Magnézium orális kiegészítés akut, nem specifikus deréktáji fájdalomra

Ezt a vizsgálatot sürgősségi osztályunkon végeztük 2018 júniusa és 2020 márciusa között, miután megkaptuk intézményeink etikai bizottságának jóváhagyását (2018/1330). Ezt a vizsgálatot randomizált, kontrollált vizsgálatként regisztrálták az Egyesült Államok Nemzeti Egészségügyi Intézeténél (clinical trials.gov). Három karból álló, prospektív, randomizált, nyílt klinikai vizsgálatot végeztünk az izolált NSAID-csoport, a paracetamol-csoporttal és az orális magnézium-kiegészítővel kezelt NSAID-csoport (lásd alább) összehasonlítására az akut LBP kezelésére. A betegeket a várható szövődmények és a kezelési eredmények megértése alapján tájékozott beleegyezés megadása után vették fel. A Consolidate Standards of Reporting Trials (CONSORT) irányelveit követték a vizsgálat eredményeiről számolva be. A vizsgálatba egyetlen egyetemi kórházból vettek fel betegeket 2018 júniusa és 2020 márciusa között. A felvételi kritériumok a következők voltak: (1) életkor 18 év felett, (2) a tünetek időtartama 2 hétnél rövidebb és (3) a funkcionálisan károsodott LBP, amelyet a Roland-Morris fogyatékossági kérdőíven (RMDQ) > 5-ös pontszámként határoztunk meg.

A kizárási kritériumok között szerepelt (1) 65 év feletti életkor, (2) trauma anamnézisében, (3) radicularis fájdalom fizikális vizsgálata, amelyet a gluteális redők alatt sugárzó fájdalomként határoztak meg, (4) primer csigolyadaganat vagy metasztázis a kórelőzményében, (4) terhes vagy szoptató betegek, (5) a vizsgálati gyógyszerekkel szembeni ellenjavallat vagy allergia jelenléte, (6) krónikus fájdalomcsillapító használat, (7) autoimmun betegségek vagy gyulladásos reumás betegségek, (8) szív- és tüdőbetegség korlátozások, súlyos vese- vagy májműködési zavarok és (9) az anamnézisben szereplő ágyéki gerincműtét.

Mintaméret-számítási feltételezéseinket egy nemrégiben közzétett klinikai vizsgálatra [11] alapoztuk, és széles körben elfogadott, klinikailag fontos, 5 pontos minimális javulást tettünk az RMDQ-n (14). Ha az alfa- és béta-értékeket 0,05-re, illetve 0,20-ra állítottuk be, a mintanagyság kiszámítása azt mutatta, hogy minden vizsgálati csoportban 50 betegre volt szükség. A protokollsértések, a nyomonkövetési hiányosságok figyelembevétele és a kezelési szándékhoz szükséges elegendő teljesítmény biztosítása érdekében (korábbi munkákban a beíratott betegek legfeljebb 1/3-a nem használta a vizsgálati gyógyszert) 80 beteget vontunk be a vizsgálatba. mindegyik csoport.

Egy számítógép által generált véletlenszerű lista egy online szekvenszerrel készült (www.random.org/sequences) amely szerint a résztvevőket véletlenszerűen besorolták három vizsgálati csoport egyikébe 1:1:1 allokációs aránnyal. Az A csoport izolált NSAID-kezelést tartalmazott, és naponta kétszer 400 mg etodolakot kapott. A B csoport NSAID- és magnézium-kezelést tartalmazott, és naponta kétszer 400 mg etodolac-ot és 365 mg orális magnézium-kiegészítést kapott naponta egyszer. A C csoport NSAID- és paracetamol-kezelést tartalmazott, és napi kétszer 400 mg etodolac és napi kétszer 500 mg paracetamol kombinációját kapták a csoport résztvevői (1. ábra). Arra törekszünk, hogy megakadályozzuk a placebo-hatást az NSAID + magnézium terápia összehasonlításával egy NSAID plusz paracetamol terápiával és egy izolált NSAID terápiával. A kezelést két szerző (S.B és K.Ş) végezte, és a betegeket ugyanazok a szerzők követték nyomon a vizsgálat során. Külső gyógyszeres kezelés nem megengedett, kivéve a helyi fájdalomcsillapítókat. Azokat a betegeket, akik intravénás vagy intramuszkuláris fájdalomcsillapításban részesültek a kezelési időszak alatt, kizárták a vizsgálatból. Bármilyen kísérő krónikus állapot (cukorbetegség, magas vérnyomás stb.) esetén az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek változatlanok maradtak.

A résztvevők klinikai értékelését az első sürgősségi osztályra történő felvételkor, a kijelölt kezelés megkezdését követő 4. és 10. napon végezték el. A végeredmény a fájdalmat, az ágyéki gerinc mobilitását és a funkcionális eredményt tartalmazta. A fájdalom intenzitását vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeltük. Az ágyéki gerinc mozgékonyságát az "ujjtól a padlóig" teszttel értékelték. A résztvevőket arra kérték, hogy álljanak fel egyenes testtartásban kinyújtott térddel, majd hajoljanak előre, hogy ujjbegyükkel a padlóhoz nyúljanak anélkül, hogy elveszítenék a térdnyújtásukat. Ezután mérőszalaggal megmértük a páciens ujjbegyei és a padló közötti távolságot. A funkcionális eredményt a Roland-Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ) pontszámával értékelték. Az RMDQ egy 24 tételes LBP funkcionális skála, és kutatási célokra ajánlott. A magasabb pontszámok nagyobb hátránnyal összefüggő funkcionális károsodást jeleznek. Az 5 pontos javulást klinikailag jelentősnek tekintették.