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顆上大腿骨遠位部骨折およびアバロパラチド

2024年4月30日 更新者:Daniel Horwitz

アバロパラチドで治療された高齢者集団における顆上大腿骨遠位部骨折の治癒までの時間、固定の喪失、およびアライメントの喪失:二重盲検プラセボ対照研究

高齢者集団における顆上大腿骨骨折は、整形外科医にとって、固定、治癒、および最終的な四肢の軸合わせの両方の点で独特の課題を提示します。 副甲状腺ホルモン誘導体(フォルテオ)のパルス投与は骨量を増加させることが示されており、ヨーロッパでのいくつかの研究では、骨折治癒の補助剤としての利点が実証されています. アバロパラチドは、同様に骨折治癒、特にカルス形成に関連する治癒を促進する大きな可能性を提供する新しい化合物です。 これは、アバロパラチドを投与された顆上遠位大腿骨骨折の治療を受けている患者群 (n=38) と、プラセボを投与された対照群の患者群 (n=38) を比較する無作為二重盲検プラセボ対照試験です。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

高齢者集団における顆上大腿骨骨折は、整形外科医にとって、固定、治癒、および最終的な四肢の軸合わせの両方の点で独特の課題を提示します。 複数の固定方法が広く受け入れられており、それぞれに長所と短所があります。 人工関節周囲顆上大腿骨骨折の一般的な発生は、別のレベルの複雑さを追加し、これらの患者を治療するときの普遍的な目標は、許容可能な位置合わせを取得して維持し、動員と早期の体重負荷を可能にし、癒合を達成することです. ある程度、動員と体重負荷は軸方向のアライメントの維持と競合し、最終的な結果は治癒と固定の喪失の間の競争です. その結果、治癒を促進できる介入は、大きな利益をもたらします。 これらの損傷の大部分は二次的な骨治癒 (無骨) で治癒するため、「治癒」の決定は、脛骨骨折の修正 X 線ユニオン スコア (mRUST) を使用して確実に決定されます。骨折治癒の促進剤を評価します。

副甲状腺ホルモン誘導体(フォルテオ)のパルス投与は骨量を増加させることが示されており、ヨーロッパでのいくつかの研究では、骨折治癒の補助剤としての利点が実証されています. アバロパラチドは、同様に骨折治癒、特にカルス形成に関連する治癒を促進する大きな可能性を提供する新しい化合物です。 これは、アバロパラチドを投与された顆上遠位大腿骨骨折の治療を受けている患者群 (n=38) と、プラセボを投与された対照群の患者群 (n=38) を比較する無作為二重盲検プラセボ対照試験です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は65歳以上です
  2. -被験者は、特定の手順を研究する前に、英語で研究インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名する意思があり、署名することができます
  3. -対象は閉鎖性上顆大腿骨遠位端骨折の治療を受けており、逆行釘またはロックプレートのいずれかを使用しています
  4. 被験者は開放整復/固視を受ける

除外基準:

  1. 対象は開放骨折
  2. 体重負荷状態に影響を与える両側性損傷またはその他の下肢損傷
  3. 被験者の術後X線写真(手術当日)は、軸方向の位置合わせが達成されていないことを示しています(軸方向の位置合わせが10度を超え、側面図で25%を超える前方/後方変位)
  4. 被験者は閉鎖性頭部外傷などの重度の外傷状態にある
  5. 被験者は病状を患っているか、治癒に重大な影響を与える可能性のある薬を服用しています(つまり、 免疫抑制疾患と薬)
  6. -被験者は、骨のパジェット病、骨がん、または他の骨の病気または状態の進行中または病歴があり、骨肉腫のリスクが高くなります
  7. 被験者は、高カルシウム血症または原発性副甲状腺機能亢進症などの基礎となる高カルシウム血症障害の活動性または病歴がある
  8. -被験者は尿路結石症の活動中または病歴があります
  9. 被験者はペンを注射するのに苦労し、日常的に助けてくれる人がいません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アバロパラチド群
実験群の患者は、手術後にアバロパラチドを投与されます。
アバロパラチドは、標準の FDA 承認用量 (80 mcg アバロパラチド) の使い捨てペン型注射剤の 30 日分として調剤されます。
プラセボコンパレーター:対照群
対照群の患者には、手術後にプラセボが投与されます。
プラセボは、使い捨てのペン型注射剤の 30 日分として調剤されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脛骨骨折の修正 X 線ユニオン スコア (mRUST)
時間枠:6週間
タコの形成と治癒の程度(最悪4 - 16最高)
6週間
アキシャルアライメントの維持と固定の喪失
時間枠:6週間
ベースラインの X 線写真 (術後直後に撮影) と、術後 6、12、および 24 週に撮影した X 線写真からの表面と固定インプラント間の角度の変化
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脛骨骨折の修正 X 線ユニオン スコア (mRUST)
時間枠:12週間
タコの形成と治癒の程度(最悪4 - 16最高)
12週間
脛骨骨折の修正 X 線ユニオン スコア (mRUST)
時間枠:24週間
タコの形成と治癒の程度(最悪4 - 16最高)
24週間
アキシャルアライメントの維持と固定の喪失
時間枠:12週間
ベースライン X 線写真からの表面と固定インプラント間の角度の変化
12週間
アキシャルアライメントの維持と固定の喪失
時間枠:24週間
ベースライン X 線写真からの表面と固定インプラント間の角度の変化
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Daniel Horwitz, MD、Geisinger Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月10日

最初の投稿 (実際)

2020年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月30日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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