급성 비특이적 요통에 대한 마그네슘 경구 보충제

본 연구는 우리 기관 윤리위원회의 승인(2018/1330)을 받아 2018년 6월부터 2020년 3월 사이에 우리 응급실에서 실시하였다. 이 연구는 미국 국립보건원(임상시험.gov)에 무작위대조시험으로 등록됐다. 우리는 급성 LBP 치료를 위해 고립된 NSAID 그룹, NSAID와 파라세타몰 그룹, NSAID와 경구용 마그네슘 보충 그룹(아래에 설명됨)을 비교하기 위해 3군, 전향적 무작위 공개 라벨 임상 시험을 수행했습니다. 환자는 예상되는 합병증 및 치료 결과에 대한 이해를 전제로 사전 동의를 제공한 후 포함되었습니다. 2018년 6월부터 2020년 3월까지 단일 대학 병원의 환자를 모집하여 연구 결과를 보고하는 CONSORT(Consolidate Standards of Reporting Trials) 지침을 따랐습니다. 포함 기준은 (1) 연령 > 18세, (2) 증상 지속 기간 < 2주 및 (3) RMDQ(Roland-Morris Disability Questionnaire)에서 > 5점으로 정의한 기능적 요통으로 정의되었습니다.

제외 기준에는 (1) 연령 > 65세, (2) 외상 병력, (3) 둔부 주름 아래로 방사되는 통증으로 정의되는 신경근 통증 신체 검사의 존재, (4) 원발성 척추 종양 또는 전이의 병력, (4) 임신 또는 수유 중인 환자, (5) 연구 약물에 대한 금기 또는 알레르기의 존재, (6) 만성 진통제 사용 이력, (7) 자가 면역 질환 또는 염증성 류마티스 장애의 병력, (8) 심폐 질환의 병력 제한, 심각한 신장 또는 간 기능 장애 및 (9) 이전 요추 수술 이력.

샘플 크기 계산 가정은 최근에 발표된 임상 시험[11]과 RMDQ에서 5포인트라는 널리 인정되는 최소 임상적으로 중요한 개선 사항을 기반으로 합니다.(14) 알파 및 베타 값을 각각 0.05 및 0.20으로 설정하여 샘플 크기를 계산한 결과 각 연구 그룹에 50명의 환자가 필요하다는 것이 밝혀졌습니다. 프로토콜 위반, 후속 조치 실패를 설명하고 분석 치료 의도에 대한 충분한 권한을 보장하기 위해(이전 연구에서 등록된 환자의 최대 1/3이 시험 약물을 사용하지 않음), 우리는 80명의 환자를 등록했습니다. 각 그룹.

온라인 시퀀서(www.random.org/sequences)를 사용하여 컴퓨터 생성 무작위 목록을 설정했습니다. 참가자는 1:1:1 할당 비율로 세 연구 그룹 중 하나에 무작위로 할당되었습니다. 그룹 A는 고립된 NSAID 치료를 포함했고 400mg의 에토돌락을 하루에 두 번 받았습니다. 그룹 B는 NSAID와 마그네슘 치료를 포함했으며 하루에 두 번 400mg etodolac과 하루 한 번 365mg 경구 마그네슘 보충을 받았습니다. 그룹 C에는 NSAID와 파라세타몰 치료가 포함되었으며 하루 2회 에토돌락 400mg과 파라세타몰 500mg의 조합이 이 그룹의 참가자들에게 투여되었습니다(그림 1). 우리는 NSAID + 마그네슘 요법을 NSAID + 파라세타몰 요법 및 단독 NSAID 요법과 비교하여 위약 효과를 예방하기 위해 노력합니다. 치료는 2명의 저자(S.B 및 K.Ş)가 수행했으며 환자는 연구 내내 동일한 저자에 의해 추적 관찰되었습니다. 국소 진통제를 제외하고 외부 약물은 허용되지 않았습니다. 치료 기간 동안 정맥 내 또는 근육 내 진통제를 투여받은 환자는 연구에서 제외되었습니다. 수반되는 만성 질환(당뇨병, 고혈압 등)에 대한 공동 약물은 변경되지 않았습니다.

참가자의 임상 평가는 응급실에 처음 입원했을 때 지정 치료 시작 후 4일과 10일에 수행되었습니다. 결과 측정에는 통증, 요추의 이동성 및 기능적 결과가 포함되었습니다. 통증 강도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다. 요추 가동성은 "손가락에서 바닥으로" 테스트를 사용하여 평가되었습니다. 참가자들은 무릎을 펴고 직립 자세로 서서 무릎을 펴지 않고 손끝으로 바닥에 닿기 위해 앞으로 구부리도록 요청했습니다. 측정 테이프로 환자의 손가락 끝과 바닥 사이의 거리를 측정했습니다. 기능적 결과는 RMDQ(Roland-Morris Disability Questionnaire) 점수로 평가되었습니다. RMDQ는 24개 항목 LBP 기능 척도이며 연구 목적으로 권장됩니다. 점수가 높을수록 허리와 관련된 기능 장애가 더 크다는 것을 의미합니다. 5점의 개선은 임상적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.