Magnesium oralt tilskud til akutte ikke-specifikke lænderygsmerter

Denne undersøgelse blev udført på vores akutmodtagelse mellem juni 2018 og marts 2020 efter at have modtaget godkendelse fra vores institutioners etiske udvalg (2018/1330). Denne undersøgelse blev registreret som et randomiseret kontrolleret forsøg med US National Institute of Health (clinical trials.gov). Vi gennemførte et tre-armet, prospektivt randomiseret åbent klinisk forsøg for at sammenligne isoleret NSAID-gruppe, NSAID med paracetamol-gruppe og NSAID med oral magnesiumtilskudsgruppe (beskrevet nedenfor) til behandling af akut LBP. Patienterne blev inkluderet efter at have givet informeret samtykke baseret på deres forståelse af forventede komplikationer og behandlingsresultater. Consolide Standards of Reporting Trials (CONSORT) retningslinjer blev fulgt med rapportering af resultaterne af undersøgelsen. Patienter fra et enkelt universitetshospital blev rekrutteret til denne undersøgelse mellem juni 2018 og marts 2020. Inklusionskriterier blev defineret som (1) alder>18 år, (2) varighed af symptomer <2 uger og (3) funktionelt svækkende LBP, som vi definerede som en score på > 5 på Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ).

Eksklusionskriterier omfattede (1) alder >65 år gammel, (2) traumehistorie, (3) tilstedeværelse af radikulær smerte fysisk undersøgelse, der blev defineret som smerte udstrålende under glutealfolderne, (4) anamnese med primær vertebral tumor eller metastase, (4) patienter, der var gravide eller ammende, (5) tilstedeværelse af enhver kontraindikation eller allergi over for forsøgsmedicin, (6) historie med kronisk smertestillende brug, (7) historie med autoimmune sygdomme eller inflammatoriske reumatiske lidelser, (8) historie med hjerte-lungesygdomme restriktioner, alvorlige nyre- eller leverfunktionsforstyrrelser og (9) tidligere operation af lændehvirvelsøjlen.

Vi baserede vores antagelser om beregning af stikprøvestørrelse på et nyligt offentliggjort klinisk forsøg [11] og bredt accepteret mindste klinisk vigtig forbedring på 5 point på RMDQ.(14) Med alfa- og beta-værdier sat til henholdsvis 0,05 og 0,20, viste prøvestørrelsesberegning, at der var behov for 50 patienter i hver undersøgelsesgruppe. For at tage højde for protokolovertrædelser, mistet til opfølgning og for at sikre tilstrækkelig kraft til intentionen om at behandle analyse (i tidligere arbejde brugte op til 1/3 af de tilmeldte patienter ikke den forsøgsmedicinske medicin), indskrev vi 80 patienter for hver gruppe.

En computergenereret tilfældig liste blev etableret med en online-sequencer (www.random.org/sequences) hvorefter deltagerne blev tilfældigt tildelt en af ​​tre undersøgelsesgrupper med 1:1:1 tildelingsforhold. Gruppe A inkluderede isoleret NSAID-behandling og modtog 400 mg etodolac to gange dagligt. Gruppe B inkluderede NSAID og magnesiumbehandling og modtog en kombination af 400 mg etodolac to gange dagligt med 365 mg oralt magnesiumtilskud én gang dagligt. Gruppe C inkluderede NSAID og paracetamolbehandling, og en kombination af 400 mg etodolac to gange dagligt med 500 mg paracetamol to gange dagligt blev administreret til deltagerne i denne gruppe (figur 1). Vi bestræber os på at forebygge placeboeffekten ved at sammenligne NSAID + magnesiumbehandlingen med både en NSAID plus paracetamolbehandling og en isoleret NSAID-behandling. Behandlingen blev udført af to forfattere (S.B og K.Ş), og patienterne blev fulgt op af de samme forfattere gennem hele undersøgelsen. Ekstern medicinering var ikke tilladt med undtagelse af topiske analgetika. Patienter, der modtog intravenøs eller intramuskulær analgesi i behandlingsperioden, blev udelukket fra undersøgelsen. Samtidig medicin til enhver medfølgende kronisk tilstand (diabetes, hypertension osv.) var uændret.

Klinisk evaluering af deltagerne blev udført ved første indlæggelse på skadestuen, 4. og 10. dag efter påbegyndelse af udpeget behandling. Resultatmål omfattede smerter, mobilitet af lændehvirvelsøjlen og funktionelt resultat. Smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Lændehvirvelsøjlens mobilitet blev vurderet ved hjælp af "finger til gulv" testen. Deltagerne blev bedt om at stå oprejst med strakte knæ og derefter bøje sig fremad i et forsøg på at nå gulvet med fingerspidserne uden at miste knæforlængelsen. Afstanden mellem patientens fingerspidser og gulvet blev derefter målt med et målebånd. Funktionelt resultat blev evalueret med Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) score. RMDQ er en 24-elements LBP funktionel skala og anbefales til forskningsformål. Højere score betyder større lav-ryg-relateret funktionsnedsættelse. En forbedring på 5 point blev betragtet som klinisk signifikant.