Doustna suplementacja magnezu w ostrym niespecyficznym bólu krzyża

Badanie to przeprowadzono na naszym oddziale ratunkowym w okresie od czerwca 2018 r. do marca 2020 r. po uzyskaniu zgody komisji ds. etyki naszych instytucji (2018/1330). Badanie to zostało zarejestrowane jako badanie z randomizacją w Narodowym Instytucie Zdrowia Stanów Zjednoczonych (clinical trials.gov). Przeprowadziliśmy trójramienne, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne, aby porównać izolowaną grupę NLPZ, grupę NLPZ z paracetamolem i grupę NLPZ z doustną suplementacją magnezu (opisaną poniżej) w leczeniu ostrego LBP. Pacjenci zostali włączeni po wyrażeniu świadomej zgody opartej na zrozumieniu spodziewanych powikłań i wyników leczenia. Podczas zgłaszania wyników badania postępowano zgodnie z wytycznymi Consolidate Standards of Reporting Trials (CONSORT). Pacjenci z jednego szpitala uniwersyteckiego byli rekrutowani do tego badania między czerwcem 2018 a marcem 2020. Kryteria włączenia zdefiniowano jako (1) wiek >18 lat, (2) czas trwania objawów <2 tygodnie i (3) funkcjonalnie upośledzający LBP, który zdefiniowaliśmy jako wynik > 5 w Kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ).

Kryteria wykluczenia obejmowały (1) wiek >65 lat, (2) uraz w wywiadzie, (3) obecność bólu korzeniowego w badaniu fizykalnym, który został zdefiniowany jako ból promieniujący poniżej fałdów pośladkowych, (4) wywiad w kierunku pierwotnego guza lub przerzutów do kręgów, (4) pacjentki w ciąży lub karmiące piersią, (5) obecność jakichkolwiek przeciwwskazań lub alergii na badane leki, (6) przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych w wywiadzie, (7) przebyte choroby autoimmunologiczne lub zapalne choroby reumatyczne, (8) przebyte choroby krążeniowo-oddechowe ograniczeniami, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz (9) przebytymi operacjami odcinka lędźwiowego kręgosłupa.

Nasze założenia dotyczące wielkości próby oparliśmy na niedawno opublikowanym badaniu klinicznym [11] i powszechnie akceptowanej minimalnej istotnej klinicznie poprawie o 5 punktów w RMDQ.(14) Przy wartościach alfa i beta wynoszących odpowiednio 0,05 i 0,20 obliczenie wielkości próby wykazało, że w każdej badanej grupie potrzeba było 50 pacjentów. Aby uwzględnić naruszenia protokołu, utracone obserwacje i zapewnić wystarczającą moc do analizy zamiaru leczenia (w poprzedniej pracy nawet 1/3 włączonych pacjentów nie stosowała badanego leku), zapisaliśmy 80 pacjentów na każda grupa.

Utworzono losową listę wygenerowaną komputerowo za pomocą sekwensera online (www.random.org/sequences) zgodnie z którym uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup badawczych w stosunku 1:1:1. Grupa A obejmowała leczenie izolowanymi NLPZ i otrzymywała 400 mg etodolaku dwa razy dziennie. Grupa B obejmowała leczenie NLPZ i magnezem i otrzymywała kombinację 400 mg etodolaku dwa razy dziennie z 365 mg doustnej suplementacji magnezu raz dziennie. Grupa C obejmowała leczenie NLPZ i paracetamolem, a uczestnikom tej grupy podawano kombinację 400 mg etodolaku dwa razy dziennie z 500 mg paracetamolu dwa razy dziennie (ryc. 1). Staramy się zapobiegać efektowi placebo, porównując terapię NLPZ + magnez z terapią NLPZ plus paracetamol i izolowaną terapią NLPZ. Leczenie zostało przeprowadzone przez dwóch autorów (S.B i K.Ş), a pacjenci byli obserwowani przez tych samych autorów przez cały okres badania. Zewnętrzne leki nie były dozwolone, z wyjątkiem miejscowych środków przeciwbólowych. Z badania wykluczono pacjentów, którzy otrzymywali jakiekolwiek środki przeciwbólowe dożylnie lub domięśniowo w okresie leczenia. Leki towarzyszące na wszelkie towarzyszące stany przewlekłe (cukrzyca, nadciśnienie tętnicze itp.) pozostały niezmienione.

Ocenę kliniczną uczestników przeprowadzono przy pierwszym przyjęciu na oddział ratunkowy, w 4. i 10. dobie po rozpoczęciu leczenia desygnowanego. Miary wyników obejmowały ból, ruchomość kręgosłupa lędźwiowego i wynik funkcjonalny. Natężenie bólu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Ruchomość odcinka lędźwiowego kręgosłupa oceniano za pomocą testu „palce do podłogi”. Uczestnicy zostali poproszeni o stanie w pozycji wyprostowanej z wyprostowanymi kolanami, a następnie pochylenie się do przodu, próbując sięgnąć do podłogi czubkami palców bez utraty wyprostu kolana. Następnie mierzono odległość między opuszkami palców pacjenta a podłogą za pomocą taśmy mierniczej. Wynik funkcjonalny oceniono za pomocą kwestionariusza Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ). RMDQ to 24-itemowa skala funkcjonalna LBP, zalecana do celów badawczych. Wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie czynnościowe związane z dolnym odcinkiem kręgosłupa. Poprawę o 5 punktów uznano za istotną klinicznie.