Suplementação Oral de Magnésio para Dor Lombar Aguda Inespecífica

Este estudo foi realizado em nosso departamento de emergência entre junho de 2018 e março de 2020 após aprovação do comitê de ética de nossas instituições (2018/1330). Este estudo foi registrado como um ensaio clínico randomizado no Instituto Nacional de Saúde dos EUA (ensaios clínicos.gov). Conduzimos um ensaio clínico prospectivo randomizado aberto de três braços para comparar o grupo AINE isolado, grupo AINE com paracetamol e grupo AINE com suplementação oral de magnésio (descrito abaixo) para tratamento de lombalgia aguda. Os pacientes foram incluídos após fornecer consentimento informado com base em sua compreensão das complicações esperadas e resultados do tratamento. As diretrizes do Consolidate Standards of Reporting Trials (CONSORT) foram seguidas relatando os resultados do estudo. Pacientes de um único hospital universitário foram recrutados para este estudo entre junho de 2018 e março de 2020. Os critérios de inclusão foram definidos como (1) idade > 18 anos, (2) duração dos sintomas <2 semanas e (3) LBP funcionalmente prejudicial, que definimos como uma pontuação de > 5 no Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ).

Os critérios de exclusão incluíram (1) idade >65 anos, (2) história de trauma, (3) presença de dor radicular ao exame físico definida como dor irradiando abaixo das pregas glúteas, (4) história de tumor vertebral primário ou metástase, (4) gestantes ou lactantes, (5) presença de qualquer contraindicação ou alergia a medicamentos em investigação, (6) história de uso crônico de analgésicos, (7) história de doenças autoimunes ou distúrbios reumáticos inflamatórios, (8) história de doença cardiopulmonar restrições, distúrbios graves da função renal ou hepática e (9) história de cirurgia prévia da coluna lombar.

Baseamos nossas suposições de cálculo do tamanho da amostra em um ensaio clínico publicado recentemente [11] e em uma melhora clinicamente importante mínima amplamente aceita de 5 pontos no RMDQ.(14) Com os valores alfa e beta definidos em 0,05 e 0,20, respectivamente, o cálculo do tamanho da amostra revelou que 50 pacientes eram necessários em cada grupo de estudo. Para contabilizar as violações de protocolo, perda de acompanhamento e garantir poder suficiente para a análise da intenção de tratar (em trabalhos anteriores, até 1/3 dos pacientes inscritos não usavam a medicação experimental), incluímos 80 pacientes para cada grupo.

Uma lista aleatória gerada por computador foi estabelecida com um sequenciador online (www.random.org/sequences) de acordo com o qual os participantes foram aleatoriamente designados para um dos três grupos de estudo com proporção de alocação de 1:1:1. O grupo A incluiu tratamento isolado com AINEs e recebeu 400 mg de etodolaco duas vezes ao dia. O grupo B incluiu tratamento com AINE e magnésio e recebeu uma combinação de 400 mg de etodolaco duas vezes ao dia com 365 mg de suplementação oral de magnésio uma vez ao dia. O grupo C incluiu tratamento com AINE e paracetamol e a combinação de 400 mg de etodolaco duas vezes ao dia com 500 mg de paracetamol duas vezes ao dia foi administrada aos participantes deste grupo (Figura-1). Nós nos esforçamos para prevenir o efeito placebo comparando a terapia com AINE + magnésio com uma terapia com AINE mais paracetamol e uma terapia isolada com AINE. O tratamento foi realizado por dois autores (S.B e K.Ş) e os pacientes foram acompanhados pelos mesmos autores ao longo do estudo. Medicação externa não foi permitida, com exceção de analgésicos tópicos. Os pacientes que receberam qualquer analgesia intravenosa ou intramuscular durante o período de tratamento foram excluídos do estudo. A co-medicação para qualquer condição crônica concomitante (diabetes, hipertensão, etc.) permaneceu inalterada.

A avaliação clínica dos participantes foi realizada na primeira admissão no serviço de emergência, no 4º e 10º dias após o início do tratamento designado. As medidas de desfecho incluíram dor, mobilidade da coluna lombar e resultado funcional. A intensidade da dor foi avaliada por meio de uma escala visual analógica (VAS). A mobilidade da coluna lombar foi avaliada por meio do teste "dedo ao chão". Os participantes foram solicitados a ficar em postura ereta com os joelhos estendidos e, em seguida, inclinar-se para a frente na tentativa de alcançar o chão com as pontas dos dedos sem perder a extensão do joelho. A distância entre as pontas dos dedos do paciente e o chão foi então medida com uma fita métrica. O resultado funcional foi avaliado com o escore Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ). RMDQ é uma escala funcional LBP de 24 itens e é recomendada para fins de pesquisa. Pontuações mais altas significam maior comprometimento funcional relacionado à região lombar. Uma melhora de 5 pontos foi considerada clinicamente significativa.