Magnesium-oraalinen lisäravinne akuuttiin epäspesifiseen alaselkäkipuun

Tämä tutkimus tehtiin päivystysosastollamme kesäkuun 2018 ja maaliskuun 2020 välisenä aikana saatuaan hyväksynnän laitostemme eettiseltä toimikunnalta (2018/1330). Tämä tutkimus rekisteröitiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi Yhdysvaltain kansallisessa terveysinstituutissa (clinical trials.gov). Suoritimme kolmihaaraisen, prospektiivisen satunnaistetun avoimen kliinisen tutkimuksen vertaillaksemme eristettyä NSAID-ryhmää, NSAID- ja parasetamoliryhmää ja NSAID-lääkkeitä oraalisen magnesiumlisäryhmän kanssa (kuvattu alla) akuutin LBP:n hoidossa. Potilaat otettiin mukaan saatuaan tietoisen suostumuksen, joka perustui heidän ymmärrykseensä odotetuista komplikaatioista ja hoitotuloksista. Consolidate Standards of Reporting Trials (CONSORT) -ohjeita noudatettiin tutkimuksen tulosten raportoinnissa. Potilaita yhdestä yliopistollisesta sairaalasta rekrytoitiin tähän tutkimukseen kesäkuun 2018 ja maaliskuun 2020 välisenä aikana. Osallistumiskriteerit määriteltiin seuraavasti: (1) ikä > 18 vuotta, (2) oireiden kesto < 2 viikkoa ja (3) toiminnallisesti heikentynyt LBP, jonka määritimme pisteeksi > 5 Roland-Morris Disability Questionnairessa (RMDQ).

Poissulkemiskriteereihin kuuluivat (1) ikä > 65 vuotta, (2) traumahistoria, (3) radikulaarikipu fyysinen tutkimus, joka määriteltiin pakarapoimujen alapuolelta säteileväksi kivuksi, (4) primaarinen nikamakasvain tai metastaasi, (4) raskaana olevat tai imettäneet potilaat, (5) tutkimuslääkkeiden vasta-aiheet tai allergiat, (6) krooninen kipulääkkeiden käyttö, (7) autoimmuunisairaus tai tulehduksellinen reumaattinen sairaus, (8) sydän- ja keuhkosairauksia rajoitukset, vakavat munuaisten tai maksan toimintahäiriöt ja (9) aiemmat lannerangan leikkaukset.

Perustimme otoskokolaskentaoletuksemme äskettäin julkaistuun kliiniseen tutkimukseen [11] ja laajalti hyväksyttyyn kliinisesti merkittävään 5 pisteen minimiparannukseen RMDQ:ssa(14). Kun alfa- ja beeta-arvot asetettiin arvoiksi 0,05 ja 0,20, otoskoon laskeminen paljasti, että kuhunkin tutkimusryhmään tarvittiin 50 potilasta. Protokollarikkomusten, seurannan menettämisen huomioon ottamiseksi ja riittävän tehon varmistamiseksi aikomukselle hoitaa analyysia (aiemmassa työssä jopa 1/3 tutkimukseen osallistuneista potilaista ei käyttänyt tutkimuslääkitystä) otettiin mukaan 80 potilasta. jokainen ryhmä.

Tietokoneella luotu satunnaislista luotiin online-sekvensserin avulla (www.random.org/sequences) jonka mukaan osallistujat jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta tutkimusryhmästä 1:1:1 allokaatiosuhteella. Ryhmä A sisälsi yksittäisen NSAID-hoidon ja sai 400 mg etodolakia kahdesti päivässä. Ryhmä B sisälsi NSAID- ja magnesiumhoitoa ja sai 400 mg etodolakia kahdesti vuorokaudessa ja 365 mg suun kautta otettavaa magnesiumlisää kerran päivässä. Ryhmä C sisälsi NSAID- ja parasetamolihoitoa, ja tämän ryhmän osallistujille annettiin 400 mg etodolakia kahdesti vuorokaudessa ja 500 mg parasetamolia kahdesti päivässä (kuva 1). Pyrimme estämään lumevaikutuksen vertaamalla NSAID + magnesiumhoitoa sekä NSAID- ja parasetamolihoitoon että eristettyyn NSAID-hoitoon. Hoidon suoritti kaksi kirjoittajaa (S.B ja K.Ş), ja samat kirjoittajat seurasivat potilaita koko tutkimuksen ajan. Ulkoinen lääkitys ei ollut sallittu paikallisia kipulääkkeitä lukuun ottamatta. Potilaat, jotka saivat suonensisäistä tai lihaksensisäistä analgesiaa hoitojakson aikana, suljettiin pois tutkimuksesta. Samanaikaiset lääkkeet mihin tahansa krooniseen sairauteen (diabetes, verenpainetauti jne.) pysyivät ennallaan.

Osallistujien kliininen arviointi suoritettiin ensimmäisen päivystyksen yhteydessä, 4. ja 10. päivänä määrätyn hoidon aloittamisen jälkeen. Tulosmittauksiin sisältyi kipu, lannerangan liikkuvuus ja toimintakyky. Kivun voimakkuus arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Lannerangan liikkuvuus arvioitiin käyttämällä "sormesta lattiaan" -testiä. Osallistujia pyydettiin seisomaan pystyasennossa polvet ojennettuna ja kumartumaan sitten eteenpäin yrittäessään kurkottaa lattiaa sormenpäillään menettämättä polven ojennetta. Sen jälkeen potilaan sormenpäiden ja lattian välinen etäisyys mitattiin mittanauhalla. Toiminnallinen tulos arvioitiin Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) -pisteillä. RMDQ on 24 kohdan LBP-toiminnallinen asteikko ja sitä suositellaan tutkimustarkoituksiin. Korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa alaselkään liittyvää toimintahäiriötä. 5 pisteen parannusta pidettiin kliinisesti merkittävänä.