使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛强度。 使用“手指到地板”测试评估腰椎灵活性。 参与者被要求以直立姿势站立，膝盖伸展，然后向前弯曲，试图在不失去膝盖伸展的情况下用指尖接触地板。 然后用卷尺测量患者指尖和地板之间的距离。 使用 Roland-Morris 残疾问卷 (RMDQ) 评分评估功能结果。 RMDQ 是一个包含 24 个项目的 LBP 功能量表，推荐用于研究目的。 分数越高表示腰背相关功能障碍越严重。 5分的改善被认为具有临床意义。