Magnesium oralt tilskudd for akutte ikke-spesifikke korsryggsmerter

Denne studien ble utført ved vår akuttmottak mellom juni 2018 og mars 2020 etter å ha mottatt godkjenning fra våre institusjoners etiske komité (2018/1330). Denne studien ble registrert som en randomisert kontrollert studie med US National Institute of Health (clinical trials.gov). Vi gjennomførte en tre-arms, prospektiv randomisert åpen klinisk studie for å sammenligne isolert NSAID-gruppe, NSAID med paracetamolgruppe og NSAID med oral magnesiumtilskuddsgruppe (beskrevet nedenfor) for behandling av akutt LBP. Pasienter ble inkludert etter å ha gitt informert samtykke basert på deres forståelse av forventede komplikasjoner og behandlingsresultater. Consolide Standards of Reporting Trials (CONSORT) retningslinjer ble fulgt for å rapportere resultatene av studien Pasienter fra ett enkelt universitetssykehus ble rekruttert til denne studien mellom juni 2018 og mars 2020. Inklusjonskriterier ble definert som (1) alder>18 år, (2) varighet av symptomer <2 uker og (3) funksjonshemmende LBP som vi definerte som en skåre på > 5 på Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ).

Eksklusjonskriterier inkluderte (1) alder >65 år gammel, (2) traumehistorie, (3) tilstedeværelse av radikulær smerte fysisk undersøkelse som ble definert som smerte utstrålende under setefoldene, (4) historie med primær vertebral tumor eller metastase, (4) pasienter som var gravide eller ammende, (5) tilstedeværelse av kontraindikasjoner eller allergi mot undersøkelsesmedisiner, (6) historie med kronisk smertestillende bruk, (7) historie med autoimmune sykdommer eller inflammatoriske revmatiske lidelser, (8) historie med kardiopulmonell restriksjoner, alvorlige nyre- eller leverfunksjonsforstyrrelser og (9) tidligere operasjoner i korsryggen.

Vi baserte våre forutsetninger for beregning av prøvestørrelse på en nylig publisert klinisk studie [11] og allment akseptert minimum klinisk viktig forbedring på 5 poeng på RMDQ.(14) Med alfa- og betaverdier satt til henholdsvis 0,05 og 0,20, viste prøvestørrelsesberegning at 50 pasienter var nødvendig i hver studiegruppe. For å gjøre rede for protokollbrudd, tapt til oppfølging og for å sikre tilstrekkelig kraft for intensjonen om å behandle analyse (i tidligere arbeid brukte opptil 1/3 av de påmeldte pasientene ikke undersøkelsesmedisinen), registrerte vi 80 pasienter for hver gruppe.

En datamaskingenerert tilfeldig liste ble opprettet med en nettbasert sekvenser (www.random.org/sequences) i henhold til hvilke deltakerne ble tilfeldig fordelt til en av tre studiegrupper med 1:1:1 tildelingsforhold. Gruppe A inkluderte isolert NSAID-behandling og fikk 400 mg etodolac to ganger daglig. Gruppe B inkluderte NSAID og magnesiumbehandling og fikk en kombinasjon av 400 mg etodolac to ganger daglig med 365 mg oral magnesiumtilskudd én gang daglig. Gruppe C inkluderte NSAID- og paracetamolbehandling og kombinasjon av 400 mg etodolac to ganger daglig med 500 mg paracetamol to ganger daglig ble administrert til deltakerne i denne gruppen (Figur-1). Vi forsøker å forhindre placeboeffekten ved å sammenligne NSAID + magnesiumbehandling med både en NSAID pluss paracetamolbehandling og en isolert NSAID-behandling. Behandlingen ble utført av to forfattere (S.B og K.Ş) og pasientene ble fulgt opp av samme forfattere gjennom hele studien. Ekstern medisinering var ikke tillatt med unntak av topikale analgetika. Pasienter som fikk intravenøs eller intramuskulær analgesi i løpet av behandlingsperioden ble ekskludert fra studien. Samtidige medisiner for enhver medfølgende kronisk tilstand (diabetes, hypertensjon osv.) var uendret.

Klinisk evaluering av deltakerne ble utført ved første innleggelse til akuttmottaket, 4. og 10. dag etter oppstart av utpekt behandling. Resultatmål inkluderte smerte, mobilitet i korsryggen og funksjonelt utfall. Smerteintensiteten ble vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS). Bevegelighet i korsryggen ble vurdert ved å bruke "finger til gulv"-testen. Deltakerne ble bedt om å stå i oppreist stilling med knærne utstrakt og deretter bøye seg fremover i et forsøk på å strekke seg mot gulvet med fingertuppene uten å miste kneforlengelsen. Avstanden mellom pasientens fingertupper og gulvet ble deretter målt med et målebånd. Funksjonelt resultat ble evaluert med Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) poengsum. RMDQ er en 24-elements LBP funksjonell skala og anbefales for forskningsformål. Høyere skårer indikerer større lavryggrelatert funksjonssvikt. En forbedring på 5 poeng ble ansett som klinisk signifikant.