Magnesium oralt tillskott för akut ospecifik ländryggssmärta

Denna studie genomfördes på vår akutmottagning mellan juni 2018 och mars 2020 efter att ha fått godkännande från våra institutioners etiska kommitté (2018/1330). Denna studie registrerades som en randomiserad kontrollerad studie med US National Institute of Health (clinical trials.gov). Vi genomförde en trearmad, prospektiv randomiserad öppen klinisk studie för att jämföra isolerad NSAID-grupp, NSAID med paracetamolgrupp och NSAID med oral magnesiumtillskottsgrupp (beskrivs nedan) för behandling av akut LBP. Patienter inkluderades efter att ha lämnat informerat samtycke baserat på deras förståelse av förväntade komplikationer och behandlingsresultat. Riktlinjer för Consolide Standards of Reporting Trials (CONSORT) följdes för att rapportera resultaten av studien. Patienter från ett enda universitetssjukhus rekryterades för denna studie mellan juni 2018 och mars 2020. Inklusionskriterier definierades som (1) ålder>18 år, (2) symtomens varaktighet <2 veckor och (3) funktionellt försämrad LBP som vi definierade som en poäng på > 5 på Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ).

Uteslutningskriterier inkluderade (1) ålder >65 år gammal, (2) historia av trauma, (3) förekomst av radikulär smärta fysisk undersökning som definierades som smärta som strålade under sätesvecken, (4) historia av primär vertebral tumör eller metastaser, (4) patienter som var gravida eller ammande, (5) förekomst av någon kontraindikation eller allergi mot prövningsmediciner, (6) anamnes på kronisk smärtstillande användning, (7) historia av autoimmuna sjukdomar eller inflammatoriska reumatiska sjukdomar, (8) historia av hjärt- och lungsjukdomar restriktioner, allvarliga njur- eller leverfunktionsrubbningar och (9) tidigare operation av ländryggen.

Vi baserade våra antaganden om provstorleksberäkning på en nyligen publicerad klinisk prövning [11] och allmänt accepterad minsta kliniskt viktig förbättring på 5 poäng på RMDQ.(14) Med alfa- och betavärden inställda på 0,05 respektive 0,20, visade provstorleksberäkning att 50 patienter behövdes i varje studiegrupp. För att redogöra för protokollöverträdelser, förlorad uppföljning och för att säkerställa tillräcklig kraft för avsikten att behandla analys (i tidigare arbete använde upp till 1/3 av de inskrivna patienterna inte den undersökningsmedicinska medicinen), registrerade vi 80 patienter för varje grupp.

En datorgenererad slumpmässig lista upprättades med en onlinesekvenserare (www.random.org/sequences) enligt vilken deltagare slumpmässigt tilldelades en av tre studiegrupper med 1:1:1 tilldelningsförhållande. Grupp A inkluderade isolerad NSAID-behandling och fick 400 mg etodolac två gånger om dagen. Grupp B inkluderade NSAID och magnesiumbehandling och fick en kombination av 400 mg etodolac två gånger om dagen med 365 mg oralt magnesiumtillskott en gång om dagen. Grupp C inkluderade NSAID och paracetamolbehandling och en kombination av 400 mg etodolac två gånger om dagen med 500 mg paracetamol två gånger om dagen administrerades till deltagarna i denna grupp (Figur-1). Vi strävar efter att förhindra placeboeffekten genom att jämföra NSAID + magnesiumbehandlingen med både en NSAID plus paracetamolbehandling och en isolerad NSAID-behandling. Behandlingen utfördes av två författare (S.B och K.Ş) och patienterna följdes upp av samma författare under hela studien. Extern medicinering var inte tillåten med undantag för topiska analgetika. Patienter som fick någon intravenös eller intramuskulär analgesi under behandlingsperioden exkluderades från studien. Samtidig medicinering för eventuellt åtföljande kroniskt tillstånd (diabetes, högt blodtryck etc.) var oförändrade.

Klinisk utvärdering av deltagarna utfördes vid första inläggningen på akutmottagningen, 4:e och 10:e dagarna efter påbörjad avsedd behandling. Resultatmått inkluderade smärta, rörlighet i ländryggen och funktionellt utfall. Smärtans intensitet bedömdes med hjälp av en visuell analog skala (VAS). Rörligheten i ländryggen utvärderades med hjälp av testet "finger till golv". Deltagarna ombads att stå i en upprätt ställning med utsträckta knän och sedan böja sig framåt i ett försök att nå golvet med fingertopparna utan att förlora knäförlängningen. Avståndet mellan patientens fingertoppar och golvet mättes sedan med ett måttband. Funktionellt resultat utvärderades med Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) poäng. RMDQ är en LBP-funktionsskala med 24 artiklar och rekommenderas för forskningsändamål. Högre poäng tyder på större låg ryggrelaterad funktionsnedsättning. En förbättring på 5 poäng ansågs vara kliniskt signifikant.