Magnesium orale suppletie voor acute niet-specifieke lage rugpijn

Deze studie werd uitgevoerd op onze afdeling spoedeisende hulp tussen juni 2018 en maart 2020 na goedkeuring van de ethische commissie van onze instellingen (2018/1330). Deze studie werd geregistreerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij het Amerikaanse National Institute of Health (clinical trials.gov). We hebben een driearmige, prospectieve gerandomiseerde open-label klinische studie uitgevoerd om de geïsoleerde NSAID-groep, NSAID met paracetamolgroep en NSAID met orale magnesiumsuppletiegroep (hieronder beschreven) te vergelijken voor de behandeling van acute lage rugpijn. Patiënten werden opgenomen na het geven van geïnformeerde toestemming op basis van hun begrip van de verwachte complicaties en behandelingsresultaten. Consolidate Standards of Reporting Trials (CONSORT)-richtlijnen werden gevolgd bij het rapporteren van de resultaten van de studie Patiënten uit een enkel academisch ziekenhuis werden gerekruteerd voor deze studie tussen juni 2018 en maart 2020. Inclusiecriteria waren gedefinieerd als (1) leeftijd>18 jaar oud, (2) duur van de symptomen <2 weken en (3) functioneel verslechterende lage rugpijn, wat we definieerden als een score van > 5 op de Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ).

Uitsluitingscriteria waren (1) leeftijd >65 jaar, (2) voorgeschiedenis van trauma, (3) aanwezigheid van radiculaire pijn lichamelijk onderzoek dat werd gedefinieerd als pijn die uitstraalt onder de bilplooien, (4) voorgeschiedenis van primaire werveltumor of metastase, (4) patiënten die zwanger waren of borstvoeding gaven, (5) aanwezigheid van enige contra-indicatie of allergie voor onderzoeksmedicatie, (6) geschiedenis van chronisch pijnstillend gebruik, (7) geschiedenis van auto-immuunziekten of inflammatoire reumatische aandoeningen, (8) geschiedenis van cardiopulmonale beperkingen, ernstige nier- of leverfunctiestoornissen en (9) voorgeschiedenis van eerdere operaties aan de lumbale wervelkolom.

We hebben onze aannames voor de berekening van de steekproefomvang gebaseerd op een recent gepubliceerd klinisch onderzoek [11] en een algemeen aanvaarde minimale klinisch belangrijke verbetering van 5 punten op de RMDQ.(14) Met alfa- en bètawaarden die waren vastgesteld op respectievelijk 0,05 en 0,20, onthulde de berekening van de steekproefomvang dat er in elke onderzoeksgroep 50 patiënten nodig waren. Om rekening te houden met schendingen van het protocol, lost-to-follow-up en om te zorgen voor voldoende power voor de intention-to-treat-analyse (in eerder werk gebruikte tot 1/3 van de geregistreerde patiënten de onderzoeksmedicatie niet), hebben we 80 patiënten ingeschreven voor elke groep.

Er werd een door de computer gegenereerde willekeurige lijst opgesteld met een online sequencer (www.random.org/sequences) volgens welke deelnemers willekeurig werden toegewezen aan een van de drie studiegroepen met een toewijzingsverhouding van 1:1:1. Groep A omvatte geïsoleerde NSAID-behandeling en kreeg tweemaal daags 400 mg etodolac. Groep B omvatte NSAID- en magnesiumbehandeling en kreeg een combinatie van 400 mg etodolac tweemaal daags met 365 mg orale magnesiumsuppletie eenmaal daags. Groep C omvatte NSAID- en paracetamolbehandeling en een combinatie van 400 mg etodolac tweemaal daags met 500 mg paracetamol tweemaal daags werd toegediend aan de deelnemers van deze groep (figuur 1). We proberen het placebo-effect te voorkomen door de NSAID + magnesium therapie te vergelijken met zowel een NSAID plus paracetamol therapie als een geïsoleerde NSAID therapie. De behandeling werd uitgevoerd door twee auteurs (S.B en K.Ş) en de patiënten werden gedurende het hele onderzoek door dezelfde auteurs gevolgd. Uitwendige medicatie was niet toegestaan, met uitzondering van topische analgetica. Patiënten die tijdens de behandelingsperiode intraveneuze of intramusculaire analgesie kregen, werden uitgesloten van het onderzoek. Co-medicatie voor elke begeleidende chronische aandoening (diabetes, hypertensie enz.) was ongewijzigd.

Klinische evaluatie van deelnemers werd uitgevoerd bij de eerste opname op de afdeling spoedeisende hulp, op de 4e en 10e dag na de start van de aangewezen behandeling. Uitkomstmaten omvatten pijn, mobiliteit van de lumbale wervelkolom en functioneel resultaat. Pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). De mobiliteit van de lumbale wervelkolom werd beoordeeld met behulp van de "vinger-naar-vloer"-test. Deelnemers werd gevraagd rechtop te staan ​​met gestrekte knieën en vervolgens voorover te buigen in een poging met hun vingertoppen naar de grond te reiken zonder de knie-extensie te verliezen. De afstand tussen de vingertoppen van de patiënt en de vloer werd vervolgens gemeten met een meetlint. Het functionele resultaat werd geëvalueerd met de Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)-score. RMDQ is een functionele LBP-schaal met 24 items en wordt aanbevolen voor onderzoeksdoeleinden. Hogere scores duiden op een grotere aan de lage rug gerelateerde functionele beperking. Een verbetering van 5 punten werd als klinisch significant beschouwd.