Пероральная добавка магния при острой неспецифической боли в пояснице

Это исследование проводилось в нашем отделении неотложной помощи в период с июня 2018 г. по март 2020 г. после получения одобрения комитета по этике нашего учреждения (2018/1330). Это исследование было зарегистрировано как рандомизированное контролируемое исследование в Национальном институте здравоохранения США (clinical Trials.gov). Мы провели проспективное рандомизированное открытое клиническое исследование с тремя группами для сравнения изолированной группы НПВП, группы НПВП с парацетамолом и группы НПВП с пероральными добавками магния (описано ниже) для лечения острой БНС. Пациенты были включены после предоставления информированного согласия, основанного на их понимании ожидаемых осложнений и результатов лечения. Соблюдались сводные стандарты отчетности об испытаниях (CONSORT) для представления результатов исследования. Пациенты из одной университетской больницы были набраны для этого исследования в период с июня 2018 года по март 2020 года. Критерии включения были определены как (1) возраст> 18 лет, (2) продолжительность симптомов <2 недель и (3) функциональное нарушение LBP, которое мы определили как > 5 баллов по опроснику Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ).

Критерии исключения включали (1) возраст> 65 лет, (2) травму в анамнезе, (3) наличие корешковой боли при физикальном обследовании, которая определялась как боль, иррадиирующая ниже ягодичных складок, (4) наличие в анамнезе первичной опухоли позвоночника или метастазов, (4) беременные или кормящие пациенты, (5) наличие любых противопоказаний или аллергии на исследуемые препараты, (6) хроническое применение анальгетиков в анамнезе, (7) аутоиммунные заболевания или воспалительные ревматические заболевания в анамнезе, (8) сердечно-легочные заболевания в анамнезе ограничения, тяжелые нарушения функции почек или печени и (9) предшествующая операция на поясничном отделе позвоночника в анамнезе.

Мы основывали наши предположения о размере выборки на недавно опубликованном клиническом исследовании [11] и общепринятом минимальном клинически значимом улучшении в 5 баллов по RMDQ (14). При значениях альфа и бета, равных 0,05 и 0,20 соответственно, расчет размера выборки показал, что в каждой изучаемой группе требовалось 50 пациентов. Для учета нарушений протокола, потери для последующего наблюдения и обеспечения достаточной мощности анализа намерения лечить (в предыдущей работе до 1/3 включенных в исследование пациентов не принимали исследуемый препарат) мы включили 80 пациентов для каждая группа.

Сгенерированный компьютером случайный список был создан с помощью онлайн-секвенатора (www.random.org/sequences). в соответствии с которым участники были случайным образом распределены в одну из трех групп исследования с соотношением распределения 1:1:1. Группа А включала изолированное лечение НПВП и получала этодолак по 400 мг 2 раза в сутки. Группа B включала лечение НПВП и магнием и получала комбинацию 400 мг этодолака два раза в день с пероральным приемом магния в дозе 365 мг один раз в день. Группа C включала лечение НПВП и парацетамолом, и участникам этой группы назначали комбинацию 400 мг этодолака два раза в день с 500 мг парацетамола два раза в день (рис. 1). Мы пытаемся предотвратить эффект плацебо, сравнивая терапию НПВП + магний как с терапией НПВП плюс парацетамол, так и с изолированной терапией НПВП. Лечение проводилось двумя авторами (С.Б. и К.Ш.), а пациентов наблюдали одни и те же авторы на протяжении всего исследования. Наружное лечение не разрешалось, за исключением местных анальгетиков. Из исследования исключались пациенты, получавшие какую-либо внутривенную или внутримышечную анальгезию в период лечения. Сопутствующая терапия любого сопутствующего хронического состояния (сахарный диабет, артериальная гипертензия и др.) не изменилась.

Клиническую оценку участников проводили при первом поступлении в отделение неотложной помощи, на 4-й и 10-й дни после начала назначенного лечения. Критерии исхода включали боль, подвижность поясничного отдела позвоночника и функциональный результат. Интенсивность боли оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Подвижность поясничного отдела позвоночника оценивали с помощью теста «пальцы к полу». Участников попросили встать прямо с вытянутыми коленями, а затем наклониться вперед, пытаясь дотянуться кончиками пальцев до пола, не теряя разгибания колена. Затем с помощью рулетки измеряли расстояние между кончиками пальцев пациента и полом. Функциональный результат оценивали с помощью опросника Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ). RMDQ представляет собой функциональную шкалу LBP из 24 пунктов и рекомендуется для исследовательских целей. Более высокие баллы означают большее функциональное нарушение, связанное с поясницей. Улучшение на 5 баллов считалось клинически значимым.