Supplémentation orale en magnésium pour la lombalgie aiguë non spécifique

Cette étude a été menée dans notre service des urgences entre juin 2018 et mars 2020 après avoir reçu l'approbation du comité d'éthique de nos établissements (2018/1330). Cette étude a été enregistrée en tant qu'essai contrôlé randomisé auprès du National Institute of Health des États-Unis (clinical trial.gov). Nous avons mené un essai clinique prospectif randomisé ouvert à trois bras pour comparer le groupe AINS isolés, le groupe AINS avec paracétamol et le groupe AINS avec supplémentation orale en magnésium (décrit ci-dessous) pour le traitement de la lombalgie aiguë. Les patients ont été inclus après avoir fourni un consentement éclairé fondé sur leur compréhension des complications attendues et des résultats du traitement. Les directives CONSORT (Consolidate Standards of Reporting Trials) ont été suivies pour rendre compte des résultats de l'étude. Des patients d'un seul hôpital universitaire ont été recrutés pour cette étude entre juin 2018 et mars 2020. Les critères d'inclusion ont été définis comme (1) l'âge> 18 ans, (2) la durée des symptômes <2 semaines et (3) la lombalgie fonctionnellement altérée que nous avons définie comme un score> 5 sur le Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ).

Les critères d'exclusion comprenaient (1) l'âge> 65 ans, (2) les antécédents de traumatisme, (3) la présence d'un examen physique de douleur radiculaire définie comme une douleur irradiant sous les plis fessiers, (4) les antécédents de tumeur vertébrale primitive ou de métastase, (4) patientes enceintes ou allaitantes, (5) présence de toute contre-indication ou allergie aux médicaments expérimentaux, (6) antécédents d'utilisation chronique d'analgésiques, (7) antécédents de maladies auto-immunes ou de troubles rhumatismaux inflammatoires, (8) antécédents de maladie cardiopulmonaire restrictions, troubles graves de la fonction rénale ou hépatique et (9) antécédents de chirurgie de la colonne lombaire.

Nous avons basé nos hypothèses de calcul de la taille de l'échantillon sur un essai clinique récemment publié [11] et une amélioration cliniquement importante minimale largement acceptée de 5 points sur le RMDQ.(14) Avec des valeurs alpha et bêta fixées à 0,05 et 0,20 respectivement, le calcul de la taille de l'échantillon a révélé que 50 patients étaient nécessaires dans chaque groupe d'étude. Pour tenir compte des violations du protocole, des perdus de vue et pour assurer une puissance suffisante pour l'analyse en intention de traiter (dans des travaux antérieurs, jusqu'à 1/3 des patients inscrits n'ont pas utilisé le médicament expérimental), nous avons inscrit 80 patients pour chaque groupe.

Une liste aléatoire générée par ordinateur a été établie avec un séquenceur en ligne (www.random.org/sequences) selon lequel les participants ont été assignés au hasard à l'un des trois groupes d'étude avec un ratio d'allocation de 1:1:1. Le groupe A comprenait un traitement AINS isolé et a reçu 400 mg d'étodolac deux fois par jour. Le groupe B comprenait un traitement par AINS et magnésium et a reçu une combinaison de 400 mg d'étodolac deux fois par jour avec une supplémentation orale en magnésium de 365 mg une fois par jour. Le groupe C comprenait un traitement par AINS et paracétamol et une combinaison de 400 mg d'étodolac deux fois par jour avec 500 mg de paracétamol deux fois par jour a été administrée aux participants de ce groupe (Figure 1). Nous nous efforçons de prévenir l'effet placebo en comparant la thérapie AINS + magnésium à la fois à une thérapie AINS plus paracétamol et à une thérapie AINS isolés. Le traitement a été réalisé par deux auteurs (S.B et K.Ş) et les patients ont été suivis par les mêmes auteurs tout au long de l'étude. Les médicaments externes n'étaient pas autorisés à l'exception des analgésiques topiques. Les patients ayant reçu une analgésie intraveineuse ou intramusculaire pendant la période de traitement ont été exclus de l'étude. Les co-médications pour toute affection chronique associée (diabète, hypertension, etc.) sont restées inchangées.

L'évaluation clinique des participants a été réalisée lors de la première admission au service des urgences, aux 4e et 10e jours après le début du traitement désigné. Les critères de jugement comprenaient la douleur, la mobilité de la colonne lombaire et les résultats fonctionnels. L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). La mobilité du rachis lombaire a été évaluée à l'aide du test "doigt au sol". Les participants ont été invités à se tenir debout avec les genoux étendus, puis à se pencher en avant pour tenter d'atteindre le sol du bout des doigts sans perdre l'extension du genou. La distance entre le bout des doigts du patient et le sol a ensuite été mesurée avec un ruban à mesurer. Le résultat fonctionnel a été évalué avec le score Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ). RMDQ est une échelle fonctionnelle LBP à 24 items et est recommandée à des fins de recherche. Des scores plus élevés signifient une plus grande déficience fonctionnelle liée au bas du dos. Une amélioration de 5 points a été considérée comme cliniquement significative.