Orální suplementace hořčíkem pro akutní nespecifickou bolest dolní části zad

Tato studie byla provedena na našem pohotovostním oddělení mezi červnem 2018 a březnem 2020 poté, co obdržela souhlas od etické komise našich institucí (2018/1330). Tato studie byla registrována jako randomizovaná kontrolovaná studie u amerického Národního institutu zdraví (clinical trials.gov). Provedli jsme tříramennou, prospektivní randomizovanou otevřenou klinickou studii, abychom porovnali izolovanou skupinu NSAID, skupinu NSAID s paracetamolem a skupinu NSAID se skupinou s perorálním doplňkem hořčíku (popsáno níže) pro léčbu akutního LBP. Pacienti byli zařazeni po poskytnutí informovaného souhlasu založeného na jejich porozumění očekávaným komplikacím a výsledkům léčby. Byly dodrženy pokyny CONSORT (Consolidate Standards of Reporting Trials) s výsledky studie Do této studie byli mezi červnem 2018 a březnem 2020 přijati pacienti z jedné univerzitní nemocnice. Kritéria pro zařazení byla definována jako (1) věk>18 let, (2) trvání symptomů <2 týdny a (3) funkčně narušující LBP, což jsme definovali jako skóre > 5 v Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ).

Kritéria vyloučení zahrnovala (1) věk >65 let, (2) trauma v anamnéze, (3) fyzikální vyšetření radikulární bolesti, která byla definována jako bolest vyzařující pod gluteální záhyby, (4) primární vertebrální tumor nebo metastázy v anamnéze, (4) pacientky, které byly těhotné nebo kojící, (5) přítomnost jakékoli kontraindikace nebo alergie na hodnocené léky, (6) anamnéza chronického užívání analgetik, (7) anamnéza autoimunitních onemocnění nebo zánětlivých revmatických poruch, (8) anamnéza kardiopulmonálních onemocnění omezení, závažné poruchy funkce ledvin nebo jater a (9) předchozí operace bederní páteře v anamnéze.

Naše předpoklady výpočtu velikosti vzorku jsme založili na nedávno publikované klinické studii [11] a široce přijímaném minimálním klinicky významném zlepšení o 5 bodů na RMDQ.(14) S hodnotami alfa a beta byly nastaveny na 0,05 a 0,20, výpočet velikosti vzorku odhalil, že v každé studijní skupině bylo zapotřebí 50 pacientů. Abychom zohlednili porušení protokolu, ztrátu sledování a zajistili dostatečnou sílu pro analýzu záměru léčit (v předchozí práci až 1/3 zařazených pacientů neužívala zkoumanou medikaci), zařadili jsme 80 pacientů do každá skupina.

Počítačem generovaný náhodný seznam byl vytvořen pomocí online sekvenceru (www.random.org/sequences) podle kterého byli účastníci náhodně rozděleni do jedné ze tří studijních skupin s poměrem alokace 1:1:1. Skupina A zahrnovala izolovanou léčbu NSAID a dostávala 400 mg etodolaku dvakrát denně. Skupina B zahrnovala léčbu NSAID a hořčíkem a dostávala kombinaci 400 mg etodolaku dvakrát denně s 365 mg perorální suplementace hořčíku jednou denně. Skupina C zahrnovala léčbu NSAID a paracetamolem a účastníkům této skupiny byla podávána kombinace 400 mg etodolaku dvakrát denně s 500 mg paracetamolu dvakrát denně (obrázek 1). Snažíme se zabránit placebo efektu srovnáním léčby NSAID + magnézium s terapií NSAID plus paracetamol a izolovanou terapií NSAID. Léčbu prováděli dva autoři (S.B a K.Ş) a pacienti byli po celou dobu studie sledováni stejnými autory. Externí medikace nebyla povolena s výjimkou lokálních analgetik. Pacienti, kteří během léčebného období dostávali jakoukoli intravenózní nebo intramuskulární analgezii, byli ze studie vyloučeni. Souběžná medikace pro jakýkoli doprovodný chronický stav (diabetes, hypertenze atd.) zůstala nezměněna.

Klinické hodnocení účastníků bylo provedeno při prvním příjmu na pohotovost, 4. a 10. den po zahájení určené léčby. Výsledky zahrnovaly bolest, pohyblivost bederní páteře a funkční výsledek. Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Pohyblivost bederní páteře byla hodnocena pomocí testu "od prstu k podlaze". Účastníci byli požádáni, aby stáli ve vzpřímené poloze s nataženými koleny a poté se předklonili ve snaze dosáhnout konečky prstů na podlahu, aniž by ztratili protažení kolen. Poté byla měřena vzdálenost mezi prsty pacienta a podlahou. Funkční výsledek byl hodnocen pomocí skóre Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ). RMDQ je funkční škála LBP s 24 položkami a je doporučena pro výzkumné účely. Vyšší skóre znamená větší funkční poruchu související se zády. Zlepšení o 5 bodů bylo považováno za klinicky významné.