Orale Magnesiumergänzung für akute unspezifische Rückenschmerzen

Diese Studie wurde zwischen Juni 2018 und März 2020 in unserer Notaufnahme durchgeführt, nachdem sie von der Ethikkommission unserer Einrichtung genehmigt worden war (2018/1330). Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie beim US National Institute of Health registriert (clinical trials.gov). Wir führten eine dreiarmige, prospektive, randomisierte, unverblindete klinische Studie durch, um die isolierte NSAID-Gruppe, die NSAID mit Paracetamol-Gruppe und die NSAID-Gruppe mit oraler Magnesiumergänzung (unten beschrieben) zur Behandlung von akutem LBP zu vergleichen. Die Patienten wurden eingeschlossen, nachdem sie ihre Einverständniserklärung abgegeben hatten, die auf ihrem Verständnis der erwarteten Komplikationen und Behandlungsergebnisse beruhte. Bei der Berichterstattung über die Ergebnisse der Studie wurden die Richtlinien der Consolidate Standards of Reporting Trials (CONSORT) befolgt. Zwischen Juni 2018 und März 2020 wurden Patienten aus einem einzigen Universitätskrankenhaus für diese Studie rekrutiert. Einschlusskriterien waren definiert als (1) Alter > 18 Jahre, (2) Dauer der Symptome < 2 Wochen und (3) funktionelle Beeinträchtigung des LBP, die wir als Punktzahl von > 5 auf dem Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) definiert haben.

Zu den Ausschlusskriterien gehörten (1) Alter > 65 Jahre, (2) Traumavorgeschichte, (3) Vorhandensein von radikulären Schmerzen, körperliche Untersuchung, die als Schmerzen definiert wurden, die unter die Gesäßfalten ausstrahlen, (4) Vorgeschichte eines primären Wirbeltumors oder einer Metastasierung, (4) schwangere oder stillende Patientinnen, (5) Vorliegen von Kontraindikationen oder Allergien gegen Prüfmedikamente, (6) chronische Anwendung von Analgetika in der Vorgeschichte, (7) Autoimmunerkrankungen oder entzündlich-rheumatische Erkrankungen in der Vorgeschichte, (8) kardiopulmonale Erkrankungen in der Vorgeschichte Einschränkungen, schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörungen und (9) Vorgeschichte einer früheren Operation der Lendenwirbelsäule.

Wir haben unsere Annahmen zur Berechnung der Stichprobengröße auf eine kürzlich veröffentlichte klinische Studie [11] und eine weithin akzeptierte minimale klinisch relevante Verbesserung von 5 Punkten gegenüber dem RMDQ gestützt.(14) Mit Alpha- und Beta-Werten, die auf 0,05 bzw. 0,20 festgelegt wurden, ergab die Berechnung der Stichprobengröße, dass 50 Patienten in jeder Studiengruppe benötigt wurden. Um Protokollverstöße, Lost-to-Follow-up zu berücksichtigen und eine ausreichende Aussagekraft für die Intention-to-Treat-Analyse sicherzustellen (in früheren Arbeiten haben bis zu 1/3 der eingeschlossenen Patienten das Prüfmedikament nicht verwendet), haben wir 80 Patienten für registriert jede Gruppe.

Eine computergenerierte Zufallsliste wurde mit einem Online-Sequenzer erstellt (www.random.org/sequences) Danach wurden die Teilnehmer zufällig einer von drei Studiengruppen mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1:1 zugeteilt. Gruppe A umfasste eine isolierte NSAID-Behandlung und erhielt zweimal täglich 400 mg Etodolac. Gruppe B umfasste eine NSAID- und Magnesiumbehandlung und erhielt eine Kombination aus 400 mg Etodolac zweimal täglich mit 365 mg oraler Magnesiumergänzung einmal täglich. Gruppe C umfasste eine Behandlung mit NSAID und Paracetamol, und den Teilnehmern dieser Gruppe wurde eine Kombination von 400 mg Etodolac zweimal täglich mit 500 mg Paracetamol zweimal täglich verabreicht (Abbildung 1). Wir bemühen uns, den Placeboeffekt zu verhindern, indem wir die NSAID + Magnesium-Therapie sowohl mit einer NSAID plus Paracetamol-Therapie als auch mit einer isolierten NSAID-Therapie vergleichen. Die Behandlung wurde von zwei Autoren (S.B und K.Ş) durchgeführt und die Patienten wurden während der gesamten Studie von denselben Autoren nachbeobachtet. Eine externe Medikation war mit Ausnahme von topischen Analgetika nicht erlaubt. Patienten, die während des Behandlungszeitraums eine intravenöse oder intramuskuläre Analgesie erhielten, wurden von der Studie ausgeschlossen. Begleitmedikationen für begleitende chronische Erkrankungen (Diabetes, Bluthochdruck etc.) blieben unverändert.

Die klinische Bewertung der Teilnehmer wurde bei der ersten Aufnahme in die Notaufnahme am 4. und 10. Tag nach Beginn der vorgesehenen Behandlung durchgeführt. Ergebnismessungen umfassten Schmerzen, Beweglichkeit der Lendenwirbelsäule und funktionelle Ergebnisse. Die Schmerzintensität wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Mobilität der Lendenwirbelsäule wurde mit dem „Finger to Floor“-Test bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, mit gestreckten Knien aufrecht zu stehen und sich dann nach vorne zu beugen, um zu versuchen, mit den Fingerspitzen nach dem Boden zu greifen, ohne die Kniestreckung zu verlieren. Der Abstand zwischen den Fingerspitzen des Patienten und dem Boden wurde dann mit einem Maßband gemessen. Das funktionelle Ergebnis wurde mit dem Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Score bewertet. RMDQ ist eine LBP-Funktionsskala mit 24 Items und wird für Forschungszwecke empfohlen. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Funktionseinschränkung im Zusammenhang mit dem unteren Rücken. Eine Verbesserung um 5 Punkte wurde als klinisch signifikant angesehen.