- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04626063
Suplementos orales de magnesio para el dolor lumbar agudo no específico
El efecto de la suplementación oral de magnesio para el dolor lumbar agudo inespecífico: ensayo clínico aleatorizado prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizó en nuestro servicio de urgencias entre junio de 2018 y marzo de 2020 después de recibir la aprobación del comité de ética de nuestras instituciones (2018/1330). Este estudio se registró como ensayo controlado aleatorizado en el Instituto Nacional de Salud de EE. UU. (clinical trial.gov). Realizamos un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y abierto de tres brazos para comparar el grupo de AINE aislado, el grupo de AINE con paracetamol y el grupo de AINE con suplementos orales de magnesio (descrito a continuación) para el tratamiento del dolor lumbar agudo. Los pacientes se incluyeron después de proporcionar un consentimiento informado basado en su comprensión de las complicaciones esperadas y los resultados del tratamiento. Se siguieron las pautas de Consolidate Standards of Reporting Trials (CONSORT) para informar los resultados del estudio. Se reclutaron pacientes de un solo hospital universitario para este estudio entre junio de 2018 y marzo de 2020. Los criterios de inclusión se definieron como (1) edad > 18 años, (2) duración de los síntomas < 2 semanas y (3) dolor lumbar con deterioro funcional que definimos como una puntuación de > 5 en el Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ).
Los criterios de exclusión incluyeron (1) edad > 65 años, (2) antecedentes de trauma, (3) presencia de dolor radicular en el examen físico que se definió como dolor que se irradia por debajo de los pliegues de los glúteos, (4) antecedentes de tumor vertebral primario o metástasis, (4) pacientes que estaban embarazadas o en período de lactancia, (5) presencia de alguna contraindicación o alergia a los medicamentos en investigación, (6) antecedentes de uso crónico de analgésicos, (7) antecedentes de enfermedades autoinmunes o trastornos reumáticos inflamatorios, (8) antecedentes de enfermedad cardiopulmonar. restricciones, trastornos graves de la función renal o hepática y (9) antecedentes de cirugía previa de columna lumbar.
Basamos nuestras suposiciones de cálculo del tamaño de la muestra en un ensayo clínico publicado recientemente [11] y una mejora clínicamente importante mínima ampliamente aceptada de 5 puntos en el RMDQ.(14) Con los valores alfa y beta fijados en 0,05 y 0,20 respectivamente, el cálculo del tamaño de la muestra reveló que se necesitaban 50 pacientes en cada grupo de estudio. Para tener en cuenta las violaciones del protocolo, las pérdidas durante el seguimiento y para garantizar el poder suficiente para el análisis por intención de tratar (en trabajos anteriores, hasta 1/3 de los pacientes inscritos no usaron el medicamento en investigación), inscribimos a 80 pacientes para cada grupo.
Se estableció una lista aleatoria generada por computadora con un secuenciador en línea (www.random.org/sequences) según el cual los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de estudio con una proporción de asignación de 1:1:1. El grupo A incluyó tratamiento aislado con AINE y recibió 400 mg de etodolaco dos veces al día. El grupo B incluyó tratamiento con AINE y magnesio y recibió una combinación de 400 mg de etodolaco dos veces al día con 365 mg de suplementos orales de magnesio una vez al día. El grupo C incluyó tratamiento con AINE y paracetamol y se administró a los participantes de este grupo una combinación de 400 mg de etodolaco dos veces al día con 500 mg de paracetamol dos veces al día (Figura-1). Nos esforzamos por prevenir el efecto placebo comparando el tratamiento con AINE + magnesio con un tratamiento con AINE más paracetamol y un tratamiento con AINE aislado. El tratamiento fue realizado por dos autores (S.B y K.Ş) y los pacientes fueron seguidos por los mismos autores durante todo el estudio. No se permitió la medicación externa a excepción de los analgésicos tópicos. Los pacientes que recibieron analgesia intravenosa o intramuscular durante el período de tratamiento fueron excluidos del estudio. Los medicamentos concomitantes para cualquier afección crónica acompañante (diabetes, hipertensión, etc.) no cambiaron.
La evaluación clínica de los participantes se realizó en la primera admisión al servicio de urgencias, a los 4 y 10 días después del inicio del tratamiento designado. Las medidas de resultado incluyeron el dolor, la movilidad de la columna lumbar y el resultado funcional. La intensidad del dolor se evaluó mediante una escala analógica visual (EVA). La movilidad de la columna lumbar se evaluó mediante la prueba de "dedo a piso". Se pidió a los participantes que se pararan en una postura erguida con las rodillas extendidas y luego que se inclinaran hacia adelante en un intento de alcanzar el suelo con las yemas de los dedos sin perder la extensión de la rodilla. Luego se midió la distancia entre las yemas de los dedos del paciente y el suelo con una cinta métrica. El resultado funcional se evaluó con la puntuación del Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ). RMDQ es una escala funcional LBP de 24 elementos y se recomienda para fines de investigación. Las puntuaciones más altas significan un mayor deterioro funcional relacionado con la espalda baja. Una mejora de 5 puntos se consideró clínicamente significativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Pavo, 34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años,
- inicio de dolor lumbar agudo en los 10 días anteriores al ingreso al estudio y dolor lumbar funcionalmente deteriorante, que definimos como una puntuación de > 5 en el Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ).
Criterio de exclusión:
- mayores de 65 años,
- historia de traumatismos,
- dolor radicular, que definimos como dolor que se irradia por debajo de los pliegues glúteos,
- antecedentes de tumor vertebral o metástasis,
- pacientes que estaban embarazadas o en período de lactancia,
- no disponible para el seguimiento,
- con alergia o contraindicación a los medicamentos en investigación,
- uso crónico de analgésicos,
- enfermedades autoinmunes o trastornos reumáticos inflamatorios,
- restricciones cardiopulmonares,
- trastornos graves de la función renal o hepática y cirugía previa en la columna lumbar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo aislado de fármacos antiinflamatorios no esteroideos
Un grupo aislado de AINE recibió 400 mg de etodolaco dos veces al día durante 10 días en el tratamiento del dolor lumbar agudo.
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Los pacientes fueron tratados con etodolaco 400 mg dos veces al día para el dolor lumbar agudo y se realizó una evaluación clínica de los participantes en la primera admisión al departamento de emergencias, al cuarto y décimo día después del inicio del tratamiento designado.
Otros nombres:
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Experimental: Medicamento antiinflamatorio no esteroideo más grupo de magnesio
Este grupo recibió 400 mg de etodolaco dos veces al día y 365 mg de suplementos orales de magnesio una vez al día durante 10 días en el tratamiento del dolor lumbar agudo.
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Los pacientes fueron tratados con etodolaco 400 mg dos veces al día más suplementos orales de magnesio una vez al día para el dolor lumbar agudo y se realizó una evaluación clínica de los participantes en la primera admisión al servicio de urgencias, en los días 4 y 10 después del inicio del tratamiento designado
Otros nombres:
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Comparador activo: Antiinflamatorio no esteroideo más grupo paracetamol.
Este grupo 400 mg de etodolaco dos veces al día y 500 mg de paracetamol dos veces al día durante 10 días en el tratamiento del dolor lumbar agudo.
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Los pacientes fueron tratados con etodolaco 400 mg dos veces al día más 500 mg de paracetamol dos veces al día paracetamol para el dolor lumbar agudo y se realizó una evaluación clínica de los participantes en la primera admisión al servicio de urgencias, en los días 4 y 10 después del inicio del tratamiento designado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Se modificó la puntuación inicial del Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris a los 10 días
Periodo de tiempo: Línea de base, a los días 4 y 10
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Este sistema de puntuación consiste en una escala funcional de dolor lumbar de 24 ítems recomendada para su uso en la investigación del dolor lumbar.
Su formato de sí/no es susceptible de seguimiento telefónico.
Las puntuaciones más altas significan un mayor deterioro funcional relacionado con la espalda baja.
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Línea de base, a los días 4 y 10
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Cambio de la puntuación VAS inicial a los 10 días
Periodo de tiempo: Línea de base, a los días 4 y 10
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Las puntuaciones se basan en medidas de síntomas autoinformadas que se registran con una sola marca escrita a mano colocada en un punto a lo largo de una línea de 10 cm que representa un continuo entre los dos extremos de la escala: "sin dolor" a la izquierda. extremo (0 cm) de la escala y el "peor dolor" en el extremo derecho de la escala (10).
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Línea de base, a los días 4 y 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de Baseline Finger a suelo test a los 10 días
Periodo de tiempo: Línea de base, a los días 4 y 10
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Esta prueba evalúa la movilidad de la columna lumbar.
Cuando se aplica la prueba, el fisioterapeuta le dice al paciente que se incline hacia adelante e intente alcanzar el piso con las yemas de los dedos.
Luego, el fisioterapeuta mide la distancia entre el dedo largo derecho del paciente y el piso con una cinta métrica estándar.
|
Línea de base, a los días 4 y 10
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antirreumáticos
- Antipiréticos
- Agentes antiinflamatorios
- Paracetamol
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
Otros números de identificación del estudio
- 2018/1330
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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